2017年-2018至今国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心互动交流420个问答汇总

2017年-2018至今国家食品药品监督管理总局

食品药品审核查验中心互动交流420个问答汇总

已有药群论坛注册账号的朋友可以阅读和下载小编整理的电子版本，加过dieerfeiya微信公众号的朋友分享到朋友圈截图给她可以获得电子版本，还需要输入详细真实单位名称给她。

在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的互动交流版块，这里有很多朋友咨询了中药材、注射剂、保健食品、医疗器械等等问题，查审中心老师都耐心的给大家回复了，小编有空给大家整理了2017年到2018年至今的420个问答交流。

1、标题：怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统？ 2018-05-08

咨询内容：我公司是生产无菌植入类医疗器械，现有微生物实验室分三个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室；共用一组净化空调系统：人物流均独立；阳性室设生物安全柜且直排不回风；无菌检查室拟设置无菌隔离器；各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。 问：阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械GMP检查要求？

回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。

2、标题：特殊医学用途配方食品的车间流程2018-04-28

咨询内容：1、特医食品同生产线不同岗位可以生产不同的产品吗？ 2、特医食品车间物流的，中间站的中间品到内包装车间是否可以通车间通道进入行吗？

回复：您咨询的问题属于生产许可审查范畴，请您咨询所属省食品药监监管部门负责科室。

3、标题：Gsp 人员职责 2018-04-17

咨询内容：经营企业设备的比对校验工作，应当由哪些部门的人员担任？

回复：《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（十二）组织验证、校准相关设施设备；第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业可根据设备情况，按照国家有关规定进行校准或者委托具有资质的第三方进行校准或检定。

4、标题：入职信息 2018-04-02

咨询内容：您好：我是药学专业（主修药化，药剂）一名即将毕业的硕士班学生，想在毕业后入职药品查验中心，请问有什么网址或者信息渠道可以了解吗？ 给您添麻烦了，祝您工作顺利 o￣︶￣o

回复：建议关注中心网站，关注招聘信息。

5、标题：医疗器械境外检查 2018-03-16

咨询内容：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？谢谢！

回复：您好，针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。

6、标题：临床经验机构有权终止本院的临床试验么？2018-03-15

咨询内容：你好，我想问一下，总局有明确的条例指出临床试验机构是否有权利终止或暂停某试验在本院的临床试验

回复：您好！《药物临床试验质量管理规范》第十三条列明“伦理委员会的意见可以是：……(四)终止或暂停已批准的试验。”以及第三十一条列明“研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。”

7、标题：医疗器械委托灭菌 2018-03-07

咨询内容：我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。请问灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外，法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂（菌片）或化学指示剂？ 我单位是否需要索取其对指示剂的检测报告？谢谢

回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、环氧乙烷灭菌国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求进行控制。关于检测报告，请按照该产品注册要求，具体事宜请咨询总局医疗器械技术审评中心。

8、标题：医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制2018-03-07

咨询内容：老师您好！我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。我司产品使用了两种动物源性材料，现进行病毒灭活工艺验证。想请问，是否需要把两种材料拆分开，分别验证，还是可以按生产工艺流程，以实际比例混合之后合在一起进行验证？

回复：请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制，具体灭活工艺验证，与该产品注册要求有关，请咨询总局医疗器械技术审评中心。

9、标题：PCR试剂厂房的微生物实验室位置问题 2018-03-07

咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21要求“生产PCR试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染。”目前，我们的PCR实验室在F栋，生产车间在D栋，但微生物实验室（仅供车间环境监测和工艺用水监测使用）也在D栋，且与生产车间共用一条消防通道，请问这是否满足法规要求？

回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求进行生产，在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21中提出生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，该检验室是指PCR试剂的检验。

10、标题：关于无菌器械生产的相关问题2018-03-07

咨询内容：您好，有两个关于无菌器械生产的问题咨询： 1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ 谢谢！

回复：问题1：我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。问题2：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行，同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求，及其他国家强制性标准的要求。

11、标题：医疗器械经营企业许可证查询2018-03-07

咨询内容：怎么查询在内蒙古注册的医疗器械经营企业的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》？

回复：医疗器械经营许可证的发放在该地区食品药品监督管理局负责，有关问题请咨询内蒙古食品药品监督管理局。

12、标题：医疗器械分类界定为二类6866，可否免临床。 2018-03-07

咨询内容：您好：我公司自主研发的产品一次性使用吸引管分类界定结果为二类医疗器械6866. 一次性使用吸引管的用途：主要用于抽排电刀手术中产生的烟雾和血水，其两端分别连接吸引器连接管、负压泵（主负压）连接管。我们无法确定是否可以免临床，希望您能给我们提供一些帮助。

回复：该问题请咨询总局医疗器械注册管理司或总局医疗器械技术审评中心，我中心无相应职能。

13、标题：《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》 2018-03-05

咨询内容：老师您好：《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》这本书在哪里能买到呢？

回复：您好！此书已在当当网预售，您也可以联系中国医药科技出版社购买。

14、标题：临时进出口的临床试验用设备退回厂家后的溯源问题 2018-03-01

咨询内容：境外生产的PET/CT，临床试验时，由境外临时进出口报关进来，临床试验结束后，应按期退回境外，否则海关会有处罚。请问：此设备是否可以退回境外厂家？试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题？

回复：您好。根据您的描述应属于医疗器械（PET/CT）的临床试验。如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作；如果海关要求必须退回，建议应在境外予以合理保留，以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证。仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机构进行保存，储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。

15、标题：集团婴幼儿奶粉全资子公司能否共用检测实验室2018-02-27

咨询内容：集团的个全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。在经过评估并采取相应的管理措施后，集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员？

回复：您好，您咨询的这种情况，即“集团的各全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。在经过评估并采取相应的管理措施后，集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员的问题”，在现行法规中，尚无明确规定。在注册现场核查中将依据质量风险和安全控制的原则，根据实际情况综合判定。

16、标题：准清洁作业区 2018-02-24

咨询内容：你好，总局关于发布饮料生产许可审查细则（2017版）的公告（2017年第166号）文件，内有准清洁作业区的说法，该区域内空调系统如何设置？或者说该区域有什么要求？能否在相关规范内找到？我找了很多规范、标准都没有准确的说法。谢谢！

回复：您好，饮料生产许可审查非我中心职能，此类问题请向总局食品一司或省局相关处室咨询。

17、标题：消毒剂 2018-02-22

咨询内容：医疗器械IVD企业，消毒剂要求每月轮换使用，目前没有残留的消毒剂只有75乙醇，其他都会有残留。请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服，各用什么消毒剂？

回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过消毒效果验证的消毒剂。

18、标题：清洗剂 2018-02-22

咨询内容：请问适用于IVD产品的清洁剂有哪些？

回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过清洁效果验证的清洁剂。

19、标题：医疗器械生产企业境外生产现场检查2018-02-22

咨询内容：您好，关于贵处近期发布了几条境外医疗器械厂家现场检查的通报，请问该类检查属于飞行检查还是第三类医疗器械注册质量管理体系核查？如果都不是，那依照的是何种规定开展的境外现场检查工作？谢谢！

回复：医疗器械境外生产现场检查以《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录为检查标准，对境外生产企业质量管理体系有效运行情况进行抽样检查。

20、标题：药物临床试验机构资格认定2018-03-01

咨询内容：我院申请的药物临床试验机构资格认定，受理日期为2017-08-30，受理编号GCP20170122X，一直未有现场检查，请问以后还有药物临床试验机构资格认定现场检查吗？还是要等备案制的出台。

回复：你好，资格认定现场检查工作仍在进行，具体检查计划请关注核查中心网站

21、标题：连续生产三批怎么理解？ 2017-12-19

咨询内容：在工艺验证过程中，原料药连续三批生产，原料药制备过程共三个步骤，可否待三批都做完第一步后，再分别每批做第二步反应，然后在按顺序进行第三步反应？

回复：通常在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

22、标题：是否分亚批 2017-12-19

咨询内容：老师您好，我想问一下，一批片剂，内包完成后，可否包装成两个包装规格，一部分包装成1板每盒，一部分包成2板每盒？小盒打印一样的批号。

回复：药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百八十五条规定：“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”。为保证不同包装规格产品的可追溯性，可通过划分亚批进行区分。

23、标题：大输液稀配含量低于质量标准时，如何进行补料调整。 2017-12-19

咨询内容：在大输液生产中，由于稀配控制不当导致定容后含量低于质量标准，在工艺研究中，没有对稀配进行不料的相关事项，从稀配进行补料担心不符合注册工艺要求，从浓配补料操作繁琐难以实现，请求老师给予指导，在这种情况下该如何处理。

回复：药品生产操作必须符合药品生产许可和注册批准的要求。如需变更生产工艺，请咨询注册管理部门或当地食品药品监督管理部门。

24、标题：关于运输储藏的包装标签规定2017-12-19

咨询内容：老师：您好，24号令规定用于运输、储藏的包装标签，应注明药品通用名称；但是没有明确的书写规范，我公司药品运输外包装纸箱上印刷为：“品名：（通用名称）”，这样标示可以吗？如果不可以，应该如何书写标识比较好.请老师在百忙之中给予回复，谢谢！

回复：24号令相关规定中没有明确禁止上述书写方式，具体请咨询当地省局负责标签核准工作的人员。

25、标题：清洁验证中残留限度计算10PPM法 2017-12-19

咨询内容：清洁验证中残留限度计算，由于有低规格小投料量的产品，因此10PPM法是所有限度计算方法中最小值，在淋洗水取样中残留限度往往低于残留检测方法的定量限，如果不考虑安全因子10或者把全因子降低，就能满足定量限。 在验证指南2003中，考虑了安全因子。在2010GMP指南中没有考虑安全因子。 根据：10PPM、最低日剂量（考虑安全因子）、LD50（考虑安全因子）、PDE（考虑安全因子）等方法，如果10PPM为最小值，能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子，毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。

回复：请根据产品信息，参照2010版药品GMP指南中的相关规定实施

26、标题：洁净区 洁净服的管理 2017-12-19

咨询内容：老师您好！生产区洁净服是否必须在同等或更高洁净级别下清洗？ 是否对不同洁净级别的洁净服有不同要求？ 比如：D级区洁净服是否可以在一般区清洗、烘干、经紫外灯照射后传入洁净区？非常感谢！

回复：请参照《药品生产质量管理规范（2010年版）》无菌药品附录及相应实施指南中的相关规定执行

27、标题：设备灭菌 2017-12-19

咨询内容：各位领导您好，我想咨询一下二氧化氯是否可作为灭菌剂进行隔离器等设备的灭菌？如果可以，应如何进行灭菌验证（通过生物指示剂是否可以）？是否需要有关部门的什么检测报告？

回复：请参照《药品GMP指南（无菌药品）》中“17.1隔离技术和设备的要求及应用”中的相关要求执行。

28、标题：批量变更与补充申请 2017-12-19

咨询内容：您好，中心的老师，请问下我司有一产品申报生产的验证3批批量为10万片，现获批后想扩大生产规模，是在原生产设备的条件在增加亚批次的生产，总混料斗体积扩大，但是原理相同，工艺参数和中控质量指标均无变化，请问下我司内部做评估、工艺验证和稳定性考察，还需要申报补充申请吗？获批后才可以执行吗？

回复：工艺变更申报问题请咨询药品注册管理部门

29、标题：新增原辅料供应商 2017-12-18

咨询内容：关于新增原辅料供应商，应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证，那么3批批物料对应3批工艺验证么？还是1批物料用来做3批工艺验证？

回复：3批批物料对应3批工艺验证

30、标题：GMP证书中只标明含中药提取，是否可以对中药进行前处理，如净制、切制等操作？ 2017-12-18

咨询内容：老师，你好！我公司GMP证书中认证范围为：片剂、颗粒剂、胶囊剂（含中药提取），有2个问题想咨询一下： 1、GMP证书中只写明含中药提取，是否可以对中药材进行前处理加工成中药饮片（净药材）投料，如净制、切制等操作呢？ 2、如果原生产车间没有相应的设施、设备，想增加中药材前理工序（如净制、切制等）所需的设施、设备，那么，是否可以按《药品生产监督管理办法》局令第14号中的要求进行备案？还是要进行GMP认证呢？ 以上，若方便回复为谢！

回复：请咨询当地省级食品药品监督机构

31、标题：原药材批次划分问题 2017-12-18

咨询内容：GMP中药饮片附录第三十一条规定 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。如同一区域，同一采收季节的不同农户生产的原药材，经药材商统一收购后，销售给饮片生产企业，可以按照相同供应商编制同一批号吗？如供货货值金额较大，农副产品收购发票金额限制，可以开具多张不同人员的收购发票吗？请老师解答。

回复：开发票的事情咨询相关机构。第三十一条已经写得很清楚了，请依此办理。

32、标题：中药材提取前处理 2017-12-18

咨询内容：老师：咨询一下，中药提取用的药材，能否购买已切段或粉碎的中药材？如果可以，与注册工艺中的中药材前处理是否就要变更？ 谢谢

回复：请咨询注册管理部门

33、标题：关于运输贮存包装标识 2017-12-18

咨询内容：老师，您好，24号令及中药材标签管理规定中，对于产品运输、储藏的包装标签中，名称的标注：可使用药品通用名称、药品名称、品名。运输用外箱是否可以统一使用“品名”来标注。

回复：请按文件规定执行

34、标题：关于是否可以购买成品挥发油用于制剂生产的事宜2017-12-18

咨询内容：尊敬的老师：您好！我企业有一制剂品种，制法中要求事先将中药材提取挥发油。然后，在制剂中加入规定量的挥发油。但实际生产中，有时会出现从中药材（符合《中国药典》2015版一部规定）中提取的挥发油的量，达不到制剂中的处方量。请问：在从符合《中国药典》规定的中药材中，提取挥发油的量达不到规定量时，是否可以购买符合药用标准的成品挥发油，补充到处方规定量用于制剂生产？谢谢！

回复：不能，请按注册工艺执行

35、标题：进口注册标准的咨询 2017-12-18

咨询内容：老师你好，我公司使用一进口辅料（我国药典没有标准），一直使用到今，但今年此进口辅料重新注册后，进口注册标准升级了，增加了好多检验项目，有的还是大型仪器。我想问的问题是;第一，进口注册标准是发给进口外国企业的，我国境内企业有必要必须遵守吗？第二，进口辅料有没有必要进行每项全检吗？，我还按原来的旧标准检验是否可以？多年来一直这样使用已经证明质量没问题。殷盼回复。

回复：按最新进口注册标准检测

36、标题：中药前处理与中药饮片区别2017-12-18

咨询内容：老师您好，中药前处理目前按照药典上饮片的炮制方法进行处理。GMP中药制剂附录第七章第二十六条中规定中药材应按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工，文中的规定是指药典及其他地方饮片炮制规定，还是企业规定也可以。能否不按照药典规定炮制方法进行处理。比如车前草，药典炮制规定除去杂质，洗净，切段，干燥。作为前处理时能否将合格药材直接拣选后破碎成满足投料需要的大小。中药前处理后的产品是否作为饮片按饮片标准执行，还是另行起草一个前处理的质量标准进行管控。谢谢老师

回复：按制剂（产品注册标准）需要进行前处理

37、标题：关于中药注射剂工艺验证问题咨询。2017-12-18

咨询内容：老师您好！我想咨询一下问题，盼回答。 1、生产工艺中存在前处理、提取、制剂三部分，若仅其中一个部分发生变更，可否只做变更部分的工艺验证？该部分的工艺验证是否定性为同步验证？ 2、某一老品种制剂工艺相同但涉及多个规格，若仅在配制岗位发生变更或提高批量时是否需要对涉及的所有规格进行验证？

回复：工艺验证应涵盖产品生产全过程，涉及变更申请请咨询注册管理部门

38、标题：咨询外用搽剂制剂提取和制剂用乙醇2017-12-18

咨询内容：老师你好！我公司有个品种是外用的搽剂，生产工艺是浸渍提取，配液，灌装。溶剂要用到乙醇，乙醇是从浸渍提取到灌装工序一直保留在药液中的，我们生产用乙醇可以使用食用级的吗，如果可以使用食用级乙醇的话，检验用标准是为食用酒精GB标准还是必须符合药典标准？谢谢！

回复：可以用食用级的，但是检验标准要符合药用标准

39、标题：提取能否一批对应多批制剂2017-12-18

咨询内容：老师：你好！我们有一中药注射剂品种，注册以及我们工艺规程都是按照批处方量的生产工艺流程从中药材前处理写到注射剂产品包装，并没有特别说明提取一批用于多批制剂。提取包括浸渍和浓缩两个工序，浸渍液储存时限有半年，浓缩液冷藏储存时限只有3天，而且浸渍的设备用于单批制剂太大，我们想先进行提取工艺验证后再按照验证的浸渍批量浸渍一批用于多批制剂生产，请问这样是否可行？还要做哪些工作？

回复：国家总局药化司发过一个文件，要求提取物与制剂要一一对应，具体请咨询发文单位

40、标题：中药提取物中挥发油需要鲜提的是否可以申请产地加工厂家购买备案 2017-12-18

咨询内容：公司有产品使用沙棘果油，原批复的标准后又沙棘果油和沙棘鲜果的标准，原厂房设计规模较小，无法满足目前生产供应，而地道沙棘鲜果产地有规模化的生产加工企业，是否可以申请进行提取物备案，或递交申请自产地加工企业购买。谢谢！

回复：请咨询省级药品监管部门

41、标题：关于中药配方颗粒饮片投料咨询2017-12-18

咨询内容：老师您好，如我总公司生产中药配方颗粒，原料药材经公司自己的GAP基地采收或市场购买后由公司全资子公司加工、炮制，该全资子公司位于总公司工业园区内；想了解一下由子公司生产的药材炮制加工品是需要按药典要求控制水分后交总公司进行下一步煎煮工序，还是可以在炮制后在规定的时间内直接交由总公司进行下一步煎煮工序（炮制后未按药典要求控制水分情况下）？

回复：中间体检测是控制质量不可缺少的一步，成品出厂必须按法定标准检验，具体情况请咨询省级药品监管部门。

42、标题：集团公司与全资子公司间共用生产物料（原料、辅料、内包装材料）的管理 2017-12-18

咨询内容：集团公司与其全资子公司在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。目前集团公司和其全资子公司的生产物料各自分别独立采购、检验、仓储管理。现在，对于集团公司和其全资子公司共用的某些相同生产物料（原料、辅料、内包装材料），在物料生产商相同的前提下，在经过评估并采取相应的管理措施后，集团公司和其全资子公司共用的生产物料能否考虑由集团公司统一采购、检验、仓储管理？

回复：理论上可以，具体保证措施请与省级药品监督管理部门沟通。

43、标题：包材检验问题 2017-12-18

咨询内容：请交老师：口服制剂内包材检验是否必须全检，要求内包材厂家全检是否可以

回复：有些无法自行检测的项目可以委托检验

44、标题：袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料？2017-12-18

咨询内容：你好老师，药典对袋装茶剂定义系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂。那么袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料？我看药典中的罗布麻茶没有添加茶叶或其他辅料同样是袋装茶剂。

