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[化药制剂] 讨论下: 在新药注册申报中，药用辅料可以拿来做原料用吗？

电梯直达

楼主

appyh 发表于 2014-5-16 09:51:48 | 只看该作者回帖奖励

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我们有个品种其中一个原料只购买到药用辅料级别的，购买不到有国药准字的，这种情况我们考虑将其进行精制，然后让其到达注射级原料用，我们是最终灭菌输液产品，是不是必须要精制呢？可不可以不精制处理，直接控制辅料的标准让其到达注射原料标准即可呢？

沙发

楼主| appyh 发表于 2014-5-16 10:26:53 | 只看该作者

zywandhcp 发表于 2014-5-16 10:10 AM0 K+ H$ X4 n N/ G& d
按成都培训老师说的，如果你是申报临床，可以用未注册的原料，但必须要说明精制的目的，怎么精制，如何控制 ...

就是报生产，那买不到国药准字的原料，岂不是不能进行制剂生产了？还需有自己报生产原料才能做研究了？

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板凳

楼主| appyh 发表于 2014-5-16 11:09:18 | 只看该作者

呵呵，是报生产，不是报临床的意思。然后买到的是有药辅准字（药用级），不是国药准字哈。药典有药用辅料标准，但是我要拿来当主药成分用，怎么办？

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