临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

一、资质/技术

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1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
3. 过去一年试验数目
4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
6 f- q7 K5 E% K1 W- p7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
) \" `4 [5 ]0 l$ j9. 是否接受过管理当局的视察？
5 u6 X7 _0 H; j9 }, U$ c0 w, r10. 有无可能获得视察的结论？

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二、方案和设计

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

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三、潜在招募能力的证据

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
) O6 |% {/ D" _; s7 W' c+ ^3. 预计每月能招募多少患者？
% y0 I7 X* A+ S* c* j$ Q- A+ [+ _' b4. 是否采用招募广告？
5. 是否有竞争性试验？
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

四、中心设施（研究人员和设备）

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1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
3. 是否有合作研究者或次要研究者？
& V" [' Q) N  g1 Z4. 是否有研究护士或者CRC？
5 T' K5 @0 M4 c( H# W5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
8 r; c9 z/ A2 e# p! Q( n% f/ E( M8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

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五、资质/技术研究药物

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1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
1 Q# Y. j/ ?: W9 T0 G+ Q0 ^3. 药物存放的条件能符合方案要求
4. 是否有足够的空间存放药物？
! s" f6 n0 ]& ~6 E8 I) h5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
) t% I7 K- u$ s) x8 R7 Z6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

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六、研究中心组织

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
3. 伦理委员会开会的频次
7 S2 Q9 Q  a" o: ?9 r0 U4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
5. 提议的费用研究者是否接受？
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6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

七、实验室要求

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1. 研究中心实验室能满足方案要求？

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
6 l# K1 U& o: D0 O3 ^3. 最新的实验室正常值范围存在？
4. 使用中心实验室有无困难？
, v7 O- P& g- G, Q" n5. 其他辅助部门？若有，详细说明

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八、原始记录

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1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
, o4 j$ V9 K7 o. r9 e3. 电子记录是否
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
! @& W, U& N! O- Z% K5. 原始记录保存的要求？

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另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

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伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

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作者：木木君

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