回复：请咨询注册管理部门

45、标题：关于复验期问题。 2017-12-18

咨询内容：老师您好。请问： 1、API中间体，稳定性考察40天稳定（40年后未继续考察），确定储存期为30天。如果超过30天可否复验合格使用，复验后能继续使用多长时间呢？ 2、起始物料、化工原料大多没有有效期或复验期，某物料根据评估制定复验期1年，一年之后复验合格，能继续使用多长时间？能复验多少次呢？ 感谢，你们辛苦了。

回复：请根据你们的稳定性考察结果自行确定

46、标题：关于药品中使用食用蔗糖的相关问题2017-12-18

咨询内容：公司现有产品进行一致性评价，处方使用蔗糖作为填充剂，蔗糖采用的是食用级白砂糖（在白砂糖的外包装及糖厂提供的检测报告中均写明是白砂糖，但外包装注明来源是甘蔗）。糖厂企业符合的是ISO9001和FSSC22000体系认证。公司使用的白砂糖均按照中国药典蔗糖的要求检测合格。请问： 1、符合药典标准的食用白砂糖（如上述描述）可否当作蔗糖用在药品中？2、如处方中写蔗糖，实际糖外包装如上述描述，是否合规？ 3、蔗糖作为矫味剂不用关联审评，作为填充剂是否需要关联审评？ 4、此白砂糖生产厂家通过的体系认证可否等同于通过GMP？ 5、如果使用此食用糖的产品稳定性较好，且食用糖厂愿意关联审评，使用食用糖这一项不会成为不通过一致性评价的理由？

回复：请咨询相关部门

47、标题：中药辐照 2017-12-18

咨询内容：填充后的中药半成品、已完成铝箔包装的中药半成品，是否能够进行辐照灭菌？

回复：请先在注册部门变更生产工艺

48、标题：关于中药材常温库温度控制标准2017-12-18

咨询内容：老师好：国家标标有一个《中药材仓库技术规范》GB-T/ 11095-2014，中药材常温库，温度控制在≤30℃，而中国药典（2015版）常温的规定是10-30℃，想请教下我们应该按那个标准执行？谢谢！

回复：按药典执行

49、标题：饮片粗碎投料量 2017-12-18

咨询内容：我公司有一酒剂，要求粗碎后加白酒浸渍渗漉。我公司是直接外购饮片，处方量投料是指粗碎后还是粗碎前？若按粗碎后就无法混合粗碎，但部分饮片如熟地黄的粗碎可能不混合粗碎又无法实现。

回复：请按注册工艺执行

50、标题：药品适应证发生变更（适应症减小），是否可以调整生产工艺、降低生产环境？ 2017-12-13

咨询内容：老师，你好！我公司有一产品，由于该药品质量标准中主治功能适应证发生变更（适应症减小），根据《中国药典》2015年版四部规定，将导致该药品由原来的无菌制剂要求变为限度要求，那么，该品种的工艺将发生变更，是否需要进行备案或注册？？生产环境降低是否需需备案或走什么程序合规？

回复：你好，工艺发生变更可参考药审中心发布的相关变更指导原则。生产环境应与产品特性相适应，是否需要备案，涉及企业变更的具体情况，可咨询当地省局。

51、标题：BE实验生物样本分析实验室申请GLP实验室 2017-12-05

咨询内容：BE实验生物样本分析实验室能按照2017年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》申请GLP实验室吗？

回复：GLP机构认证参照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，目前不包括BE实验生物样本分析实验室。

52、标题：贵中心回复问题的疑问咨询！2017-12-04

咨询内容：贵中心在2016-11-30回复的一个问题，个人认为答案不够准确，请中心老师予以核实： 标题：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 2016-11-30 咨询内容：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 回复：是 个人认为：不一定。 理由：除菌过滤的水针、冻干产品均为非终端灭菌产品，而原辅料均为非无菌的；只有无法进行除菌过滤的制剂（如：粉针类的制剂）才要求原辅料必须为无菌的。请中心老师予以核实，谢谢！

回复：你好，你的理解是准确的。非最终灭菌产品且分装前不能进行除菌（灭菌）的制剂产品，才要求原辅料必须是无菌的；分装前可以进行除菌（灭菌）的应使用注射级原辅料，但不要求必须无菌。谢谢！

53、标题：口服液体和外用药共用生产线2017-11-18

咨询内容：您好！我们是新建企业，想咨询一下，搽剂和酊剂是否可以共线生产？谢谢！

回复：根据药品生产质量管理规范（2010年修订）第四十六条，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。请根据贵公司情况进行评估，经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。

54、标题：省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力 2017-11-18

咨询内容：在产品销售、招标过程中，个别地区对地市级药检机构的检验报告不予认可，请问省级药检机构与地市级药检机构的检验报告是否具有同等效力？

回复：该问题非我中心职责范围，请咨询招标采购机构关于对检验报告的具体要求。

55、标题：省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力 2017-11-18

咨询内容：我公司产品发往各地，有些地区医疗机构对于委托地市级药检机构检测的药品检验报告不予认可，请问委托省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力？

回复：该问题非我中心职责范围，请咨询招标采购机构关于对检验报告的具体要求。

56、标题：申报药品委托生产期间生产的产品能否在批准委托生产后销售 2017-11-16

咨询内容：申报药品委托生产期间需要生产3批产品，进行与原产工艺比对，并进行送检，在委托生产批复后，包装才能备案，采购，生产的3批产品才能进行外包装，所以在生产日期及批件日期有时间差，这3批产品能销售吗？

回复：根据国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。该问题请咨询当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

57、标题：申报药品委托生产期间生产的产品能否在批准委托生产后销售 2017-11-15

咨询内容：办理药品委托生产时，需要生产3批产品并取得省局药检机构的检验报告，并将检验报告附到申报资料中，请问委托生产取得批件后，包装备案后，前期生产的3批产品能否包装并进行销售？

回复：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理，具体规定请咨询当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

58、标题：药品包装 2017-11-14

咨询内容：我公司计划变更公司名称，请问老师，公司名称变更后，库存的原公司名称的印字包装材料还能用吗？如能用，期限为多少？

回复：根据《药品注册管理办法》（局令28号）中第一百一十四条和第一百一十五条的规定，改变国内药品生产企业名称、按规定变更药品包装标签的补充申请，请咨询当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

59、标题：保健食品检测 2017-11-13

咨询内容：保健食品外包装标签及说明书是否合格检测，需提交什么材料？

回复：您好，非我中心职能范围，请您向总局保健食品审评中心咨询。

60、标题：特殊食品 2017-11-13

咨询内容：请问关于特殊食品中保健食品的现场核查，会提前通知申报单位本品种需要进行现场核查吗？还是不会通知，国家局直接过来人检查？如果通知核查，会提前多久

回复：您好，保健食品注册现场核查会于核查前3个工作日通知申请人核查时间及品种。

61、标题：GMP认证电子申报 2017-11-10

咨询内容：GMP证书到期之前，网上电子申报的端口在哪啊，没有找到

回复：认证工作已下放至各省局，请咨询当地省级药品监督管理部门。

62、标题：原料药被垄断了怎么办？ 2017-11-09

咨询内容：请问国家局及相关部门领导，前有水杨酸甲酯被垄断，现在杏仁水（杏仁睛溶液）又被湖北某公司垄断，（杏仁睛溶液目前只有杭州一家企业生产），我们需要这些原料药的企业该怎么办？我们能采购辅料级别或化工级别、食品级别的去替代原料药吗？敬请回复。

回复：药品生产必须按照注册标准进行。垄断问题，请反馈国家反垄断相关部门。

63、标题：灭菌工艺验证水浴灭菌器的渗漏研究如何做2017-11-09

咨询内容：老师您好！蒸汽灭菌可以参照认证中心出版的《药品GMP指南 无菌药品》进行真空状态下泄漏试验，水浴灭菌渗漏实验如何做，可否参照对蒸汽灭菌器的验证进行？

回复：气密性试验即真空状态下泄漏试验，也就是抽真空内室压力至一定条件下进行的试验，鉴于不同水浴灭菌器具有不同的设计和功能，建议咨询水浴灭菌器生产厂家是否具备相应的功能。

64、标题：进口药品注册境外生产现场核查2017-11-07

咨询内容：尊敬的CFDI老师您好， 目前CFDI对进口药品注册境外生产现场核查是如何计划的？作为进口药品申办方，是否可以基于每年贵中心发布的进口药品境外生产现场核查任务公告，对本公司的进口药品注册项目的时间表进行调整？期待您的回复！ 孙邦燕敬上

回复：您好。进口药品境外生产现场检查试点工作，系按照工作程序，由总局药化监管司确定年度检查任务，由核查中心负责具体实施。年度检查任务系由总局药化监管司、药化注册司，药审中心、中检院、评价中心、核查中心等部门，根据风险情况提出备选品种，由总局药化监管司组织讨论确定。

65、标题：冻干粉制剂及粉针剂临床复溶用溶媒的生产要求2017-11-07

咨询内容：1、企业在冻干粉产品注册申请时的产品专用复溶用溶媒生产必须在有GMP证书的车间生产？

回复：您好，如果您的溶媒系与产品同时申报注册，可以按照与产品相同的程序和要求进行注册生产现场检查。

66、标题：生产车间分立成独立公司需再GMp认证吗? 2017-11-07

咨询内容：您好!我企业共有片剂、口服液两个车间，并获有生产许可证和GMP证书，现将口服液车间在原址上分立成新公司，则在取得生产许可证后还需要进行GMP认证吗?能否将GMP证书中的企业名称变更为新公司名称?相应的法规程序是什么?

回复：你好，是否需要GMP认证，请咨询当地省局。谢谢！

67、标题：GMP厂房设计问题咨询。 2017-11-07

咨询内容：GMP车间生产非无菌多肽原料药（公斤级）。一般区生产得到的原料药粗品（固体粉末，不稳定）是否可以未经灭菌或除菌处理直接通过传递窗送入C级洁净区进行后续的溶解、HPLC纯化制备工序？还是必须先在一般区溶解、通过0.45um过滤后通过管道输送到洁净区再进行后续的操作？

回复：一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果。应当对进入C级区的中间体微生物污染水平进行控制，以加强一般区操作中降低物料微生物负荷，实现微生物的过程控制。制定该中间体的微生物限度控制限值，检验符合规定后可放行进入洁净区。微生物限度的制定可积累历史数据，结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定。二是考虑0.45um的过滤可去除部分杂质，对纯化工序中纯化效果、纯化柱重复使用的影响。

68、标题：药厂设计相关 2017-11-07

咨询内容：一般区生产的非无菌多肽原料药中间体（固体粉末）。是否可以将固定粉末密封后通过传递窗进入C级洁净区；还是必须才用在一搬区溶解通过输液管道过滤后进入洁净区？ 产品最终为非无菌产品。

回复：一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果。应当对进入C级区的中间体微生物污染水平进行控制，以加强一般区操作中降低物料微生物负荷，实现微生物的过程控制。制定该中间体的微生物限度控制限值，检验符合规定后可放行进入洁净区。微生物限度的制定可积累历史数据，结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定。二是考虑过滤可去除部分杂质，对纯化工序中纯化效果、纯化柱重复使用的影响。

69、标题：原料药批量放大 2017-11-07

咨询内容：老师您好！我公司一原料药批量由原申报批量放大约8倍，设备原理不变，仅体积放大，已进行三批工艺验证和稳定性考察，该变更是否属于微小变更？是否需要报补充申请？是否需要再次进行放大批量后的GMP认证？

回复：你好，批量放大后是否涉及关键参数、质量属性等变化，企业进行评估后才能确定变更程度和是否需要补充申请。放大批量后不需再次GMP认证。

70、标题：乙肝小三阳能从事药品生产管理工作吗？2017-11-05

咨询内容：老师你好：最近我公司体检，发现公司一名生产管理者是乙肝小三阳，肝功能正常，请问能从事药品生产管理工作吗？

回复：2010版GMP第三十二条规定“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。”建议企业依据具体生产产品性质、岗位具体工作内容、人员防护措施、疾病传染性大小等因素，综合评估可能对药品造成污染的风险程度，从而确定是否可从事相应工作。

71、标题：GMP验证期的三批次验证产品问题 2017-09-21

咨询内容：尊敬的领导您好我公司的GMP证书在有效期内，进行GMP认证所做的3批次验证产品，可否在GMP验证结束即上市销售？请明晰。

回复：你好，此问题超出了我中心职能，具体请咨询当地药品监督管理部门。

72、标题：原料药生产企业的中间产品是否可以做为中间体销售? 2017-09-21

咨询内容：原料药生产过程中的中间产品是否可以中间体直接销售给下游有资质的原料药生产企业?是否需要办理其它许可证明?

回复：你好，此问题超出了我中心职能，具体请咨询当地药品监督管理部门。

73、标题：关于文件紧急执行和文件替换管理2017-09-21

咨询内容：老师你好，我想问下新文件紧急执行需要做哪些才合规？文件单纯替换而不升级，对原文件只能做哪些改动？替换内容能否直接通过QP审阅通过？

回复：你好，请按你公司批准的文件管理规程执行。

74、标题：《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2017-09-18

咨询内容：您好，我想请问国家局是否有出过《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）这份内容呢？看网上都说是国家局2014.9.5发出的，可是在官网上并未看到呢？麻烦请一定要回答，这份资料对我们很重要，谢谢您

回复：根据现行法规，首次药物临床试验机构资格认定申请和增加专业申请的检查标准参见《药物临床试验机构资格认定办法》附件2《药物临床试验机构资格认定标准》；复核检查参见《总局关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告》中所发布的3个标准和2个附录。

75、标题：关于GMP证书有效期内，进行GNP认证所做的3批验证产品可不可以不等到GMP认证结束即销售 2017-09-15

咨询内容：你好，如题：GMP证书在有效期内的，GMP证书我公司提前进行了认证，想请问GMP在认证中做的3批验证产品，可否在GMP认证结束之前就进行销售？

回复：请咨询当地省局。

76、标题：药品注册申请优先审评 2017-09-08

咨询内容：您好，想请教是否收到申请人申请之”药品注册申请优先审评”? 以及何时会公告是否批准?谢谢~ 申请人：台湾微脂体股份有限公司 注册代理机构：北京珐玛瑞驰科技有限公司 申请事项：进口化学药品临床试验批准产品名称：注射用TLC388 HCl 受理号：JXHL1700112国

回复：相关注册审批问题，请咨询总局药化注册司及药品审评中心。

77、标题：关于仿制药新分类问题 2017-09-08

咨询内容：请问一种口溶膜剂的产品在境外上市了，国内没有，但同品种的其他剂型（片、糖浆、颗粒）国内有上市的，如果想研制境外的这个剂型（口溶膜）应该是3类？还是2类？3类是仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，但是该药品的其他剂型国内很多，如果是2类的话2.2含有已知活性成份的新剂型不符合了。应该是几类药？

回复：相关注册分类问题，请咨询总局药化注册司及总局药审中心。

78、标题：大学本科以上学历包括本科吗？2017-09-06

咨询内容：老师，您好，看到GSP中有一条要求：第二十条　　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。请问：“大学本科以上学历”包括本科吗？谢谢！

回复：药品GSP条款中，“具有大学本科以上学历”包含本科学历。

79、标题：未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口2017-09-04

咨询内容：老师您好！我司是一家进口医疗器械企业的中国代理人，是一家库房注册地在北京非保税区的经营企业，现墨西哥工厂为了加快周转速度，减少在灭菌后无菌检测的等待时间，加快周转速度，提出新的方案：将灭菌后未完成无菌检验的产品发往中国，我司收到后将办理完清关手续的货物暂扣在库房等待国外工厂质量部门发出的放行通知及合格证明文件后再办理入库检验手续。按照医疗器械生产质量管理规范第六十条　企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。产品合格证明文件与放行产品不在一起发货的情况是否符合要求？未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口？期待老师的指导和答复，非常感谢！

回复：请咨询当地医疗器械监管部门。

80、标题：体外诊断试剂（药品）经营企业 企业质量负责人 资质问题 2017-09-04

咨询内容：老师您好，我公司经营产品中有药品类体外诊断试剂，按照药品经营质量管理规范现在知道原则第02001条款，企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。我公司一名同事大学本科所学专业为医学仪器工程医用电子仪器专业，且在公司有十年的工作经验，老师您看她的资质是否可以做企业质量负责人，谢谢

回复：质量负责人须向省局备案，请咨询当地省局。

81、标题：体外诊断试剂原材料留样 2017-09-04

咨询内容：老师您好，我们是一家生产PCR类体外诊断试剂的厂家，请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样？不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样？有些关键原料保质期很短（如小鼠RNA的有效期仅有2个月），对这类原料的留样是否有意义？

回复：您好，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

82、标题：关于持续稳定性考察的提问。2017-08-30

咨询内容：1.我公司制剂产品质量标准中的贮存条件为“密封，阴凉干燥处保存”，“阴凉”2015年版药典规定系指不超过20度。根据药品生产质量管理规范持续稳定性考察第二百三十一条，应当在标示的贮存条件下，符合质量标准要求，因此我公司制剂产品持续稳定性考察应当在不超过20度进行考察。 2.但根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的药品GMP指南蓝皮书里，持续性稳定性考察的贮藏条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。 3.查询2015年版中国药典，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中药物制剂长期试验，贮藏条件只有28-32度之间和23-27度之间两个。 因此，咨询我公司制剂产品持续稳定性考察是按照质量标准中的贮藏条件不超过20度进行，还是按照药典长期试验规定进行？

回复：你好，该问题之前已回复。

83、标题：关于持续稳定性考察的问题？2017-08-30

咨询内容：您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？

回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。

84、标题：工艺验证批次 2017-08-30

咨询内容：老师您好，冻干粉针剂品种车间同时购入两台同型号同容量冻干机，两台冻干机已分别进行设备验证包括性能验证，如果两台冻干机性能无明显差异，对同一个品种的同一批量生产工艺验证可否一台冻干机生产2批，另一台冻干机生产1批，共同完成3批工艺验证？

回复：你好，需要根据具体情况而定。

85、标题：小容量注射剂生产批量加大后的长期稳定性考察2017-08-30

咨询内容：老师您好，我公司利巴韦林注射液（1ml：0.1g）改变生产设备后的首次生产时，连续做了三个批号的工艺验证和三批产品的长期稳定性考察。现在准备加大批产量，准备再做三个批号的工艺验证，还是不是要做三批产品的长期稳定性考察？谢谢

回复：你好，需要根据具体情况而定。

86、标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？2017-08-29

咨询内容：国家局的老师：您好，请问技术转移产品的注册验证批（注册核查批），在产品获得注册证、GMP证书后可否销售？

回复：您好!取得批件前生产的样品不能上市销售。

87、标题：制剂批准后，批量放大，设备变更，按什么流程走，需要做哪些工作？ 2017-08-29

咨询内容：老师，你好，我想请教一下，非无菌制剂注册申报批准后，由于商业化生产批量增大，我们将三维混合机100L变成500L（原理不变），其他工艺参数都没有变化，这个需要走什么流程，需要做哪些工作呢？

