临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

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中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

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一、资质/技术

7 g; _) N4 c- z! y9 F  V

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
' e; R) c0 ?9 o6 x3. 过去一年试验数目
" d% s- B: ~1 `4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
9 |  ]0 V* [3 w" k$ l. G8 b0 i0 c5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
' J. }/ ^- i; j+ R% t3 X7. 监查程序
1 u6 z1 B4 R5 l( Q+ L9 I0 [8. 稽查/视察的可能性
" l: Z  b( t3 U3 m3 E9. 是否接受过管理当局的视察？
; a  T% s. |) P& P10. 有无可能获得视察的结论？

1 N! A- O, o# X
- s$ e  q4 b# O/ m" d& @9 j

二、方案和设计

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
& r  R. h1 P  [( D; n) U- N: Q! s3 M3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

; d- R) I: d5 m4 ]0 o. R: c
. z& f. H- ^- O9 `2 p1 y  H

三、潜在招募能力的证据

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1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
4 C% R$ Y& E2 _3. 预计每月能招募多少患者？
1 q1 ^0 H+ ]& t7 q: N, J/ ^" ^4. 是否采用招募广告？
5. 是否有竞争性试验？
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

四、中心设施（研究人员和设备）

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
3. 是否有合作研究者或次要研究者？
4. 是否有研究护士或者CRC？
, [  a7 ]" ]( u! X  G5. 研究中个人的角色？
6 N9 b9 k' \. I3 y. O, [6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
9 E) p6 H: Y; K8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

7 J  ?  ?% o2 U& }1 W

五、资质/技术研究药物

# E/ L8 \/ @) B* F8 z0 f( _

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
' u: ?- A# Q8 n* C3 l6 e3. 药物存放的条件能符合方案要求
4. 是否有足够的空间存放药物？
5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

( {2 L# ^. ]4 B& p& G$ J  l* B

六、研究中心组织

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
3 _. O+ \/ ]( k* h1 |3 Z0 y3 j# H3. 伦理委员会开会的频次
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
  B' `$ m) H. B( G$ C( V5. 提议的费用研究者是否接受？
3 v, h$ f5 U' Q' V; \5 ^% ~* a# F

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

七、实验室要求

1. 研究中心实验室能满足方案要求？
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2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
3. 最新的实验室正常值范围存在？
, k* M# f8 l# d; ^  b9 O: C4. 使用中心实验室有无困难？
2 [/ e, B' i+ C$ |8 {7 I+ u5. 其他辅助部门？若有，详细说明

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八、原始记录

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
& l$ i) e7 i2 r2 e* ^9 D3. 电子记录是否
& n# o5 `; Y* M' o/ t- {4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
" n5 `2 K8 O, \$ t* d- V& K5. 原始记录保存的要求？

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

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作者：木木君

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