回复：您好！首先，要按照变更程序启动变更，还需要做新设备的3Q和产品的工艺验证，要对验证样品进行检验，至少一批进行稳定性考察，评估变更前后的影响等。

88、标题：药品注册用3批工艺验证是否可以在取得生产许可证之前进行？ 2017-08-29

咨询内容：各位老师好，我公司为新办企业，现在正在申请药品生产许可证，由于有一些特殊的问题，申报周期比较长，预计要在明年上半年才能获得生产许可证（正式申报注册时肯定已经取得证书），但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人，要在2018年11月前递交申请，故药品注册计划比较紧张，因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证，请问这样是否可以？还望老师给予指导，非常感谢！

回复：您好！不可以，必须先有药品生产许可证。

89、标题：1类化药 批准前动态 生产场地 2017-08-29

咨询内容：老师，您好：我公司有个1类化药申报NDA。委托药明康德进行小试、中试等研究，并在药明康德做了3批注册批，用来申报NDA。但本品在申报NDA资料中，已明确写明，只是委托药明康德进行研制、少量生产，商业化生产还是在我们自己公司，NDA资料中也提交了将在自己公司进行工艺验证的方案、批记录样稿。 请问老师，本品种批准前动态核查，在自己公司进行动态可以吗？谢谢老师！

回复：您好！可以在你们公司动态生产，在动态生产前请在你们公司做好相关验证工作。

90、标题：缺陷整改 2017-08-29

咨询内容：老师：你好！ 我公司近日接收了国家局小容量注射剂的跟踪检查，现进行缺陷项目的整改，咨询一下问题： 1.整改的纸质材料是否就一份 2.是否需要公司关于整改的红头文件？ 3.电子版是用优盘考过去吗？ 谢谢

回复：你好：整改的纸质材料一份即可；不需要公司关于整改的红头文件，但其相关的整改材料应加盖企业公章；电子版的整改材料可以用U盘或光盘拷贝后随整改的纸质材料一起寄过来。谢谢！

91、标题：医疗器械体外诊断试剂人员的乙肝体检项目2017-08-26

咨询内容：国家卫生部发布《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》和《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》中规定禁止医疗机构在接受教育部门和用人单位等委托，提供入学、就业体检服务时，不得对受检者开展乙肝项目检测，对于需要评价受检者肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目。因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门申请，经卫生部核准后方可开展检测。而贵局在2017年8月17号答复《主题：医疗器械生产人员健康体检》中提到：从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查， 请问：能不能在血常规中检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目对其进行评价，如果不行，那是不是所有的IVD企业中涉及到的强传染性、强致敏性病原体的企业都要去行业主管部门备案，然后卫生局核准之后再进行检查。

回复：请从生产质量体系和操作人员的健康出发，根据贵公司生产的IVD产品涉及到的强传染性病原体情况来确定体检项目。

92、标题：关于验证批批量的事宜 2017-08-24

咨询内容：请问目前片剂的工艺验证一定要求十万片吗？如果没有那么大的生产设备，承诺上市时就按5万片一批做，那么可以满足要求吗？谢谢

回复：您好！工艺验证的批量要与上市的生产批量保持一致。

93、标题：关于人员职责 2017-08-24

咨询内容：关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）的职责能否通过书面形式同时委托给具有符合关键人员资质的多个人员？受委托关键人员分属不同工厂，其职责不会产生交叉和重复。

回复：您好！关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）应是专职人员，且GMP赋予关键人员的职责很多，分属不同工厂的兼职人员很难胜任相应职责（如生产管理负责人和质量管理负责人）

94、标题：关于工艺验证资料提交的问题2017-08-24

咨询内容：老师：您好！ 我想咨询的问题是： 1.在报新药生产阶段提交申报资料时是否需要提交工艺验证的资料？ 2.如果需要提供，那么验证资料应符合哪些要求？具体应包含哪些内容？ 3.如果在提交申报资料时无需提供工艺验证资料，那么，应该在什么阶段提供工艺验证的资料？期盼老师的回复！ 谢谢！

回复：您好！注册申报资料的问题请咨询受理中心和药品审评中心。

95、标题：进口药品境外生产现场检查2017-08-24

咨询内容：老师你好！我是一家境外药企的代理机构，2015年该药企接受了进口药品境外生产现场检查，现在准备提交现场检查整改报告。请问，对整改报告是否有格式、装订和提交要求，是否有相关的具体规定？另外，该药企在现场检查后，变更了国内的代理机构，那么，提交整改报告时，是否需要出具相关的变更资料，谢谢！

回复：您好！整改报告请参照国内GMP检查的整改报告的相关要求执行。如更换了代理机构，请在提交整改报告时一并正式函复。

96、标题：学术研究用药品的外包装材料是否可以按照CRO要求增加“此药品供某项目研究专用”信息？ 2017-08-24

咨询内容：各位检查员老师：好！我公司某已经上市产品参加一项临床学术评价研究，因该项目学术研究为免费提供临床用药，为避免药品在患者中非预期使用或流通，按照CRO要求，需在原外包装上增加“此药品供某项目研究专用”印刷内容，请问这种做法可以吗？还有什么需要特别关注的要求或者法规指导吗？望回复为盼！

回复：请咨询研究核查处。

97、标题：化药动态核查问题 2017-08-24

咨询内容：老师您好，我们有一个片剂将要申报生产，共有三个规格，处方都是等比例放大的，除最后压片工序，前期工艺也是一样的，投料量也一样，请问在动态核查时，在每一批中，可不可以在混料后分成三份，压三个不同规格的片子？谢谢

回复：您好！动态检查时应与申报的/核准的工艺一致，且进行了工艺验证。

98、标题：境外现场检查结果查询 2017-08-24

咨询内容：老师：请问CFDA-查验中心进行完境外现场检查后，被检查企业是否可以在查验中心网站查询到被检查品种的检查进度及结果？或者说：该通过何种途径进行查询？

回复：你好！一般在检查结束后30个工作日内会将检查报告发给企业。

99、标题：麻醉药品和精神药品研制立项问题2017-08-24

咨询内容：我公司于2007年获得氨酚羟考酮片的麻醉药品和精神药品研制立项批件，并于2010年提交了氨酚羟考酮片的注册申报资料，按现在的审评审批意见通知件要求需要与原研药品进行对比研究，重新申报，请问我公司重新购买原料，重新进行研究是否需要再立项？

回复：您好!请咨询药品审评中心。

100、标题：关于临床试验用药物生产条件咨询2017-08-24

咨询内容：尊敬的老师您好！我厂已建有口服固体制剂车间，并于2015年12月获得胶囊剂生产线新版GMP证书，现有片剂、颗粒剂、干混悬剂等生产线尚无产品获得生产批件，暂未申请新版GMP认证，但其生产线的设计建设、设备安装调试和日常管理均按新版GMP要求进行。目前片剂品种于今年年初获得临床试验批件，拟开展临床试验，临床前研究的中试放大生产和工艺验证均按GMP要求组织开展，申报样品也由省食品药品监督管理局在生产现场核查中抽样并送省食品药品监督检验研究院检验合格。 请问片剂生产线生产条件是否符合临床试验用药标准？

回复：抱歉，该问题不在中心职责范围内。

101、标题：单独申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样？ 2017-08-24

咨询内容：老师，您好。我们是一家研发型公司，现有一个1类创新药已完成临床试验，因生产条件不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。请问只申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样？2012年在审核查验中心网站有类似问题咨询，回复是想取得新药证书也要进行生产现场核查并抽取样品，目前最新规定还是跟以前一样吗，谢谢？

回复：您好！可参照总局关于推进药品上市许可持有人试点工作有关事项的通知进行申报。

102、标题：一致性评价生产现场核查 2017-08-24

咨询内容：我公司旧生产车间GMP到期，新建了另一车间且GMP认证检查完毕、整改完毕后，是否可以在等待GMP审批的期间进行一致性评价BE样品的生产？ 在一致性评价现场检查的指导原则中规定：“一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产，用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产以及拟供应市场产品的商业化生产的车间应当一致。”

回复：您好！指导原则中规定“一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产”，指导原则不是法规要求，鉴于你公司的现状，若整改后符合GMP要求，可以在GMP审批的期间进行一致性评价BE样品的生产，风险企业承担。

103、标题：原料药成品和中间体的取样人员是否可以是生产车间人员？ 2017-08-24

咨询内容：这个问题看了好多GMP问答，说“取样是质量部门的职责”不得委托给其他部门。但是这句“取样是质量部门的职责”并没有出现在任何GMP条款中。仅有第十二条，由授权的人员取样，那是不是也可以说这个授权可以给其他部门人员？

回复：您好！在GMP中虽没有明确的“取样是质量部门的职责”的条款，但第二百二十二条中对取样的要求是在第十章第一节质量控制实验室管理下，且在第二章质量管理第三节质量控制中也有相应的取样的规定，请参照。

104、标题：境外现场检查结果 2017-08-24

咨询内容：老师：我司代理的一个进口化药原料药（已有进口注册证）于2016年年底完成境外现场检查，请问境外现场检查结果一般何时可以知道？另外，通过什么途径可以查询到？

回复：您好！境外检查报告一般在检查结束后30个工作日内发给企业。

105、标题：医用液态氧的放行问题 2017-08-23

咨询内容：关于医用液态氧，我们目前定义的批号为每一槽车为一个批号，需要按照药典氧的标准检测放行，如果夜间拉医用液氧需要质量受权人或者被转授权的人加班到工厂放行。想请问一下，在夜间能否让质量受权人不到工厂现场，所有的记录拍照发给质量受权人，由质量受权人审核好后，直接电话放行？上班后再补签字。

回复：夜间生产医用氧，如现场有QA监管，QC检验，企业具备对应的管理措施，全程记录可追溯的话，此举可以接受，但质量受权人建议不定期抽查，以防范风险。

106、标题：直接口服中药饮片工艺设计问题2017-08-22

咨询内容：请问在直接口服中药饮片工艺中，有净选、水治、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉仪器容量较小，每次只有30kj如果批量超30，那么总混步骤是否必须？

回复：工艺设计方面请咨询药品审评中心

107、标题：中药材挥发油接收器计量问题2017-08-22

咨询内容：老师，你好！中药材粉末需要测定挥发油，用到挥发油接受器来承接液体，但计量院说无法计量，是否就不需要计量呢？

回复：1、试着自己做校验；2、找能做的机构做

108、标题：人工牛黄过筛后的尾料处理问题2017-08-22

咨询内容：老师，您好！我公司人工牛黄为技术转让品种，批量为200kg/批，转出方的工艺规程为：9种物料一起球磨，球磨后过80目筛，过不了筛的转入下批一起球磨，然后进行分装。现在我们在球磨后无法通过80目筛的大约有几公斤，目前作为废弃物处理。请问，1.无法过筛的物料是否可以转入下批一起球磨？2.如果可以转入下批次球磨，那么下批次的投料量仍然为200kg+尾料么？ 请老师费心解答了。

回复：你所说的情况属于回收，回收涉及的批次生产日期按最早一批物料的生产日期为准。所以回收不宜批批回收，可以将几批尾料统一回收到某一批中，做好额外的检测和稳定性试验，做好记录，便于追溯。

109、标题：人工牛黄工艺问题咨询 2017-08-22

咨询内容：请问，人工牛黄收载于中国药典2015年版一部，该版药典叙述为：本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工而成。 我公司该品种为技术转让品种，转出方的工艺规程规定：玉米淀粉必须在80度的条件下干燥20小时，水分小于2。然后与牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、葡萄糖酸钙、硫酸锌一起球磨后再过筛，进行总混再分装。由于环保及能耗多方面原因考虑，我们现在想直接买水分小于2的淀粉直接参与球磨，省去干燥的步骤，请问这样行么？

回复：工艺变更问题请咨询注册审评部门

110、标题：关于药品生产企业的名称变更事宜。2017-08-22

咨询内容：贵局领导您好！我公司是一家中药饮片生产企业，现在我公司在不改变生产厂址和一切生产环境的情况下，只是变更一下企业的注册名称可以吗？会不会影响到药品生产许可证和GMP认证的先关手续？

回复：请到当地省级食品药品管理部门办理变更手续

111、标题：中药制剂采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更 2017-08-22

咨询内容：老师，您好！目前中成药尤其是丸剂处方中很多均以生粉入药，2010版GMP中药制剂附录第八章质量管理第三十四条规定直接入药的中药粉末入药前要进行微生物限度检查，而大部分中药质量标准制法中均未规定灭菌工序或其他降低微生物负荷工序，总局于2015年11月发布了《中药辐照灭菌技术指导原则》，对中药辐照灭菌提出了详细要求，但是现在很多企业采用环氧乙烷灭菌、或者湿热灭菌，请问老师采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更，谢谢老师！

回复：工艺问题请咨询注册审评部门

112、标题：关于药品生产质量管理规范中药饮片附录中“第六条”的理解 2017-08-22

咨询内容：国家食品药品监督管理总局领导您们好：国家食品药品监督管理总局领导您们好：关于对药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”但是目前很多省份省药监局为了不担风险，针对“没有国家及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范”的产品，省局基本都未开展企业申请省局审批的工作，希望国家局为了中药饮片的发展和迅速壮大能够给予支持，在风险能够控制的前提下放开药食同源相关品种的直接口服饮片的省局审批工作，希望国家局能够以通知的形式对“药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条”的内容予以说明并给予具体实施的意见”，万分感谢。一个小型中药饮片企业的哀求！

回复：请向国家食品药品监督管理总局反映

113、标题：质量标准问题 2017-08-22

咨询内容：我单位是内蒙古的一家饮片生产企业，想生产白花蛇舌草这个品种，但是国家药典没收载，内蒙古地方标准也没收载，其他省市有这个药材标准，请问，我们可以按照其他省市的质量标准进行生产吗？谢谢老师

回复：请咨询当地食品药品监督管理部门

114、标题：关于委托加工灭菌方式的变更2017-08-22

咨询内容：老师您好：甲企业有一个品种注册工艺中有药材灭菌工序，企业委托乙企业生产，委托生产报批和现场核查三批工艺均为药材湿热灭菌，现场核查后由于一些原因，后续委托生产想将药材湿热灭菌变更为采用环氧乙烷灭菌，是否可行？如果可行的话，需做哪些工作？谢谢老师!

回复：工艺问题请咨询注册审批部门

115、标题：怎样理解“复验期”？ 2017-08-22

咨询内容：老师您好： GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问这个复验期应该怎么理解，是指在贮存期限内的一段时间间隔吗？还是过了贮存期限后，需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢？另外，化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗？ 谢谢解答。

回复：复验期指的是过了这个期限应重新检测，合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等，如有有效期，复验期应在有效期内，这个期限按贮存条件及物料特性，以稳定性试验数据为基础制定。

116、标题：中药材前处理咨询 2017-08-22

咨询内容：各位老师：你们好！百忙之中多有打扰，还望见谅。我公司为中成药生产企业，在中药材前处理方面有几个问题想咨询一下，望老师能给予点拨。 一： 芦根。药典规定炮制为“除去杂质，洗净，切段，干燥。”我公司计划购买产地初加工成段的芦根段，经检验合格后，在公司前处理车间进行“除杂净选、筛分、洗制、沥水脱水、干燥”的处理。其中增加了“筛分”（公司前处理联动线设备含有此功能，使用前处理联动线设备需经过此环节。同时可以筛去药材中细小的杂质）、“沥水脱水”（方面后续干燥）2个工序，并进行验证，是否可行？ 二： 个别中药材，如全草的苦丁地、蒲公英，又如板蓝根。药典规定炮制为“除去杂质，洗净，切段，干燥。”公司购买药材经检验合格后，计划按“净选、切制、筛分”的处理，并进行验证，是否可行？

回复：你们自己进行一下评估分析，“筛分”和“沥水脱水”如果依然属于工艺中的“除去杂质，干燥”的话应该可以，按你们的变更程序进行变更。

117、标题：新增加物料供应商 2017-08-22

咨询内容：老师，你好。我想咨询下，新增加物料供应商，供应商评估流程是小样检测、试生产、工艺验证和稳定性考察。那一般什么物料需要试生产呢？试生产和试机的意思是一样的么

回复：需要试生产的物料范围由企业自行确定，应有相关文件规定，通常关键物料应进行试生产，如API、影响终产品质量的辅料等，请自行评估并作出规定。试机是指OQ吗？或者口语的试生产？口语中如何指代请依个人爱好。

118、标题：药典辅料标准和产品注册资料中的辅料标准不一致的问题。 2017-08-22

咨询内容：老师您好， 2015版药典的辅料--月桂氮卓酮--质量标准与我司产品注册资料中的月桂氮卓酮质量标准不一致，请问： 1. 我司需根据药典标准修改我司月桂氮卓酮的内控标准吗？ 2. 我司需报补充申请修改注册资料中的月桂氮卓酮质量标准吗？ 3. 若按照药典标准修改内控标准执行后，现供应商的月桂氮卓酮不能满足该质量标准，我司需更换供应商，如果新供应商提供的月桂氮卓酮能满足药典标准但是对我司产品有质量影响，请问我司该如何操作？

回复：1、你们辅料标准出现的时间在药典前还是后？标准比药典严格还是宽松？ 2、是否需要修订应按具体情况而定。如果药典标准改变造成的标准改变不需申请直接变更。 3、如果药典标准对你司产品有质量影响，那不需要讨论变不变了，满足产品质量需求、保证人民健康应放在第一位置。

119、标题：关于人工牛黄和牛黄的问题2017-08-22

咨询内容：老师你好，人工牛黄收载在中国药典一部中，属于中药饮片，但是它又有药品批准文号按照原料药进行管理，所以中药颗粒剂中加入人工牛黄的微生物标准怎么制定，是按照加入药材原粉制定还是按照不含药材原粉制定？按照加入药材原粉是20000cfu/g ，按照不加药材原粉是2000cfu/g 。

回复：标准问题请按不加药材原粉管理。

120、标题：关于中药片剂成品收率的问题2017-08-22

咨询内容：您好，中药片剂质量标准制法中显示的处方量最终压成1000片，请问1000片是范围吗？收率为105是否可以接受？（由于投入的药粉或提取物水分低，成品水分高。另外片重差异也有一定的影响），谢谢您的解答

回复：首先批量是个范围，没人有办法吧批次固定到某个固定数值。其次，批量范围应有试验数据支持，请持数据咨询注册审评部门。

121、标题：关于洗手用水的规定 2017-08-22

咨询内容：老师：您好！ 咨询一下，关于D级和C级洁净区的洗手是否可以使用饮用水，包括一更和二更。还是规定二更必须使用纯化水。谢谢

回复：通常饮用水洗手才能冲洗干净

122、标题：医疗器械对于阴凉及室温的定义2017-08-22

咨询内容：医疗器械对于阴凉及室温的定义是否也需要执行2015药典的有关要求，阴凉：20摄氏度以下，室温：10度-30度，两种产品同时存储温度要求为：10度-20度，谢谢！

回复：管理员请重新分配问题，这里是药化核查处

123、标题：医疗器械生产人员健康体检2017-08-17

咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂现场检查指导原则1.11.2：直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 请问：条款中的传染性感染性疾病特指那些疾病，医院体检项目应包括哪些？只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求？

回复：范涛，您好。从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查，应根据你公司生产的IVD产品涉及到的强传染性、强致敏性病原体，来确定条款中指定的传染性和感染性疾病，从而确定体检项目。

124、标题：咨询要医疗器械真实检验报告需要走什么流程?2017-08-15

咨询内容：因为我们投标时有个产品规格型号：NeMus 2 +，投标填写的输入阻抗＞1000技术参数虚假， 但是我们写质疑函的时候无法证明人家的数据是虚假的，医院想要对方提供检验报告，但是对方并不配合提供， 请问要如何申请才能查看到这个产品的真实检验报告数据， 是要医院才有权限做申请，还是招标公司才有权限做申请？申请需要走什么流程？

回复：首先，提问中没有给出器械名称，也未写清单位信息，无法判断提问方与医院、企业关系。第二，请按照器械分类，向分管的食品药品监管机构注册部门咨询。

125、标题：关于最终灭菌的小容量注射剂玻璃容器2017-08-11

咨询内容：1. 最终灭菌的小容量注射剂，安瓿瓶经过清洗后，最后用注射用水清洗并经过隧道烘箱后进行药液的灌装，请问安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到干热灭菌还是除热原？

回复：最终灭菌的小容量注射剂，安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到除热原。

126、标题：洁净区悬浮粒子测试取样点2017-08-07

咨询内容：洁净区（中药制剂及中药饮片车间）悬浮粒子取样点是执行ISO14644-1还是执行国标16292（2010年版）？ 谢谢

回复：你好，目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况，针对不同的洁净级别，并结合产品生产风险控制要求，参照ISO14644-1和国标16292-2010要求，制定合理的取样点数目及其布置。

127、标题：中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限？ 2017-08-07

咨询内容：老师好： GMP中药饮片附录第三十六条：中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。 但是GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限吗？

回复：你好，中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响，对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期，以及合理的复验项目。

128、标题：地方标准的中药饮片可否跨地域购买2017-08-03

咨询内容：公司在云南，生产用到一种原料，是中药饮片，全国仅有福建省地方标准收载，问题如下： 1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产？ 2、我公司的原料控制标准应当怎么做？ 3、地方监督部门以什么标准对此情况进行监督？ 谢谢老师。

回复：如果你们是中成药生产企业，购买中药材可以不看什么地方标准，药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片，而是强调应经过前处理过后投料，原药材标准问题，有科研资料的使用与申报研发时相同的药材，没有的老品种沿用旧标准，新品种咨询注册审评部门。

129、标题：不良反应专职人员管理 2017-07-28

咨询内容：GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”，这个“专职”如何理解？只能管理不良反应相关工作，不能兼含其他质量保证管理的工作吗？若是全职在公司上班的，但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作，是否可以？该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别？

回复：你好，专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。

130、标题：关于原料药混合质量标准检验的问题2017-07-27

咨询内容：GMP原料药附录关于混合批次的规定，拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。这里的相应质量标准指的是企业自己制定的放行标准（主要关键指标）还是这个原料药的国家标准（全项检验指标）？

回复：企业的放行标准指在保证符合国家标准之上的企业内部标准，作为非最终产品，企业可以制定合理的以关键指标为代表的半成品标准。

131、标题：质量受权人生产或质量管理五年以上的实践经验2017-07-27

咨询内容：GMP饮片附录要求质量受权人“有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验”；请问在药品经营公司作为质量负责人，执业范围为“中药”的实践经验，符合《饮片附录》的要求么。

回复：饮片附录是药品GMP的附录，是药品生产企业遵循的规范。

132、标题：多个原料药品种GMP认证事宜 2017-07-27

咨询内容：如果三个原料药在一个车间生产，同时申请GMP认证，也就是一次GMP检查涵盖三个原料药，因为现在GMP认证必须是动态检查，请问老师，在这种情况下，是只要一个原料药动态生产就可以了，还是必须三个原料药都要动态？

回复：GMP认证已下放省局，你的问题要具体问题具体分析，请咨询当地食品药品审核查验中心。

133、标题：中成药酒剂包材及其资质 2017-07-27

咨询内容：审核查验中心老师：我公司一中药酒剂的包材为药用玻璃瓶。现计划采购食品级玻璃瓶作为包材，按照药用玻璃瓶标准进行检验合格后使用，并向厂家索取其相关的工业生产许可证，这样才接受检查时是否存在包材使用不合要求的缺陷？请老师解答

回复：请勿重复提问

134、标题：药品内包材供应商变更 2017-07-27

咨询内容：请问，注射剂及固体制剂内包材，如瓶子、胶塞、复合膜等材料不变，只增加供应商，需要做相容性试验及备案吗？

回复：个人认为应该需要备案，相容性试验可以通过分析评估来决定做不做，具体请咨询注册审评部门

135、标题：注射剂说明书是否该把注射用水列入辅料？2017-07-27

咨询内容：在2015版中国药典中，纯化水列入了4部辅料类，但注射用水收载到二部，类别属溶剂。药典四部“药用辅料”最末一句规定“药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中。”请问注射用水是否该在说明书中列入辅料类？另外非注射剂目前是否要求在说明书中明确辅料种类？口服液体制剂说明书是否应将纯化水列入辅料？

回复：请咨询注册审评部门

136、标题：中药材供应商变更 2017-07-27

咨询内容：老师，您好！我们公司有个中药制剂（洗剂），处方中含有冰片，公司拟变更冰片来源的供应商，请问，需要依据中药变更研究技术指导原则进行对比研究后进行注册变更吗？

回复：请咨询注册审评部门

137、标题：合格标识 2017-07-27

咨询内容：老师，您好！请教一下，库房中贮存的物料，如糊精，每次要购进上千件，经检验合格办理正式入库手续后，是否必须每一件都粘贴绿色合格标识吗？还是可以在每个货位放置一个合格标识即可？盼复，谢谢！

回复：根据你们的具体情况企业自行决定，关键是要能够避免差错和混淆

138、标题：部颁标准品种收入药典标准后2017-07-27

咨询内容：咨询一下老师，我们有个中药制剂品种准备恢复生产，原来是执行部颁标准，制法中是加适宜辅料制粒。，我公司注册工艺为淀粉。在收载入药典标准后就变为：加淀粉、糊精适量，制成颗粒。 我们是应该按注册工艺生产呢？还是该按药典标准生产呢？ 谢谢老师！

回复：请咨询药品注册管理部门或药典委员会。

139、标题：中药制剂使用的原料剂型的问题2017-07-27

咨询内容：老师您好，我司有一中药产品中用到熊胆粉，目前使用的供应商的该产品注册批件上显示的剂型是原料药；我司准备新增一供应商，但是发现该供应商熊胆粉产品的注册批件上显示的剂型是散剂。请问我司能够新增该供应商，并使用该供应商生产的熊胆粉吗？

回复：按供应商审计原则严格审计后的都可以使用。

140、标题：中药提取物的使用？ 2017-07-26

咨询内容：中药制剂中使用到的外购提取物，如果该提取物是目前市售有批准文号（如散剂、原料药）的，中药制剂生产企业能否直接按照原料管理使用，还是必须使用经中药提取物备案的供应商提供的中药提取物？

回复：请按照“食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知”执行。

141、标题：注射液原辅料投料量 2017-07-26

咨询内容：老师您好!对于制剂生产原辅料投料量可否给一个可接受的范围，如计算出某辅料的应投料量为100.0克，实际投料量为99.9克至100.1克是否可以接受，即0.1的偏离范围是否可以接受？特别对于液体物料投料，很难控制100精确，如用注射用水定容时，假设定容量为8万毫升，多加或少加了80毫升是否可以接受，即0.1的偏离范围是否可以接受？如果给一个可接受的范围会比较便于操作，且对工艺和质量的影响可接受。盼您回复，谢谢！

回复：你指的是新品种的申请还是老品种的生产？新品种请咨询注册审评部门，老品种应规定范围。

142、标题：芒硝经溶解干燥后投入制剂属于原药材粉投料吗2017-07-26

咨询内容：现有一产品共6味药材，其中5味药材经提取浓缩；另一味药材为芒硝，芒硝水溶解后有少量不溶的黑色物质，因为要制成颗粒剂，为了溶化性，现将其中的芒硝用水溶解后，滤过除去不溶的黑色物质，再加干燥后粉碎，与上述5味药材的稠膏一起制成颗粒剂。 现在的问题是：本工艺中芒硝属于原药材粉直接入药吗？

回复：能先请问你问这个问题的用处吗？

143、标题：浸膏相对密度 2017-07-26

咨询内容：中药提取浓缩后分次出膏，每次出膏前进行相对密度检测，再经总混罐混合后进行带式干燥成干膏粉。请问总混后的浓缩浸膏还需要进行相对密度检测吗？谢谢！

回复：或者检测或者计算出来，总之总混后的相对密度应有数据。

144、标题：中药饮片稳定性考察的疑问2017-07-26

咨询内容：中药饮片生产企业，需要对中药饮片成品做稳定性考察吗？如果需要，是否可以选择部分质量不稳定的品种进行，还是要对全部品种做稳定性考察？

回复：你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。

145、标题：非最终灭菌小容量注射剂认证检查2017-07-26

咨询内容：非最终灭菌小容量注射剂认证检查时是否必须提供注射剂工艺核查资料及省局的批复件，如果没有批复件应该怎么处理

回复：目前认证工作已下放省局，请咨询辖区内的省级核查中心。

146、标题：中药材储存与库房温度设定2017-07-26

咨询内容：你好！我公司GSP厂房内有认证的中药材库，按阴凉库认证。最近一段时间库房内只存放了一味药材，药典中规定为干燥处，即可常温储存。请问我公司在该仓库中只有这一味药材的情况下，是否可以将库房温度设定为10~30℃？（当然，这是出于成本考虑。如设定为10~20摄氏度，每月的电费达到4万多元。） 个人认为，库房温度的设定应基于所储存的药材，应能够保证药材质量为前提。虽然设定的温度超过库房的属性（只是温度方面，但用途没有改变，仍为中药材库），但对药材质量没有影响，是可被接受的。

回复：仓库条件的设定目的是为了储存物料，应完全适合物料储存条件。

147、标题：中药制剂生产企业可以以农产品形式收购中药材，确认符合药用要求后再转入GMP管理么？ 2017-07-26

咨询内容：中药材是农产品，那么口服固体中药制剂企业可否先以农产品的形式收购，待确认其符合药用要求后再转入GMP管理么？

回复：请参考以前的回答，勿重复提问

148、标题：辅料标准执行相关问题 2017-07-26

咨询内容：老师你好，咨询两个问题： 1.我司某产品中用到辅料A，在原来注册申报时订的是内控标准，当时药典也没有收载该辅料，现在发现2015版药典有收载该辅料，且药典标准与我司注册申报资料里的标准有差异，要严格一些。请问我司应该按该辅料的药典标准执行还是继续执行内控标准呢？如果是变更执行药典标准，需要做研究报补充申请吗？ 2.同样是辅料的问题，我司某液体产品用到60乙醇（产品中会含有较大比例乙醇），是购买95乙醇自己稀释后得到，注册申报资料里订的是60乙醇的标准，较为简易，内控也是按照该60乙醇标准执行。请问我司是否需要制定95乙醇标准入内控文件？来料检验是否必须按照药典95乙醇标准执行？如果来料检验按照药典标准执行，在稀释成60乙醇后是否可以不再按照内控60乙醇标准检验？ 谢谢！

回复：1、药典收载后，必须执行药典标准，在药典标准基础上制定更严格的内控标准。执行药典标准无需手续，是必须执行的。 2、购入95乙醇应对其检测合格后方可放行，自行调配后应检测合格后方可进入下一工序。

149、标题：制剂产品中原料药投料 2017-07-26

咨询内容：请问一下专家，在制剂生产过程中一批产品中原料为两个厂家可以进行投料吗

回复：这种情况在变更供应商来源时不可避免。应对所用原料记录好供应商来源，并易追溯。

150、标题：中药酒剂包材资质 2017-07-26

咨询内容：尊敬的老师：您好！我公司中药酒剂品种，其标准为卫生部药品标准中药成方制剂第九册。我公司拟采用食品级玻璃瓶进行灌装，对使用的玻璃瓶按照国家发布的包材标准进行进厂检验。这样的情况在面对检查时是否符合要求？请老师指导解答。

回复：从问题中未看到不符合要求的地方。

151、标题：原辅料检验 2017-07-26

咨询内容：2015版药典碳酸钙、枸橼酸标准项下无微生物检验项目，辅料生产企业出厂检验是否必须检验微生物限度项目。

回复：辅料应符合使用用途，如制剂产品需要检测，可与辅料厂家协商处理。

152、标题：粉碎 2017-07-26

咨询内容：某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取，未明确蛇床子是否粉碎，但经实验证明，蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的，请问，蛇床子可否粉碎后再提取，这样处理不属于工艺变更？中药提取的标准中未明确包煎处理的，可否进行包煎？

回复：未明确工艺的，请根据经验、历史沿革处理，有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺。

153、标题：关于印刷包材改版后使用问题2017-07-26

咨询内容：老师，您好！我公司是一家医疗器械生产企业，公司企业名称变更导致库存很多原企业名称的印刷包材。想询问，是否可以自己印刷些不干胶纸，把原企业名称覆盖改成现企业名称后包装使用？

回复：请咨询医疗器械管理部门或器械核查处。

154、标题：中药提取备案 2017-07-26

咨询内容：老师好：我公司生产的中药提取物（刺五加浸膏、北豆根提取物、黄芩提取物、等）已备案给予批准文号，能否一对多进行销售，需方是否能够备案。

回复：请咨询备案办法发布单位。

155、标题：关于原料药的供应商的资质问题2017-07-26

咨询内容：老师：您好！ 我想咨询一下，我们公司是原料药生产企业，我们有一个起始物料需要采购来源于个人的产品，请问这个可以满足GMP的要求吗？

回复：请将具体情况与省级药品监督管理部门沟通。

156、标题：制剂生产企业使用的原料药在符合药典标准的条件下，还要符合原料药注册标准么？ 2017-07-26

咨询内容：我司使用一物料，其再注册批件上的药品标准为注册标准（YBH），标准内容高于药典标准，那么作为制剂企业使用该物料，来货检验时一定要按生产企业的注册标准检验么？检验物料符合了药典标准即用于生产是否被接受？

回复：注册标准高于药典标准的执行注册标准，低于药典标准的执行药典标准。

157、标题：外购包材取样问题 2017-07-26

咨询内容：老师，我们使用的胶塞为免洗待清洁胶塞，如果按照取样的规则，打开胶塞的呼吸袋取样，取样后的胶塞需要二次包装，这个过程的风险较高。我们可否在对供应商进行的了充分的审计和评估后，由供应商在生产线上随机取样，样品放置在专用的取样袋中，到货后，我们不再额外取样，而是使用供应商取好的样品进行检验？除了胶塞外，其他的外包材可以采取类似的做法么？谢谢！

回复：可以，不推荐二次包装处理，以避免污染。

158、标题：母公司与全资子公司之间的物料调拨2017-07-26

咨询内容：母公司A品种与其全资子公司B品种共用某种物料，共用的该种物料来源于同一家生产商。由于市场因素，B品种将在较长时间内不生产，请问能否将其全资子公司库存的该种物料调拨给母公司使用？当然，为控制风险，母公司使用全资子公司调拨来的该物料时，会按照母公司物料管理制度及流程进行管理，如取样、检验等。

回复：能

159、标题：包材检验 2017-07-26

咨询内容：老师，你好，包材供应商经过严格的供应商审核后，药品生产用内包材的检验，可否只进行部分检验，其它项目否引用供应商质量报告书的检验结果来放行呢？

回复：企业对于内包材确实无法检测的项目，也可委托其他单位检测。

160、标题：以农产品形式收购中药材 2017-07-26

咨询内容：中药材就是农产品，那么口服中药制剂企业可否以农产品形式通过企业、农户收购中药材，待确定符合药用要求时才作为中药制剂原料纳入GMP管理？期待老师的指导，盼复为谢！！

回复：收购的中药材应明确来源，复印个人售卖者身份证件，并取得税务部门同意。

161、标题：中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售？2017-07-26

咨询内容：中药饮片生产企业营业执照中的范围包括生产、销售中药材，但中药饮片生产企业仅有生产许可证和GMP证书，该企业是否可以进行中药材销售？

回复：请咨询省级食品药品监督管理局

162、标题：中成药生产药材前处理是否需要工艺验证2017-07-26

咨询内容：老师，您好！企业采购药材，经过拣选，清洗（或切片）前处理后投料，抽取前处理前处理前后的样品进行考察，含量、浸出物指标不会发生变化。杂质有每批处理后的检验，请问，工艺验证时是否需要进行挑选、清洗工序的验证？如果药材拣、清洗前处理在不同的生产点，是否每个点都做验证？还是有一份考察资料支持即可？

回复：前处理工艺较多，应进行验证。前处理的设备相同无需对不同生产地分别验证。

163、标题：关于洁净区等控制区域的门禁系统是否有必要验证？ 2017-07-26

咨询内容：老师您好！根据英国药监局（MHRA）的检查报告中我们看到了对门禁系统的GMP要求。MHRA对某公司门禁系统未做验证列为检查缺陷，要求控制人员进入GMP区域（如洁净区、质控区、仓储区、稳定性试验区）的门禁系统需要纳入GMP管理。 缺陷描述如下： Access control systems werenot considered GMP systems despite their intended purpose to control access toGMP areas. 门禁系统没有被作为GMP系统考虑，尽管它被用作控制人员进入GMP区域。 请问老师我国是否对这方面有明确要求？我们公司对门禁系统进行SIA评估，结果是非直接影响系统，不做确认。

回复：我国GMP规定对进入洁净区的人员应进行控制，门禁系统请执行无菌附录第30条、31条要求。

164、标题：包材委托供应商取样的可行性2017-07-26

咨询内容：老师您好，我们是无菌制剂生产企业，有以下问题想咨询一下：（1）目前我们计划优化检验资源，将药品包材如胶塞、瓶子、铝盖等委托生产商进行取样并随货入厂，节省取样时间。在执行前会进行全面的风险评估，供应商审计并签订包含操作要求的质量协议，请问这样操作是否被允许，如果允许可否给出一些建议和合适的法规支撑此项工作的完成；（2）如果这种做法可以实施，是否可按照委托检验的流程进行操作。

回复：该方法操作情况较复杂，需结合各方面的具体情况检查员进行现场判定。

165、标题：三七经过净制算不算饮片 2017-07-26

咨询内容：三七饮片项下只有三七粉，那企业能否申报三七（净制），标准按照药材的标准执行

回复：你们自己查下地方标准是否有收载

166、标题：芒硝经溶解干燥后投入制剂属于原药材粉投料吗2017-07-26

咨询内容：请问老师：现有一中药颗粒剂，共6味药材，其中芒硝用水溶解后过滤，再进行干燥粉碎，另外5味药材经水煎煮再浓缩成稠膏。芒硝干燥粉、稠膏、辅料制粒成颗粒剂。请问该颗粒剂属于原药材粉投料吗？

回复：请参考以前的回答，勿重复提问

167、标题：医疗器械法规中对数据分析程序的理解2017-07-25

咨询内容：医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则11.3.1中规定：应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？

回复：您好，该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析要求为原则。

168、标题：关于香港医院临床试验资质认证2017-07-23

咨询内容：老师，您好，请问当时对香港医院进行临床试验资质认证时，是否有到香港医院（如玛丽医院）进行现场核查？还是跟香港卫生署相关部门合作，远程完成资质认证，并没有进行现场核查？

回复：请转研究核查处回答

169、标题：关于BE试验备案问题 2017-07-23

咨询内容：老师：您好！ 我公司正在开展一项BE临床试验，目前已在药审中心备案获得备案号，在等待30日后已启动BE试验（首先进行了预试验），在正式开始试验前，拟将参比制剂换成另一批次（原批次用量不足以支持后续试验，故重新申购了一批），且试验进行了小的微调，并获得了补充伦理批件，是否需要再次进行BE备案？若需要备案，是否需要再等待30日才能开展试验？在后续临床核查中是否存在风险？

回复：请转研究核查处回答

170、标题：微生物实验室洁净级别 2017-07-21

咨询内容：老师：您好！有以下问题需咨询： 1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。 对于这句话有两种理解：（1）B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行（不要求背景区域级别）；（2）B+A或者B+隔离系统。哪种正确？ 2、同样在9203后面的一句话：“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》17.4.1条（P227）:“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。 两者要求不一样，是否应按药典要求执行？ 3、无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制，两者共用，且回风也共用。 如果将两个区域均改为直排，是否可符合法规要求？期盼您的解答，谢谢！

回复：你好，无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下；微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响；空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下，可以共用，具体需要根据实际情况分析。

171、标题：关原料药用作为制剂辅料的问题咨询2017-07-18

咨询内容：我们将进口原料药甘露醇，作为注射剂的辅料使用，现需咨询以下问题： 1、进行供应商的资质管理时，该甘露醇应按原料药进行管理，还是按辅料进行管理？ 2、当该原料药的注册批件过效期，但对方已取得再注册受理通知书，在新的注册批件未取得期间，我们是否可继续采购与使用？ 3、对于原批件效期内采购的物料是否可继续使用？

回复：请咨询注册审评部门

172、标题：中药材可否按照对应中药饮片标准检验合格后用于之际投料？ 2017-07-18

咨询内容：公司原直接外购中药饮片用于制剂投料，因为质量和价格原因，公司拟采购中药材前处理投料，准备按照以下方法进行管理，不知是否符合要求，如以下情形有不符合要求的，能否给出合理节约的处理意见。 1、中药饮片标准同中药材标准的（指药典项下未列饮片项），如金银花。入厂按照中药饮片标准（中药饮片标准按照通则要求规定了杂质标准）验收、检验，合格后用于提取投料，不再进行前处理。 2、中药材为全草或叶类等不影响提取投料的（药典饮片炮制方法多为拣选、水洗、切断或切丝等），如大青叶。也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于提取投料。 3、中药材来源包含切厚片，药典饮片炮制为拣选、水洗、润、切厚片，如葛根。中药材在产地已切厚片，无杂质、表面清洁，也按照中药饮片标准检验合格后直接投料，不再进行前处理。 4、药典中药材来源未规定产地加工的，按照中药材验收和检验，前处理后投料；实际来货如进行了加工，如切片，按照不合格退货。 5、用于粉碎、破碎或粗碎投料的中药材，如果中药材外观尺寸能够直接用于相应设备投料，也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于粉碎投料。

回复：中药材经前处理后投料，药典称为饮片投料，实际为过去所说的净药材，前处理工序不可轻易取消，挑拣或净制等不可缺少，如果你的原药材特别干净，可以经评估后进行，但仍应定期拿挑拣前后数据对比。

173、标题：无菌原料药GMP认证动态检查的3批销售问题 2017-07-12

咨询内容：老师：你好！ 我公司的无菌原料药于今年4月通过河北省的GMP认证现场检查，动态检查时生产3批原料药产品，请问这3批产品在我公司获得GMP认证证书后能否在国内正常销售？谢谢？

回复：你好，请咨询当地食品药品监督管理部门

174、标题：药品经营企业员工的体检要求2017-07-06

咨询内容：老师您好，GSP中规定了药品经营企业人员的体检要求，但没有说明明确的体检项目，请问老师，国家局是否有这方面的规定，药品经营企业人员必须开展那些体检项目？谢谢

回复：药品GSP第一百三十四条规定，“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案”。但体检基本项目目录I是由卫生部制定，医疗机构执行，国家总局并无此方面规定，建议具体咨询卫生部门。

175、标题：认证申报 2017-06-26

咨询内容：请问现在的认证如何申报？

回复：你好，按照《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号)要求，2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。药品GMP认证申报事宜请咨询省局。

176、标题：清洁确认擦拭取样 2017-06-23

咨询内容：无菌模拟灌装结束后清洁确认我们准备用擦拭法取样检测其pH、电导率和TOC。问题：检测这三个项目，擦拭取样是否可行？需要做哪些工作？期待您的回复！

回复：你好，取样方法是否可行需要经过验证。

177、标题：连续三批工艺验证的要求 2017-06-23

咨询内容：老师您好：我司某化学原料药在4月份完成两批次工艺验证生产，根据验证结果完成了一份工艺验证报告。同年9月，采用同一验证方案、同一版本批记录进行了第三个批次的工艺验证生产，根据验证结果出具了另一份工艺验证报告。间隔的4个月内，该生产线进行了其他产品的生产，生产前后均进行了清洗及清洗验证。请问：该化学原料药这三个批次是否符合“连续三批工艺验证”的要求？前两个批次出具一份验证报告，后一批次出具一份验证报告的方式是否可以？

回复：你好，需要结合具体情况分析。

178、标题：生产线合用和GMP如何开展认证问题 2017-06-23

咨询内容：老师：请问我公司拟申请注册 西林瓶装非最终灭菌小容量注射剂品种，（1）可以共用已经认证的冻干生产线吗？（2）冻干生产线还需要重新认证西林瓶装非最终灭菌小容量注射剂生产线吗，并且在获得GMP证书后才能生产上市吗？谢谢！

回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门

179、标题：实验室仪器再验证 2017-06-23

咨询内容：老师：你好！我公司的实验室仪器（如:高效液相色谱仪）每两年请质量技术监督局进行一次效验，而我们的设备再验证是3年验证一次，请问一下老师，有质量技术监督局效验的设备是否可以不用进行再验证？谢谢

回复：你好，需要根据具体用途及校验内容进行分析评估。HPLC 3年再验证的周期过长，需结合具体控制措施评估其合理性。

180、标题：工艺验证 2017-06-23

咨询内容：老师，您好！请问口服固体制剂称量配料工序、外包手工包装工序是否需要验证？

回复：你好，需要结合具体情况分析，通常需进行验证。

181、标题：口服固体制剂投料量 2017-06-23

咨询内容：老师您好，请问口服固体制剂投料量必须100投吗？如产品含量范围为90-110，是否可以按照95—105的范围投料？比如按照105。

182、回复：你好，需要按照注册标准进行投料。

标题：压片中控过程的片子处理 2017-06-23

咨询内容：您好老师，想请问下，压片过程抽检的片子，例如片重差异，是在压片操作间进行的，取样过程使用的工具，以及电子天平均经过清洁消毒，那么这些测试完的片子（经目视确认完整性）可以放回到药品当中吗？

回复：你好，不建议放回。

183、标题：口服固体制剂变更辅料供应商 2017-06-23

咨询内容：老师好！请问拟增加口服固体制剂辅料供应商，要经过的程序有：1、提出变更2、供应商审计 3、三个批次辅料小试样品检验 4、三个批次制剂的同步验证5、变更关闭，产品发行6、三批次制剂产品长期稳定性考察。是否可行？

回复：你好，请咨询当地药品监管部门。

184、标题：稳定性试验没有在指定时间内完成检验2017-06-23

咨询内容：从长期或加速储存条件下取出的稳定性试验样品，由于某些原因，化验员没有按照规定在指定时间内完成检验，但是取出后的样品是按照条件储存的。遇到这样的问题，有什么样的处理方式呢？

回复：你好，“指定时间”标识有SOP规定，偏离SOP的行为需要进行偏差处理。

185、标题：关于饮片企业质量受权人备案2017-06-23

咨询内容：总局认证中心老师您好！我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历，副主任中药师职称（中级职称），十五年以上生产质量管理经验。但是省局备案提出其不是药学专业，不符合备案条件。经沟通，省局办理人员认为 附录 条款 大专学历药学专业是前提条件符合的前提下才可以符合新版GMP附录要求。而我们认为大专业学历药学相关专业 和 中级职称 或执业药师 满足其中任意一个条件 就符合新版GMP附录的要求。请老师给予答复，不胜感激！！！

回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门。

186、标题：关于产品检验合格报告内容咨询2017-06-23

咨询内容：老师您好，请问企业出具的产品检验合格报告，需要体现哪些检验项目呢？这些检验项目的选择一般依据什么原则呢？

回复：你好，依据法定标准全项检测，有特殊规定的除外。

187、标题：废品流与物流共用一个电梯和缓冲间2017-06-23

咨询内容：老师您好，请问，企业的废品与生产的原辅料，共同使用一个物流收发的电梯、缓冲间，但企业内部已有流程规定如何去防止交叉污染，那么这种做法可以接受的吗？

回复：你好，需根据实际情况判断，通常不可行。

188、标题：关于A级沉降菌测试布点的疑惑 2017-06-23

咨询内容：GB16294-2010医药工业洁净室沉降菌的测试方法中提到：在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数，A级最少培养皿14个，这14个指的是： 1、在小于10平米的A级下选择2-3个点布好培养皿后，每隔30min换一次培养皿，共14个培养皿。 2、还是在小于10平米的A级下一同布好14个培养皿，静态时暴露时间为30min以上，动态时不大于4h。 如果是第二个理解，那么是否只需要在确认级别时这样放置，完了在日常静态检测时不需要放置这么多碟子吧？

回复：你好，是同时布置14个平皿，日常监测可基于风险情况确定监测方法。

189、标题：微生物实验室中的阳性菌实验室和微生物限度室是否可以共用一套空调净化系统？ 2017-06-23

咨询内容：您好！我公司属于IVD生产企业，非无菌，建有微生物实验室，限度室主要用于纯化水的微生物限度检测，阳性菌实验室主要用于培养基适用性检查，公司不贮存菌种，不做传代，一律购买一次性的商业菌株，含菌量约为1000个/瓶，每次用量不超过5瓶，未用完的高压灭菌处理。请问：在上述条件下，微生物限度实验室和阳性菌实验室是否可共用一套系统，人流共用，但洁净服严格分开，阳性菌实验室使用一次性无菌洁净服，限度室使用普通洁净服，物流分开，阳性菌实验室对走廊为负压，内设生物安全柜，生物安全柜加单独的外排管道。

回复：你好，需要结合具体情况分析，包括是否回风、平面布局等因素。

190、标题：产品共线 2017-06-23

咨询内容：老师您好！我们现在有一条麻醉药品贴剂的生产线，计划阶段性生产其它非麻醉药品贴剂产品，除公用系统外，其它生产设备分开或公用生产设备的与药品直接接触的部件分开（单产品专用）、称量配制间分开，请问做好风险评估和清洁验证后，是否可行？

回复：你好，类似问题之前已回复。

191、标题：关于共线生产 2017-06-23

咨询内容：老师您好：我们公司的片剂车间要增加1个新产品，与现在的产品共用1各车间但不共用操作室，这属于共线生产吗？谢谢！

回复：你好，你的描述不太清晰，关于共线问题之前已回复。

192、标题：同一个品种在两个地址生产2017-06-23

咨询内容：老师好：我公司有一个中药口服液品种，原来的老厂区有提取和口服液制剂生产车间，现在在另一个厂区（距离约2公里）新建了一个口服液制剂车间，请问一下，我们这个品种能否同时在两个厂区进行生产，比如参照委托生产或者共用提取的方式进行是否可行，如果可以，请问应如何办理？谢谢。

回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门。

193、标题：口服固体制剂批量划分 2017-06-23

咨询内容：某胶囊剂，有两个规格，大规格填充1号胶囊、小规格填充5号胶囊。这两个规格的产品，生产工艺、处方完全一致，只是填充量不同。能否，使用同一批物料生产、总混，总混后分为2部分，一部分填充大规格、一部分填充小规格。如果可以，批量如何划分。谢谢！

回复：你好，通过充分的验证后可以分为2部份，作为不同的批次，关键在于保证可追溯性，批量按实际计算。

194、标题：关于冻干产品工艺验证的问题咨询2017-06-23

咨询内容：您好！我公司现在在一个分装区域内有1条灌装线和2台型号不同的冻干机，1）产品A在常规生产的时候只选择使用其中1台冻干机进行冻干，那么我们在进行产品A工艺验证时是否需要针对两台冻干机分别进行3个连续批次，共计6个批次的工艺验证？还是可以选择性地简略化进行2+1的方式进行工艺验证（2台冻干机的参数设置以及冻干曲线相同的前提下）？2）产品B为液体产品也在该灌装线上生产，那么对于该生产线的灌装验证是分别每半年进行具有出入柜的MFT和无出入柜的MFT（模制瓶不同），还是可以每半年只进行其中一种进行考察？

回复：你好，GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。执行中，需要基于科学、基于数据评估风险，具体情况具体分析。

195、标题：关于工作服的清洗 2017-06-23

咨询内容：请问不设置一般区洗衣房，只设置洁净区洗衣房，一般区的工作服拿到洁净区洗衣房清洗可以吗？

回复：你好，通常不可以。

196、标题：境外医疗器械生产企业质量管理要求2017-06-12

咨询内容：老师：您好！我是境外医疗器械生产企业在中国的代理人。由于近几年境外医疗器械生产企业的检查也在陆续开展，所以相关的法规我需要向境外企业传递一下。 请问：如果实施境外检查的话，检查依据是否为《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）及相应附录？也即境外企业是否必须满足64号令的相关要求？ 我查看了一下法规： 2014年第44号《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》，目前境外企业提交的是“申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。” 7号令《医疗器械生产监督管理办法》第二条写明的是境内企业“在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。” 2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》第二条写明的是“医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。”以上并没有针对境外生产企业需要满足的质量管理体系要求做出明示。所以咨询本问题。希望能够有一个依据向境外企业传递正确的法规要求。谢谢！

回复：医疗器械境外检查依据中国《医疗器械生产质量管理规范》》（2014年第64号）及相关附录开展。

197、标题：医疗器械经营许可证编号规则与《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条规定不符 2017-06-02

咨询内容：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六十四条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数许可年份； 　　第七到十位X代表4位数许可流水号。 　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数备案年份； 　　第七到十位X代表4位数备案流水号。 今日收到一封由银川市行政审批服务局于2015年9月6日签发的医疗器械经营许可证（许可证编号：银审服械证（2015）090号），请问此证号是否涉嫌违反国家食品药品监督管理总局令第8号？

回复：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）是由国家食品药品监督管理总局指定，具体编号方式请进一步咨询总局器械监管司流通监管处。

198、标题：口服液灌装后贴标可以在同一房间内吗？法规是否有明确规定外包装要放在不同洁净区域？ 2017-05-31

咨询内容：新车间设计，考虑将瓶贴标放在口服液灌装间D级洁净区内。 1.便于后续传递至不同楼层装盒时，瓶有明显批号等信息，避免混淆。 2.减少D级区灌装机到一般区贴标机间的瓶缓冲部分。 但现在无法规方面的依据，是否可以这么设计。

回复：没有规定不允许这样做。视具体情况而定。

199、标题：红参-按中国药典15年版一部是否存在通过净制后的饮片红参 2017-05-31

咨询内容：按照中国药典15年版一部，红参的质量标准与饮片中间用，饮片隔开:饮片 【炮制】润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎；红参片 本品呈类圆形或椭圆形薄片。如果饮片生产企业（非制剂企业）按照中国药典15年版一部生产 品名为红参（通过净制）的饮片（为个子非薄片）是否合规。

回复：请咨询药典委员会

200、标题：原料生产用起始物料的内控标准与供应商的质量标准，哪个高，哪个低的问题 2017-05-31

咨询内容：老师：您好！ 原料生产用的起始物料，往往采购与化工生产企业，属于化工品。 1.如果企业内控标准高于供应商的质量标准，那么从GMP角度来看，应该是供应商选择不当，所选择的供应商不能稳定持续的提供合格的起始物料，存在挑批号使用的情况； 2.如果企业内控标准低于供应商的质量标准，那么这个原料药的注册审评就过不去，目前注册审评对于起始物料有企业内控标准不低于供应商的质量标准得要求。鉴于以上情况，我们往往将内控标准和供应商标准相等，但是存在一种情况，有的物料，供应商标准很简单，研发可能根据原料合成工艺的需要，增订需要检测项，否则注册审评很可能通不过。这种情况下，又产生了企业内控标准高于供应商标准。供应商提供的物料实际也是满足企业内控标准要求，但是供应商不会为了某个单独的客户修订供应商质量标准。以上迷惑，请老师指点迷津。

回复：非我中心业务，请咨询注册审评部门

201、标题：关于饮片提取包煎的问题 2017-05-25

咨询内容：老师你好。我厂饮片提取工序中，某产品清膏处方中有饮片伏龙肝，因为有些细碎部分，为防止长时间提取后堵塞出料网口，所以需要包煎，但是产品批件中没有注明包煎要求，我们如果在工艺规程和生产过程中要求包煎的话，会不会违反批件要求？请老师给出意见，非常感谢。

回复：请咨询批件批复单位。

202、标题：已上市治疗性生物制品是否可委托生产？原液和制剂是否可分开生产？ 2017-05-25

咨询内容：老师，您好，已上市治疗性生物制品是否可委托生产？是否可将原液自己生产，制剂委托给其他企业生产？谢谢！

回复：你好，请咨询国家食品药品监督管理总局。

203、标题：来料验货问题 2017-05-25

咨询内容：老师你好！请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗？当来料几百箱时，可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗？

回复：这个问题首先应建立一个风险分析的机制，并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高，应每件包装进行检查，但考虑到污染的风险较高，不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品，可不必每件都打开取样鉴别；如有单发的用于检测的小包装，可对其进行鉴别检查；如原辅料系供应中间商提供，尤其是曾被分包装过的，则属于必须每件检查的范围；企业如有近红外扫描设备，也可以不开箱检查，直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息，或严重影响外观，可撕毁。

204、标题：进口辅料（中国药典已收入）用于国内产品的检验问题 2017-05-25

咨询内容：您好，根据总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号） “口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。”制药企业是否可以只根据中国药典进行检测？

回复：非我中心业务，请咨询相关单位。

205、标题：关于注射剂安瓿供应商变更的咨询2017-05-25

咨询内容：本公司化药注射剂目前使用的安瓿为棕色低硼硅玻璃安瓿，由于市场棕色低硼硅安瓿供应商较少，计划变更为无色低硼硅安瓿，采用其他遮光方式进行产品遮光，同时变更安瓿供应商。请问此类变更是否仍按照《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》 （食药监办注[2012132号）的要求，“药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。”望老师回复为盼。谢谢！

回复：非我中心业务范围，请咨询注册审评部门。

206、标题：2016下半年招聘 2017-05-24

咨询内容：2016下半年公开招聘于2017年2月18~19日面试，至今未在网站发布信息，请问什么时候能公布结果？谢谢。

回复：感谢您对我中心公开招聘工作的关注！按照招聘公告规定，面试后已通知进入考察体检环节人员。体检、考察符合要求的人员分批公示；目前已有部分人员在中心网站公示，提请关注。

207、标题：关于饮片生产企业能否检验中药材小样的咨询？2017-05-23

咨询内容：我们是一家中药饮片生产企业，为节约运输费用和成本，能否向原药材供应商索要小样进行关键项目的检验，合格后再批量采购？小样的检验需要建立专门的登记台帐吗？需要专用设备吗？

回复：小样检测应该是最基本的管理手段，根据你企业情况自行规定。

208、标题：中药制剂企业能否就同一提取物同时和多家该提取物生产企业备案？ 2017-05-23

咨询内容：老师：您好！我司是一中成药制剂生产企业，在生产过程中有使用到某一中药提取物，我公司按照总局2014年7月29日《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》的相关规定，对该提取物和其中一家生产企业进行了备案，我想请问一下老师，我们是否可以就同一提取物同时跟多家该提取物生产企业备案？

回复：非我中心业务，请咨询备案部门或发文原单位。

209、标题：有关“中药制剂生产日期的问题”2017-05-23

咨询内容：老师你好！我公司生产的产品为中药制剂产品，工艺是从原药材的前处理开始，经过净选，切制，提取浓缩，干燥、粉碎，混合（提取车间：提取物的预混合）；制剂部分工序有制粒、总混、填充、铝塑、外包装；那么制剂产品的生产日期如何确定？是以制剂部分的混合日期算起吗？

回复：生产日期原则上应从发生物理变化之日起，按照GMP第一百八十六条执行。

210、标题：关于集团内部公司之间的供应商审计2017-05-23

咨询内容：老师你好，集团内有生产制剂的子公司和生产原料药的子公司，请问生产制剂的子公司向生产原料药的子公司采购原料，是否需要进行现场质量审计？可否仅进行相关资料的审核？

回复：按照你们的供应商审计管理规程办理，以风险分析为基础。

211、标题：制剂规格相同但包装规格不同，可以共用说明书吗?2017-05-23

咨询内容：我公司某一制剂产品制剂规格相同（0.2g）有袋装，有盒装，有瓶装3种包装规格，在说明书中的包装规格项下将三种包装规格都写上。外包装时，三种包装规格用的是同样的说明书。

回复：说明书应与批件所附相同。

212、标题：前处理、提取、制剂工序划分2017-05-23

咨询内容：中成药工艺：2味药材粉碎成细粉，5味药材提取成稠膏，然后将细粉、适量淀粉、稠膏混合干燥制粒总混装胶囊。我家将药材粉碎放在前处理车间，提取在提取车间，然后将细粉、适量淀粉、稠膏混合干燥也放在前处理车间（此工序也是D级），然后在制剂车间进行制粒部混装胶囊，是否可行。

回复：不看你们的具体工艺布局很难判断行不行。

213、标题：物料供应商档案管理 2017-05-23

咨询内容：药品生产企业对的物料供应商档案的管理，资质证照存档，如营业执照只收副本，不收正本是否合规？

回复：请你们对照正副本是否有差异，企业自行决定。

214、标题：按照《2015版药典》南柴胡该检测哪些项目 2017-05-23

咨询内容：2015版药典一部收载了柴胡，下设“南柴胡”和“北柴胡”；根据其项目划分，南柴胡是否应检测：性状、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物，而北柴胡应检测：性状、鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定？

回复：对药典有疑问请咨询药典会，对检测项目不明请咨询当地药检所。

215、标题：关于临床试验样品（生物制品）是否可以委托生产的问题？ 2017-05-18

咨询内容：老师，您好！我公司有一新药（生物制品）获得了临床批件，因尚未建立该剂型的GMP车间，故拟将一、二期临床样品委托具有GMP车间的企业生产，是否可行？若临床样品可以委托生产，是否可以原液在本企业车间制备，成品委托其他企业制备（即原液与成品分开生产）？或是否可租用其他企业的车间和设备，通过工艺验证和检验方法验证后，使用我公司的文件体系及人员生产临床样品，这种方式是否可行？

回复：你好，临床试验样品生产问题请咨询总局药品注册管理部门（注册司或药品审评中心）。

216、标题：制剂规格相同但包装规格不同，可以共用说明书吗?2017-05-23

咨询内容：我公司某一制剂产品制剂规格相同（0.2g）有袋装，有盒装，有瓶装3种包装规格，在说明书中的包装规格项下将三种包装规格都写上。外包装时，三种包装规格用的是同样的说明书。

回复：说明书应与批件所附相同。

217、标题：前处理、提取、制剂工序划分2017-05-23

咨询内容：中成药工艺：2味药材粉碎成细粉，5味药材提取成稠膏，然后将细粉、适量淀粉、稠膏混合干燥制粒总混装胶囊。我家将药材粉碎放在前处理车间，提取在提取车间，然后将细粉、适量淀粉、稠膏混合干燥也放在前处理车间（此工序也是D级），然后在制剂车间进行制粒部混装胶囊，是否可行。

回复：不看你们的具体工艺布局很难判断行不行。

218、标题：物料供应商档案管理 2017-05-23

咨询内容：药品生产企业对的物料供应商档案的管理，资质证照存档，如营业执照只收副本，不收正本是否合规？

回复：请你们对照正副本是否有差异，企业自行决定。

219、标题：按照《2015版药典》南柴胡该检测哪些项目 2017-05-23

咨询内容：2015版药典一部收载了柴胡，下设“南柴胡”和“北柴胡”；根据其项目划分，南柴胡是否应检测：性状、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物，而北柴胡应检测：性状、鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定？

回复：对药典有疑问请咨询药典会，对检测项目不明请咨询当地药检所。

220、标题：关于临床试验样品（生物制品）是否可以委托生产的问题？ 2017-05-18

咨询内容：老师，您好！我公司有一新药（生物制品）获得了临床批件，因尚未建立该剂型的GMP车间，故拟将一、二期临床样品委托具有GMP车间的企业生产，是否可行？若临床样品可以委托生产，是否可以原液在本企业车间制备，成品委托其他企业制备（即原液与成品分开生产）？或是否可租用其他企业的车间和设备，通过工艺验证和检验方法验证后，使用我公司的文件体系及人员生产临床样品，这种方式是否可行？

回复：你好，临床试验样品生产问题请咨询总局药品注册管理部门（注册司或药品审评中心）。

221、标题：中药饮片标准 2017-05-11

咨询内容：看到回复中饮片标准优先级的问题：先是国标，然后是地方标准，再是企标。那河南的饮片生产企业能生产广东省炮制规范上的产品不-国标及河南都没有这个规格的产品？还有执行企标时，企业是不是要到当地备案，并将其生成地方标准才能生产？

回复：你的企业在广东？你的产品销售到河南还是广东？如果广东的企业使用广东的标准是没有问题的，如果企业在河南却使用其他省的标准，以及下面的问题请一并与当地省级食品药品监督管理部门注册审评部门咨询。

222、标题：华兰生物工程重庆有限公司人免疫球蛋白GMP证书进度 2017-05-08

咨询内容：我公司，华兰生物工程重庆有限公司于2015年7月进行人免疫球蛋白药品注册现场核查和GMP认证检查（二合一检查），认证号GMP150093，现场检查和整改均已完成，2017年3月10日取得该品种的注册批准文号，批件号2017S00103和2017S00104。现想咨询GMP证书的进展过程。

回复：已跟企业联系，按要求办理后续工作。

223、标题：中药提取物与制剂应批批对应，不知道哪个法规文件有规定 2017-05-03

咨询内容：看到对一下问题的回复，想问一下国家食品药品监督管理局药化监管司所发的什么文件中有规定？咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中； 请问这样可行吗？ 回复：国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定：中药提取物与制剂应批批对应，具体解释归发文单位，具体请咨询发文单位。

回复：食药监药化监【2014】135号《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

224、标题：关于原料药的复验期和有效期2017-05-03

咨询内容：我公司生产原料药在同一生产线同一生产工艺生产的产品在销售到国外时（欧、美、日等国）采用的复验期，而国内销售采用的是有效期。能否统一修订成复验期？

回复：在国内有批准文号的按药品管理，批文中应有有效期的规定。没有文号的可按稳定性实验数据确定复验期。

225、标题：中药口服液洗瓶 2017-05-03

咨询内容：老师你好！中药口服液（10ml）生产使用的低硼硅玻璃瓶，经过洗瓶机清洗（循环水冲洗2次、纯化水冲洗2次后，再经压缩空气吹干2次），瓶内的残留水在200-400mg，一层水膜，无积水。按10ml口服液计，增加0.2-0.4经评估、验证，对产品质量影响小；未干燥瓶微生物残留0-1cfu/支，最终有灭菌，所以微生物不影响产品质量。请问老师: 清洗吹干的瓶子经层流保护传送至洁净区灌装用，不再干燥，从法规方面是否符合GMP要求。谢谢！

回复：按你企业的数据和风险分析报告采取相应的措施即可。

226、标题：提取用乙醇标准 2017-05-03

咨询内容：老师你好！中药提取用乙醇我们使用的是食用级的，检验用标准为食用酒精GB标准。请问老师，我们用食用酒精GB标准可以吗？谢谢！

回复：中药是口服？注射？外用？口服可以使用食用级的酒精，药典的乙醇是95%含量的，你所使用的的酒精含量是多少？请自行比较各种标准的不同，制定出严格的企业内控标准。

227、标题：关于培养基模拟灌装 2017-05-02

咨询内容：请问下我公司新建预灌封生产线，将来生产最终灭菌产品，请问是否需要进行连续3批次的培养基模拟灌装验证？

回复：你好，采用最终灭菌工艺生产产品没有培养基模拟灌装试验要求。

228、标题：关于WHO预认证要求国家局做观察员的通知流程 2017-05-02

咨询内容：老师好，我公司已收到WHO预认证的正式通知，将于5月22日-26日对我公司疫苗进行预认证，文件中要求国家局做观察员，想请问老师通知国家局的流程和要求，我们需要写个报告给国家局作为通知吗？

回复：已收到总局国合司通知。

229、标题：用于ADC的单抗在克隆筛选阶段是否可以使用血清及胰酶？ 2017-05-02

咨询内容：老师您好！用于ADC的单抗在克隆筛选阶段是否可以使用血清及胰酶？

回复：你好，可以使用，具体要求请参考《中国药典》2015版第三部 生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程、生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程、 人用重组单克隆抗体产品总论等相关章节。

230、标题：关于GMP证书进展的查询 2017-04-28

咨询内容：我公司，上海联合赛尔生物工程有限公司在2014年申报了注射用重组人甲状旁腺激素的注册现场核查和GMP认证检查（2合1检查），认证号为GMP140264，现场检查和整改均已完成，2017年3月22日取得该品种的注册批准文号，批件号2017S00157药品名称更改为注射用重组特立帕肽，现想咨询GMP证书的进展过程。

回复：已跟企业联系，按要求办理后续工作。

231、标题：工艺验证 2017-04-26

咨询内容：工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

回复：你好，通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

232、标题：关于质量管理负责人职责委托2017-04-26

咨询内容：我们公司药品生产许可证上有多个省内异地生产地址，公司设有总的质量管理负责人，每个分厂设立质量管理负责人，同时公司总部有对应的跟踪监督检查机制，定期对各分厂的质量管理工作进行监督检查，以保证质量体系有效运行。公司质量管理负责人是否可以按照“授权不授责”的原则将职责全部委托给分厂质量管理负责人。

回复：你好，请咨询当地食品药品监督管理部门。

233、标题：投料量 2017-04-26

咨询内容：老师您好大容量注射剂浓配和/或稀配加炭会吸附一定量的原料。为确保最终产品含量，经验证确认吸附量后能否增加投料量？ 谢谢

回复：你好，需要结合注册工艺及验证情况而定。

234、标题：关于非无菌制剂控制菌检查阳性对照实验的咨询2017-04-26

咨询内容：老师，您好：药典1106规定“阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加量应不大于lOOcfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。”想请问老师，进行方法适用性确认后，“阳性对照（样品+菌）”必须每一检验批次都必须进行阳性对照吗？还是可以按照检验数据分析，如定期执行即可？？

回复：你好，请咨询国家药典委员会或中国食品药品检定研究院。

235、标题：传统压差表能否被液晶显色屏替代2017-04-26

咨询内容：我公司计划对洁净车间空调系统采用EMS进行管理，请问老师传统的不同压差区域安装的压差表，安装了电子压差表（电子传感器，不能显示数据），用于压差的监测及数据采集，上位机可进行压差的显示和数据储存，能否在现场安装液晶显示屏显示压差以取代传统机械压差表。还是两种形式都必须保留？谢谢！急盼回复！

回复：你好，没有特别的形式要求，只要能及时准确的显示实际压差就可以。

236、标题：传统压差表能否被液晶显色屏替代2017-04-26

咨询内容：我公司计划对洁净车间空调系统采用EMS进行管理，请问老师传统的不同压差区域安装的压差表，安装了电子压差表（电子传感器，不能显示数据），用于压差的监测及数据采集，上位机可进行压差的显示和数据储存，能否在现场安装液晶显示屏显示压差以取代传统机械压差表。还是两种形式都必须保留？谢谢！急盼回复！

回复：该问题已回复

237、标题：供应商档案中的“产品稳定性考察报告”2017-04-26

咨询内容：老师您好：查看“问题回复”时，见有两次关于新版GMP第二百六十五条中对于“产品稳定性考察报告”理解的咨询。该条规定为：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告，还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？贵中心在2017.3.13和3.31的答复不一致，3.13答复为“通常指物料的稳定性考察报告”，3.31答复为“是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告”。请问是不是第一种理解更为恰当些？

回复：你好，该问题之前已回复

238、标题：关于监控记录的填写 2017-04-26

咨询内容：老师：我想问一下，在药品生产过程中，现场QA负责生产全过程的质量监控及各关键质量控制点的监控，并监督检查批生产记录的填写情况，在此基础上QA还有必要形成单独的监控记录吗（用于记录关键的控制点）？

回复：你好，需要结合具体情况而定。

239、标题：关于微生物检验最小包装单位数量的问题2017-04-26

咨询内容：药典四部1105关于检验量有如下描述“.......一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2; 贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌 减。检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4 丸，膜剂还不得少于4 片。” 请问老师，微生物检验是否可以只取2个最小包装的供试品检验？？？

回复：你好，请咨询国家药典委员会。

240、标题：关于微生物检验最小包装单位数量的问题2017-04-26

咨询内容：药典四部1105关于检验量有如下描述“.......一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2; 贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌 减。检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4 丸，膜剂还不得少于4 片。” 请问老师，微生物检验是否可以只取2个最小包装的供试品检验？？？

回复：你好，该问题之前已回复。

241、标题：关于生产管理负责人职责委托的咨询 2017-04-26

咨询内容：我们公司药品生产许可证上有多个省内异地生产地址，公司设有总的生产管理负责人，每个分厂设立生产管理负责人，公司生产管理负责人是否可以按照“授权不授责”的原则将职责全部委托给分厂生产管理负责人。

回复：你好，请咨询当地食品药品监督管理部门。

242、标题：同一洁净间下申请两个GMP证书 2017-04-26

咨询内容：我公司目前生产的是大容量注射剂，因为市场需求计划新增生产线。但因为厂房空间限制，公司想要在同一洁净间下边建立两条生产线，两条生产线共用一个混料罐，但后续工序将采用物理墙板进行隔离，在这个洁净间下边主要进行打印，灌装和封口操作。基于这种假设是否可以申请两个GMP证书？ 如果两条生产线生产的是类似的非致敏或者抗生素类型注射剂，在确保足够的防混淆措施下，是否可以同时生产？

回复：你好，请咨询当地食品药品监督管理部门。

243、标题：洁净区清洁工具 2017-04-26

咨询内容：请问老师，反应釜内的垢和洁净区内的设备设施上有垢，可否使用钢丝球进行去垢清洁？

回复：你好，使用钢丝球容易破坏设备设施表面，不建议使用。

244、标题：关于含量测定梯度调整问题2017-04-26

咨询内容：产品质量标准中规定含量测定项下梯度洗脱程序为46分钟，含量测定色谱图中只有一个主成分峰。为了提高工作效率，将梯度洗脱程序进行优化，由原来的46分钟缩短至20分钟。梯度变化后我们对此方法进行确认，采用同样批次的三批样品分别按照两个梯度进行测定。经过确认后的梯度程序是否可以用于产品检测，测定结果用于产品放行。如果不可以，还需要做哪些工作。

回复：你好，请咨询中国食品药品检定研究院。

245、标题：清洁验证活性成分残留标准的制定，取样器、称量台、墙面等活性成分残留计算 2017-04-26

咨询内容：老师您好，我们是复方粉针及口服，目标产品选择时是按活性成分含量、溶解度、最小日治疗剂量、毒理数据，几项打分，最高的确认为目标产品。比如复方注射用氨苄西林钠舒巴坦钠，我们是对氨苄西林钠及舒巴坦钠分别打分，最后选择乘积最大的，这样是否合理？化学残留标准是采用日治疗剂量的1/1000、10ppm分别计算，最终选择最低的为最高残留限度，这样是否合理？取样器、称量台、取样操作台、墙面等采用注射水冲洗，取样检测TOC，符合注射水标准，这样是否合理？

回复：你好，需要结合实际情况分析。

246、标题：D级洁净工作服清洁问题 2017-04-26

咨询内容：老师，您好！咨询一下：D级洁净工作服清洁用饮用水清洗烘干后，验证时微生物能够达到要求。请问D级洁净工作服清洗用的水需要先用饮用水清洗，再用纯化水漂洗吗？还是用饮用水即可。

回复：你好，基于验证及实际情况而定。

247、标题：中药提取批量和制剂批量是否要求一致？2017-04-25

咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中； 请问这样可行吗？

回复：国家食品药品监督管理局药化监管司所发文件中规定：中药提取物与制剂应批批对应，具体解释归发文单位，具体请咨询发文单位。

248、标题：辅料供应商是否有GMP证书 2017-04-25

咨询内容：老师您好，在CFDA官网上查询到的辅料供应商，已过GMP认证的，且GMP认证在有效期内，那该辅料供应商有GMP证书么

回复：辅料GMP非我中心业务，请咨询相关部门或CFDA.如果是药品生产企业，只要通过GMP认证的，且GMP认证在有效期内，都有GMP证书，且证书上有标明企业生产范围。

249、标题：辅料使用的有效期或复验期2017-04-25

咨询内容：GMP第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。我公司某一品种所用防腐剂苯扎氯铵，供应商提供的物料有效期为1年；实际该物料质量很稳定，但供应商不提供小包装规格。我公司能否将该物料内控质量标准复验期定为1年，复验合格后，复验日期后1年内继续使用？

回复：药品管理法规定超过有效期的不得使用。

250、标题：三七经过净制算不算饮片 2017-04-25

咨询内容：三七药典饮片项下只有三七粉，那饮片生产企业在申报GMP认证的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉，如果报三七（净制）行不行，类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片？

回复：净制也是炮制的一种，净制后的属于饮片。药典标准没有的可执行地方标准，地方标准没有的执行企业标准。

251、标题：饮片标准 2017-04-25

咨询内容：如果饮片并列与药材的正文中：比如1、饮片 【炮制】除去须根、杂质、切片、干燥。【性味与归经】甘。这种情况，饮片的标准是什么？2、饮片 【炮制】除去须根、杂质、切片、干燥。【含量测定】同药材【性味与归经】甘。这种情况，饮片的标准又什么？3.饮片 【炮制】醋鳖甲 取净鳖甲，照烫法用砂烫至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥，用时捣碎。【性味与归经】咸。这种情况，饮片的标准又是什么？

回复：请咨询标准发布部门。

252、标题：关于逍遥丸（浓缩丸）处方的问题2017-04-25

咨询内容：中国药典2015年版一部中，逍遥丸（浓缩丸）【处方】“柴胡 100g 、当归 100g、白芍 100g、炒白术100g、茯苓 100g、炙甘草 80g、薄荷 20g”。处方中有6味药材，没有生姜。 而【制法】“以上七味，柴胡、当归50g、薄荷与生姜100g提取挥发油；药渣与炒白术、茯苓加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，白芍及剩余当归粉碎成细粉；取炙甘草20g，粉碎成细粉，剩余炙甘草加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，或放置过夜；取滤液或上清液浓缩至适量，加入上述稠膏、细粉、挥发油及饴糖适量混匀，制丸，干燥，打光，即得。”制法中包括生姜一共7味药材。 根据逍遥丸（浓缩丸）【规格】每8丸相当于饮片3g，请问，饮片3g是按照处方中6味药材（不含生姜）进行计算投料，还是按照制法中包括生姜在内7味药材进行计算投料。这个生姜算作处方药材还是相当于辅料？

回复：按照处方中7味药材（不含生姜）进行计算投料。处方里没有的就不属于处方药材。

253、标题：关于中药口服固体制剂制成总量及物料平衡的问题。 2017-04-25

咨询内容：老师，您好!公司现有个中药片剂品种，注册标准中制法项下规定了压制成1000片，规格项下为：每片重0.38克，理论颗粒量应该是380克。目前，实际产颗粒总量大约在360～425克之间（由于不同年度气候影响等原因，中药材提取出膏率差异较大），请问老师如果实际生产中颗粒量为425克，按规格项每片重0.38克进行压片，压片工序物料平衡超过了110，这样是否合理？盼复，谢谢！

回复：请与注册审评部门讨论该问题。

254、标题：药包材补充申请注册 2017-04-25

咨询内容：中心老师您好！我们是一家滴眼剂生产企业，原使用的滴眼剂瓶是采购国内生产的低密度聚乙烯瓶，为确保产品质量可控，现我们公司采用德国进口的相同材质的粒料自制滴眼剂瓶。 特有以下问题想咨询老师： 1.此类变更按增加原辅料（包材）供应商要求进行补充申报是否合适？ 2.如果按补充申请（增加包材供应商），我们要提交研究资料如下几项是否正确 a包材注册研究资料； b按药品质量标准进行稳定性试验（6个月加速试验）； c包材相容性试验。3.受理过程：先向辖区所在的省局提交增加药包材供应商的补充申请，再与我们公司自制的包材注册资料进行关联审评，并取一个包材的核准号，是否是这样受理？以上注册问题请中心老师给予指教，谢谢！

回复：非我中心业务范围，请咨询相关部门

255、标题：生产工艺问题 2017-04-25

咨询内容：老师您好！关于产品工艺问题：产品的工艺是遵照原始生产审批表还是标准上的制法项？如果生产审批表上审批结果里有注明按照部颁标准执行，如果部颁标准不断更新或已上升为药典标准（或单行国家审批标准），该如何执行？如果按标准的制法项执行，是否要按最新的标准执行？

回复：产品的工艺应遵照原始生产审批表。如果生产审批表上审批结果里有注明按照部颁标准执行，如果部颁标准不断更新或已上升为药典标准（或单行国家审批标准），要按最新的标准执行。

256、标题：关于质量负责人备案 2017-04-25

咨询内容：我们公司药品生产许可证上有多个省内异地生产地址，药品生产许可证上是否可以按照每个生产地址设立质量管理负责人、生产管理负责人进行报备。

回复：地方事务请咨询陕西省食品药品监督管理局。

257、标题：中成药可否使用具有批准文号的薄荷脑生产？2017-04-25

咨询内容：我司一中成药原使用已经备案的中药提取物薄荷脑生产，但由于生产使用量较小，厂家无小包装物料，导致物料大量过期报废。黄山天目薄荷药业有限公司的薄荷脑具有批准文号，剂型为：原料药，药品分类为：中药，且在2015年9月取得再注册，请问我司可否用黄山天目的薄荷脑生产中成药？若可以使用，需要备案么？（注：发现类似的提问，但没查到老师的具体回复内容，烦请老师再次回复）盼复为谢！

回复：你的批件中处方和工艺是从薄荷开始提取还是提取物开始的？请按处方和工艺执行。变更请咨询注册审评部门。

258、标题：饮片投料 2017-04-25

咨询内容：桔梗，药典要求药材水分不得过15.0，饮片不得过12.0。加工前药材水分14.5，符合药典要求。饮片加工为净选、切制成小段，没有干燥过程，水分超过药典要求。请问，企业是否可以按饮片水分要求（12）折扣后投料？

回复：药典要求的饮片与制剂企业的饮片不同。制剂所用饮片实际上指的是净药材，按处方炮制后投料并不是指标准与调剂用的饮片相同。你们原来是怎么投料的就不要随意变更了。

259、标题：已有批准文号中药原料变更厂家是否需要备案2017-04-13

咨询内容：我公司的一个产品用到的一个原料药为六神曲，注册申报时使用的六神曲是四川的一个厂家生产的有批准文号执行标准为中药成方制剂第十九册标准：WS3-B-3355-98 。目前原原料厂家停产，我们欲将原料厂家变更为浙江省的另一个厂家无批准文号，依然执行中药成方制剂第十九册标准：WS3-B-3355-98。 该变更事项是否可行，是否需要备案或者申报，如需申报应该按照哪种程序？

回复：变更非我中心业务，请咨询注册审评部门。

260、标题：药典中的小毒中药材是否按毒性中药材管理？2017-04-13

咨询内容：《中国药典》2015年版一部中规定的“有小毒”的中药材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“毒性药品管理品种”清单中，请问该类“有小毒”的中药材是否需按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？盼复为谢！

回复：非28中毒性药材但有小毒的药材不必设置专库或专柜存放，但应防止在储存过程中发生差错和交叉污染。

261、标题：GMP认证 2017-04-13

咨询内容：老师：最近在网上看到2017年4月1日国家局有发布药品管理法实施条例，说注射剂、放射性药品的GMP认证由国家局负责。后来到国家局网站上查询，看到根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订的也是这样说的，可是咨询省局，省局说还是由省局负责，因此我想再确认下，注射剂的GMP认证是不是还是由省局负责，谢谢。

回复：目前全部认证工作已下放省局负责。

262、标题：关于化学原料药申报的问题2017-04-13

咨询内容：老师您好！请问现在还能不能单独申报化学原料药，有没有相应政策什么时候不能报呢？

回复：申报新药还是GMP认证？新药请咨询注册部门；认证的话有批准文号的可以申请认证。

263、标题：中药养护 2017-04-13

咨询内容：中药养护能否使用磷化铝熏蒸法？

回复：原则上可以使用。你企业应对此进行验证：熏蒸量及熏蒸时间、所熏蒸的药材的残留等。并把磷化铝的日常储存管理纳入文件体系中。

264、标题：关于GCP安全监测信息系统填报网址的疑惑 2017-04-10

咨询内容：老师，您好！2011年CFDA药品认证管理中心发文药认[201123号：要求进入局药品认证管理中心网站（www.ccd.org.cn）点击药物GLP/GCP安全监测，进入后填写，最近要填写信息时，发现之前收藏的网址不能顺利进入了，请问目前如何登陆该系统？ 是否还要求继续填写信息？期盼您的回复！谢谢

回复：您好，我中心已更名为审核查验中心，中心网站域名也已更名为www.cfdi.org.cn 请您重新登录网站查询您需要的信息。

265、标题：HPLC系统适应性试验 2017-04-06

咨询内容：老师，您好！请教一下1.如果品种项下的对照品有两种或两种以上，是否每种对照品都要连续进样5针呢？ 2.这5针的适用性进样是否可以取相近的两针进行计算呢？ 谢谢！

回复：你好，请咨询中国食品药品检定研究院或国家药典委员会。

266、标题：成品留样地点咨询 2017-04-06

咨询内容：老师，您好！关于成品的留样（2~8℃储存），必须在QC部门有专门的留样冷库？还是也可以在成品冷库中隔出一个区域（硬隔离，并带锁控制）进行管理？

回复：你好，可以在仓库中分隔独立的区域存放，具体由企业自行规定。

267、标题：投料批量 2017-04-06

咨询内容：我公司有一片剂产品，工艺规程批量为100万片，原料药用量为10kg。 原料药的供应商包装规格为10kg/桶。假如我公司采购了10kg原料药，经取样检验后，剩余9.95kg。我公司能否以9.95kg原料进行投料，其他辅料按处方比例进行折算投料，即按99.5万片的批量进行投料生产？

回复：你好，需要结合验证等具体情况分析。

268、标题：药品包装材料可否标示曾用名2017-04-05

咨询内容：老师：您好，我公司收到国家局标准制订件，药品名称变更，质量标准修订。药品外包装材料上纸盒、说明书等可否标注曾用名进行过渡。如果可以，曾用名可以过渡使用多长时间，过渡期后再次进行包装材料的变更报备。

回复：非我中心业务范围，请咨询批件颁发部门。

269、标题：水提醇沉的产品质量标准中未明确几次醇沉，可否进行二次醇沉？ 2017-03-31

咨询内容：老师，您好！我公司有个水提醇沉品种，标准中规定“......清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60，混匀，静置12小时，滤过，滤液减压浓缩......”，我们现在只进行一次醇沉，但制剂生产灭菌后常发现有少量沉淀析出，经过小试确认是醇沉杂质沉淀不完全导致，因此，我们想增加一次醇沉，即进行二次醇沉，是否可以？除进行工艺验证外还需进行哪些工作？盼复！

回复：请按生产工艺规程生产，工艺变更请咨询注册及审评部门。

270、标题：制法中硅藻土的使用问题 2017-03-31

咨询内容：您好，中药制法中有“将中药流浸膏加等量硅藻土，拌匀，减压干燥”，请问硅藻土没有相关药用标准也没有注册证，企业如何控制硅藻土的质量和来源？硅藻土算辅料吗？

回复：企业应制定内控标准检测及放行。辅料一般指药品制剂在制备或调配过程中所必须的、除原料药以外的物质。一般要求这些物质无生理活性，不影响药物制剂中疗效、含量测定和稳定性。从你的描述中硅藻土应该算辅料。

271、标题：供应商档案的具体内容 2017-03-31

咨询内容：老师，您好，GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。这里的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使用该物料生产出来的产品的报告， 还是供应商提供的物料的报告？

回复：这里的产品稳定性考察报告是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告，定期的质量回顾分析报告是指企业对该物料的定期回顾分析。

272、标题：前处理后的中药材标准问题2017-03-31

咨询内容：老师，您好！请问作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法。 企业在中药材验收时已经按照饮片的标准设定控制指标，前处理过程的验证中显示关键指标（比如含量、浸出物、杂质）处理后的药材达到饮片标准。那么是否企业可直接取消前处理后的中药材质量标准？（因为经验证，前处理后的药材已经符合饮片标准）若不可取消，则前处理后的中药材质量标准如何设定？

回复：作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法，但没说进行与原药材相同的全项检测。中药材应做全项检测，但处理后的饮片，可就处理过程中可能发生变化的关键项进行检测。

标题：阴凉库的湿度要求范围 2017-03-31

273、咨询内容：您好咨询阴凉库有湿度要求的范围吗用于储存辅料辅料没有明确的具体湿度要求且为桶装密封纸箱包装.

回复：按药典要求常温库及阴凉库湿度范围均在45^%-75%，特殊要求的除外。关键在于是否能够符合物料储存的要求，每个物料在第一次入库时应格外注意标签中的储存条件，并在文件中有所体现。

标题：关于中药提取工艺前处理中药材清洗问题 2017-03-31

274、咨询内容：老师，您好！我们厂是一家中药口服制剂企业。请问在中药提取工艺中，中药材的前处理过程清洗这一步骤可否直接在提取罐内用吊篮清洗？

回复：请按工艺规程生产,变更工艺问题非我中心业务范围，请咨询药品审评部门。

275、标题：生物样本分析的保存时间 2017-03-31

咨询内容：您好，BE实验所用的生物样本（血样），是否有相关的法规、指南，规定保存时间？ 核查时对该样本保存时限的要求或者一般推荐是多久？ 谢谢。徐崑-施维雅制药

回复：目前还没有要求，但申办者也要考虑到需要复测的可能性，所以应该保存一段合理的时间，最好在核查时能看到样本。

276、标题：关于中药品种制成总量和规格的问题。2017-03-31

咨询内容：老师，您好。现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒，规格项下规定每粒0.3克，理论出粉就应该是300克。 制法中没有写明可以加辅料，请问老师如果实际生产中出粉为270克（经过多次实验，收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒？还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入药的毒性药材，充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复，谢谢！

回复：投料量问题应由你企业的历史研究资料和试验数据决定，应充分考虑生产中的理论产量与物料平衡的问题。理论产量（theoretical yield)是指设定投入总量在生产过程中无任何损耗，全数转化为产品量。 而进行物料平衡（Reconciliation)检查是国际通行的要求，我国GMP第一百八十七条规定“每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有禅意，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。”也就是说应对理论产量与实际产量进行比较，允许适当的正常偏差。如有显著禅意，必须查明原因，得出合理解释，方可按正常产品处理。如你企业增加辅料，等于改变处方。改变填充量等于改变质量标准。这些都属于重大变更，请咨询注册或审评部门进行变更后才可进行生产。

277、标题：精神药物进出口准许证 2017-03-31

咨询内容：精神药物进出口准许证上的进口企业若有增加，需要再做修改吗？

回复：非我中心业务范围，请咨询相关部门。

278、标题：内包材变更稳定性考察 2017-03-31

咨询内容：老师您好！我公司品种进行了内包材变更，使用3批大生产药液部分灌装预变更包材，并进行了加速和长期稳定性考察。请问正式批量生产（全部变更为新的内包材）的最初三批是否还需要进行加速和长期稳定性考察？

回复：非我中心业务范围，请咨询药品审评部门。

279、标题：关于中成药投料的问题 2017-03-31

咨询内容：老师，你好，想请教一下以下两个问题： 1、中国药典2015年版一部凡例第三十二条规格：制剂处方中规格的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。我公司有一产品，含有乳香、没药等难以单独粉碎入药的中药材，制法中没有明确需单独粉碎，故采用需混合打粉的方式进行粉碎，处方量则以饮片的投料量计，这是否符合要求？？ 2、中国药典2015年版一部凡例第三十六条规格：制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程或贮存期间可能产生的偏差或变化而制定，生产中应按处方时的或成成标示时的100投料。我公司有一产品含有马钱子粉（士的宁0.78-0.82），成品控制的指标为士的宁0.78-0.82mg/粒，而马钱子粉和成品检验标准不一样，导致因标准问题出现偏差，按马钱子粉（士的宁0.78-0.82）的区间进行控制投料生产，理论计算均导致成品不合格，我们是否可以将钱子粉中士的宁的含量控制区间不在药典范围呢？或马钱子粉是否可以按折干投料或按士的宁的含量进行折算投料？谢谢老师的解答！

回复：投料量的问题应由你企业的研究历史资料或试验数据确定。

280、标题：关于中成药投料的问题 2017-03-31

咨询内容：1、中国药典2015年版一部凡例第三十二条规格：制剂处方中规格的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。我公司有一产品，含有乳香、没药等难以单独粉碎入药的中药材，制法中没有明确需单独粉碎，需混合打粉的方式进行粉碎，处方量按饮片的投料量计，这是否符合要求？？ 2、中国药典2015年版一部凡例第三十六条规格：制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程或贮存期间可能产生的偏差或变化而制定，生产中应按处方时的或成成标示时的100投料。我公司有一产品含有马钱子粉（士的宁0.78-0.82），成品控制的指标为士的宁0.78-0.82mg/粒，而马钱子粉和成品检验标准不一样，导致因标准问题出现偏差，按马钱子粉（士的宁0.78-0.82）的区别进行控制投料生产，理论计算均导致成品不合格，我们是否可以将钱子粉中士的宁的含量控制区别不在药典范围呢？或马钱子粉是否可以按折干投料或按士的宁的含量进行折算投料？谢谢老师的解答！

回复：请勿重复提问

281、标题：原料药过有效期后是否可以重新精制后销售的问题2017-03-31

咨询内容：老师，您好！原料药过有效期后，经复验，仍符合国家标准规定，特别杂质谱未增加、限量也未增多，请问是否可以按原工艺重新精制后，再经全检后审核放行销售？

回复：你的原料药是指具有批准文号的原料药吗？国家现行政策是正式的有文号的原料药均规定了有限期，现行药品法规定，超过有效期的不得使用。如果你的物料（包括原材料、辅料等）没有批准文号，只有复验期，未规定有效期，可以在复验期后检验合格，继续使用。

282、标题：请问：委托生产品种（每种规格、每种内包装形式）是否受托方需要每年考察一个批次的稳定性考察？ 2017-03-30

咨询内容：请问：1、委托生产的品种（每种规格、每种内包装形式），受托方是否需要每年考察一个批次的稳定性考察？2、如果需要的话，是否对受托方生产的某批次，由受托方、委托方同步进行稳定性考察（同一批号）？还是委托方对自己生产的产品每年进行稳定性考察，受托方对自己生产的产品每年进行稳定性考察（不使用同一批号）？ GMP第二百三十五条 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

回复：你好，可以在委托合同中明确由哪方进行持续稳定性考察。如果双方都有生产则均应选择每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次。

283、标题：免洗胶塞的取样和分装 2017-03-30

咨询内容：请问：用于小容量注射剂的免洗胶塞，到货后的取样环境，是否可以在C级区环境下进行； 同时免洗胶塞的分装是否可以在C级区环境进行，取样或分装时，是否需要进行环境的微粒监控？

回复：你好，需要基于实际情况分析，通常需要在与生产环境保持相同的洁净级别。

284、标题：无菌混合粉生产与相应制剂生产相关问题2017-03-30

咨询内容：我公司拥有无菌原料药生产线、无菌混合粉生产线和无菌制剂分装生产线。某无菌制剂产品批准生产工艺为混合无菌原辅料并分装制得制剂，制剂分装所用的无菌混合粉均由本企业自行生产。问题一：生产无菌混合粉后是否必须马上投入制剂生产，还是可以针对无菌混合粉进行混合粉稳定性考察以制定混合粉效期，在效期内投料进行制剂分装即可？ 问题二：无菌混合粉生产批量是否必须要与制剂生产批量一一对应，还是可以生产一批无菌混合粉生产对应多批制剂分装？感谢老师的解答！

回复：你好，（1）可以通过对无菌混合粉进行稳定性考察确定其效期，注意根据效期确认情况必要时应进行额外的产品稳定性试验；（2）一批无菌混合粉生产可以对应多批制剂分装，但各批次的生产日期应一致，不得迟于产品灌装前经最后混合的操作开始日期。

285、标题：炮制品种验证周期 2017-03-30

咨询内容：本公司从认证取得GMP证书生产，到现在共进行了三次工艺、设备再验证工作，相对三次数据较为稳定，设备稳定性较好，在与其他公司交流时，探讨过是否可以把验证周期变更为三年进行一次再验证工作。

回复：你好，2010版GMP确认与验证附录第五十一条规定“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果”

286、标题：持续稳定性考察：同一品种，生产条件相同，内包材质一样，是否所有规格每年都要进行稳定性考察 2017-03-30

咨询内容：老师你好！根据 药品GMP正文，持续稳定性考察内容，第234条： 持续稳定性考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）第235条：通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。我公司生产的粉针剂，直接无菌分装，有的品种有4个规格，每年都生产，生产条件相同，内保材质相同（西林瓶的规格都是20ml）。问题1：是否该品种所有规格（4个规格）每年都要考察持续稳定性？还是每年可以选择最小规格和最大规格考察？问题2：每个生产批量药品的考察，如何理解？是否该品种的每个生产批量每年都要考察？

回复：你好，所有规格每年均应进行持续稳定性考察。至于不同的生产批量，企业应进行风险评估，保证代表性。

287、标题：关于化药投料的问题 2017-03-30

咨询内容：老师：您好！关于化药投料，是否必须要折干折纯？

回复：你好，按注册的规定进行投料。

288、标题：洁净服灭菌问题 2017-03-30

咨询内容：老师，你好！请教一下，对于非最终灭菌的无菌生物制剂，B、C、D级的洁净服在清洗后是否可以同时灭菌？

回复：你好，在能保证避免污染与交叉污染的情况下可以同时灭菌。

289、标题：清洗验证中目视检查法的使用2017-03-30

咨询内容：老师：您好！ 新版GMP确认与验证附录提到目视检查通常不能作为单一可接受标准使用——“通常”，是否意味着可以有特殊情况？我们有这样一个案例，通过毒理学或者日最小剂量1/1000等方式确定下来的活性成分的限度比较高、有时能达到几十微克到几毫克/平方厘米。对于这样的限度我们事先做了模拟实验、确认了在生产环境下这样的限度是能够用肉眼很明显的观察到的。在这样的基础下我们是否可以只用目视法检查清洗效果、以设备表面无肉眼可见的物料残留来替代活性成分的擦拭/淋洗法取样检测呢？

回复：你好，不可以使用目视法代替活性成分的擦拭/淋洗法取样检测。

290、标题：关于库房相关问题的咨询 2017-03-30

咨询内容：老师您好：我司属于药品和医疗器械的双证生产企业，药品的品种有阴凉保存和常温保存两类。随着产能的不断提升原有库房面积已不能满足存储的需求，故计划将现有库房改造为高架库，在现有库房不变的情况下库容可以增加3倍，现咨询以下问题（1），改造前库房分为包材库、原辅料库、成品库等若干个物理隔断的小功能间，现在整体改造为高架库之后是否还要采用物理隔断将库房分割为若干个功能房间？分割的话不利于机械化搬运设备的操作使用，同时也不利于库容的合理调配使用，会造成库容浪费。能不能按照货位动态管理，（即，原辅料、成品、包材等贮存环境要求一致的物料均贮存于该高架库的不同货位区）物料以货位管理，这样可以动态调配货位，减少库容的浪费，同时方便物料的集中管理和劳动成本的控制。（2），阴凉贮存的成品能否和常温贮存的成品贮存于同一个成品库？该成品库温度控制在15~20摄氏度。这样的温度控制范围可同时满足两种不同成品的贮存条件温度要求。（我司成品的周转速度是比较快的，不会长时间的贮存）。（3），医疗器械的相关物料（组件、成品、包装材料）是否必须单独设立库房贮存？可不可以将医疗器械的物料与药品生产的物料统一管理？即，不单独设立医疗器械物料专库，而在新建的药品物料高架库房里划分出一定数量的货架区域进行统一管理？可充分利用库房的贮存面积（4），改造前的库房均在省局进行了备案，那么现在不改变原有库房建筑物功能的前提下改为高架库，是否还需要到省局备案并进行现场核查验收？（5），备注：改为高架库后还是以传统的纸质货位卡形式进行管理，但公司在考虑上物料管理ERP系统。

回复：你好，（1）可以按照货位管理；（2）如果库温能控制在15-20摄氏度，则可以存放要求阴凉和常温储存的药品，但应进行必要的验证及24小时持续监测，注意持续监测的探头数量和分布应基于验证数据，并与库房大小相适应；（3）医疗器械的问题请咨询相关管理部门；（4）请咨询当地省局。

291、标题：半透明或不透明塑料容器如何进行澄明度检查2017-03-30

咨询内容：老师您好：滴眼液：半透明或不透明塑料容器如何进行澄明度检查

回复：你好，请咨询中国食品药品检定研究院或国家药典委员会。

292、标题：清洁验证目标产品的选择 2017-03-30

咨询内容：老师您好，我们是多种产品共线生产，目标产品的选择时，通过溶解度、最小日治疗剂量、活性成分含量打分乘积方式，是否合适？产品是复方，分别对单方打分，然后选择单方打分最高的复方产品进行清洁验证

回复：你好，请参考《药品GMP指南——质量管理体系》中“确认与验证”章节。

293、标题：寻找无源器械的行业标准的网站2017-03-24

咨询内容：请问三腔胃管、一次性使用子宫内膜取样器、球囊宫颈扩张器的行业标准在什么网站有公布，谢谢。

回复：关于医疗器械行业标准问题不属于我中心职责，有关问题请咨询总局医疗器械标准管理中心，在总局网站-直属单位-中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）网可查到联系方式。

294、标题：有关注册样品的中文标签问题2017-03-24

咨询内容：老师您好，按照《医疗器械注册管理办法》，　第十六条　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。公司正常销售产品的中文标签都是国外附加，对于注册检验的样品是否要求境外生产企业完成中文标签及中文说明书的附加的整个过程？在境外工厂审核时样品的生产记录是否需要包括中文标签的附加记录？因注册证等信息不明确，国外附加有些困难，是否可以在国内自行附加？谢谢！

回复：关于注册样品中文标签，请按照《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的要求执行。具体到某个申报产品，请进一步咨询总局医疗器械技术审评中心。

295、标题：关于不销售且为非临床用途的医疗器械的管理2017-03-24

咨询内容：老师您好，按照《医疗器械经营质量管理规范》，第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；对于注册检验用样品、展示演示非临床用途的三类医疗器械是否需要使用计算机管理系统进行管理？是否需要保留采购记录，进货查验记录和出库记录？谢谢！

回复：对于经营第三类医疗器械企业，应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求执行，所有产品均应纳入系统管理中，包括样品等，并保留相关记录，从而更好地实现全过程可追溯、可追踪。

296、标题：酒曲、桃胶的质量标准 2017-03-22

咨询内容：中药处方中用到得酒曲、桃胶等一直无法定的质量标准，企业使用时怎么办？可以以企业标准检查吗？企业标准如何合法化

回复：没有法定标准的执行企业标准。如果你想把你企业标准变为国家标准，请联系药典会咨询。

297、标题：变更药用辅料供应商 2017-03-22

咨询内容：请问变更药用辅料供应商时进行三批次小批量试生产的产品，在生产结束，产品按质量标准进行全检合格后，能否经审核后直接放行，上市销售；还是必须在稳定性考察实验结束后，经分析证明产品稳定后上市销售。变更后的辅料供应商是否需要在省局备案。谢谢！

回复：此非我中心业务范围，请咨询注册管理部门

298、标题：关于药包材及药用辅料的再注册问题2017-03-22

咨询内容：您好！我司现在有几个药包材及药用辅料供应商提供的药包证及辅料批文已过有效期，近期国家局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，请问是否药包材及药用辅料相关批文过期后还能继续使用而不需要再注册呢

回复：此非我中心业务范围，请咨询注册管理部门

299、标题：包材相容性研究批次问题 2017-03-22

咨询内容：我司目前使用的是低硼硅玻璃管制注射剂瓶作为内包材，现在打算将之变更为性能更好的中硼硅玻璃管制注射剂瓶，瓶子供应商不发生改变，不管低硼还是中硼，供应商均已取得注册证。 1. 请问此种情况下，我们进行相容性研究，是需要3批包材1批药品？还是1批包材3批药品？ 2.我司使用的胶塞不发生变化，请问此种情况下，相容性研究除考虑注射剂瓶，还需要考虑胶塞吗？

回复：变更问题请咨询注册管理部门。

300、标题：药品生产企业退货 2017-03-22

咨询内容：企业要求款、货、随货通行、税票一一对应。因中标价格变动需重新开具税票，但不退回货物，此程序如何进行。

回复：你企业的退货管理文件应对有各种情况分别处理的规定，有可能存在质量问题的提交质量部门评估后继续销售或销毁，无质量问题的可继续销售，具体手续企业自行规定。

301、标题：关于药用辅料含量测定上限的规定2017-03-22

咨询内容：2015版药典凡例“二十六 原料药的含量（）…………如未规定上限时，系指不超过101.0”对于药用辅料是否也要按此标准执行吗？如辅料含量测定不适用于此要求，对于未规定含量上限的辅料应如何进行控制。

回复：对不适用以上要求的辅料，企业应自行设定企业内部标准，原则上来说对有可能影响最终产品质量的辅料应对上限也有控制。

302、标题：中药材投料量的问题 2017-03-22

咨询内容：我公司有一品种，注册处方写“僵蚕100g”；注册工艺写“……僵蚕，麸炒……”。我司能否购买麸炒的僵蚕饮片进行投料？关于饮片僵蚕（麸炒）的投料量，是否可以如下进行：“我司先进行僵蚕麸炒的工艺验证，验证麸炒后僵蚕收量，计算得到麸炒僵蚕与僵蚕原药材的比例关系”。或者直接根据供应商生产工艺的收率，换算我司僵蚕（麸炒）的投料量。

回复：这个问题你企业应追溯当年注册申请研究资料，投料工艺与投料量应与研究时一致。

303、标题：原辅料供应商审计 2017-03-22

咨询内容：老师好。GMP第257、264条要求质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场审计.在执行过程中我们碰到的问题是供应商以各种理由拒绝，最根本的原因是GMP执行以来，他们每天都在迎接这种审计。我想沟通的是：我们可不可以以审计报告共享的方式来完成供应商审计工作，这样供需两家都提高效率，还符合GMP要求。

回复：“定期对物料供应商进行评估或现场审计”的意思是根据年度质量回顾进行评估或现场审计，有必要进行现场审计的，现场审计可由质量部门授权的人员进行，也可委托有经验和专业的人员或公司进行，但综合评估必须本企业自行开展。

304、标题：关于辅料是否要批批检验的问题2017-03-22

咨询内容：制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？

回复：制剂产品所用的辅料应批批全检。原料药生产所用的原材料和辅料可加强供应商审计、索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检并比较评估。

305、标题：药品中的食品添加剂企业检验标准项目如何制定2017-03-22

咨询内容：药品制剂中使用的辅料是食品添加剂，这也是符合注册工艺的，请问对于食品添加剂的企业检验标准，是否按食品标准进行每批次的全项检验，还是在每年定期送外全检的基础上，只检验部分相关项目即可。

回复：制剂生产使用的辅料请按标准批批全检。

306、标题：持续稳定性考察的频次能否放宽？2017-03-22

咨询内容：老师好，我们单位常年生产的品种，在品种稳定性良好且积累数据较多的基础上，是否可以考虑将长期的考察频次放宽，调整为每半年一次或每年一次？理由：2010版GMP并未规定持续的考察频次，仅说明需涵盖药品有效期。ICHQ7 11.54中说：以后每年至少应当加一批生产的原料药到稳定性监测计划（除非没有生产），并且至少每年测试，以证实其稳定性。

回复：你好，请参考《药品GMP指南 质量控制实验室与物料系统》“14.5.2 稳定性研究设计”。

307、标题：培南类和头孢类产品共线问题2017-03-15

咨询内容：老师，您好，我公司在研发抗生素产品，涉及有培南类和头孢类，均属于β-内酰胺类，这两类产品是否必须各自使用专用生产线，还是可以在一条生产线共线生产？盼复，谢谢。

回复：你好，该问题之前已回复。

308、标题：关于药品与医疗器械体系文件的问题2017-03-13

咨询内容：老师您好：我司是同时具有药品和医疗器械生产许可证的双证生产企业，药品以最终和非最终灭菌产品为主，医疗器械以二类无菌医疗器械为主，我们整个公司的质量管理体系人员为一套人员，即药品和医疗器械生产负责人为同一人，质量负责人与管理者代表为同一人。那么我们的文件管理体系是否需要分开设置？即，医疗器械设置一套文件体系，药品设置一套文件体系？共两套文件体系？这样首先会给实际操作带来诸多不便，其次会造成文件的大量雷同与重复。比如说：1管理层职责、2药品和医疗器械都必须执行的：退货、召回、不合格品、更衣、设备维护、仪器校验、物料编码、偏差管理、变更管理等管理文件。能不能整个公司的文件体系统一为一个，毕竟我们的无菌制剂药品与无菌医疗器械产品有很多共性，我们统一设置一套质量体系文件，使其均能满足和指导两个不同产品的实际生产和质量管理需要。但同时针对药品和医疗器械差异性明显的部分再分别制定与其特性相适应的分支文件，如：单独设置医疗器械的质量标准，检验操作规程，不良反应信息收集规程，管理评审规程，设计与开发管理规程等等。请老师给予指点

回复：你好，一个公司内部只应有一个统一的质量管理体系，建议整合。

309、标题：气流流行测试视频录制 2017-03-13

咨询内容：老师，您好！气流流型测试，我们采用的是水雾发生器，在大消毒前，保持室内洁净，操作工正确穿戴，采用均流管，在操作台面，顺着气流方向发烟，平行移动，录制视频，这样拍摄视频是否合理？

回复：你好，具体情况需要看实际操作和录制视频，注意在录制视频时确保视频涵盖房间号、设备编号等关键信息。

310、标题：纯化水验证取样频次和检测项目2017-03-13

咨询内容：按2010GMP指南：纯化水、注射用水系统首次验证通常进行三个周期及常年水质监控的验证，一般情况：第一阶段至少2-4周；第二阶段至少2-4周；第三阶段至少1年，对水系统验证每个周期内的取样点的选择、频次、检测指标的确定，有以下问题： 1. 除贮水罐、总送水口、总回水口外，车间每个使用点取样频次和检测项目是否根据风险确定关键用水点（如最远端、配液、末道清洗等）和一般用水点（洗手、容器清洗等）进行分类？根据分类取样频次和检测项目可以不同，而不是所有取样点的取样频次和检测项目都一样，这样做可以吗？ 2.验证纯化水贮藏时间的方法是：白天循环夜间停止循环，48小时水质合格，规定24小时，贮藏方法规定：正常生产循环夜间不用时静态贮藏时间24小时，这样规定可以吗？

回复：你好，我国GMP没有具体规定，可以参考WHO-TRS-970 附件2。

311、标题：无菌工艺培养基模拟灌装试验2017-03-13

咨询内容：老师你好，现在有一些问题困扰我，想请问1.滴眼剂是否需要做培养基模拟灌装试验非最终灭菌产品，产品本身具抑菌性。2.眼膏、无菌软膏（产品本身具抑菌性、属抗生素类）是否需要做培养基模拟灌装验证。

回复：你好，滴眼剂需要开展培养基模拟灌装试验，相关要求可参考中心网站《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南（征求意见稿）》

312、标题：阿比特龙片生产车间是属于抗肿瘤药车间，还是性激素类药物生产车间 2017-03-13

咨询内容：我公司新研药品阿比特龙，为具有甾体结构的抗肿瘤药是CYP17的一种抑制剂17α-羟化酶/C1720-裂解酶，与泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌CRPC患者的治疗。请问：阿比特龙片生产车间是属于抗肿瘤药车间，还是性激素类药物生产车间呢？

回复：你好，类似问题之前已回复，需要详细资料才可以判断。

313、标题：关于内包材变更供应商涉及工艺验证的咨询2017-03-13

咨询内容：老师，您好，我公司生产多个品种，且每个品种有3个规格，胶塞都是使用了一家供应商，现在想新增一个胶塞供应商，除了做内包材和药品相似相容研究外，还需要做工艺验证等工作。问题：是每个品种每个规格都做工艺验证，还是每个品种选择一个规格做工艺验证？期待您的答复

回复：你好，需要根据具体情况而定。

314、标题：小容量注射剂配液罐风系统灭菌周期2017-03-13

咨询内容：老师好：请问非最终灭菌小容量注射剂多产品共线，设计时考虑2ml产品生产周期长，但10ml生产周期短，3-4小时一批，请问每批之间配液罐风系统及除菌滤芯是否必须灭菌一次，若通过验证20左右时间灭菌一次是否可以。请老师在百忙中指导。

回复：你好，可以参考《除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）》相关规定。

315、标题：企业负责人能否兼任质量负责人和质量受权人2017-03-13

咨询内容：请问老师：在某种特殊情况下，企业负责人能否兼任质量负责人和质量受权人？GMP（2010修订）里关键人员中只禁止生产负责人互相兼任质量负责人，但没有说明企业负责人可不可以兼任质量负责人或质量受权人。

回复：你好，该问题之前已回复。

316、标题：2种糖皮质激素原料和制剂可不可以共线生产？ 2017-03-13

咨询内容：我公司有激素类生产线，现已有一种用于吸入的糖皮质激素原料、制剂的生产和销售，如果想再另申报一个用于皮肤搽剂的糖皮质激素类药物的原料和制剂的生产，想咨询一下2种糖皮质激素原料和制剂的生产可不可以共线生产？

回复：你好，该问题已回复。

317、标题：非最终灭菌注射剂称量、取样用隔离器的背景级别2017-03-13

咨询内容：生产产品为细胞毒性药物，因此称量、取样采用负压隔离器。非最终灭菌注射剂的配制在C级区进行。称量室设在仓库，采取集中称量，背景级别为D级。那么，隔离器内设计为D级是否合适？ 是否违背 GMP附录7 第5条：1.取样的空气洁净度应不低于被取样物料的生产环境。 GMP第62条：取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

回复：你好，根据你的描述，背景区域应设置为C级。

318、标题：有混料工序的无菌粉针剂批的确定2017-03-13

咨询内容：老师：您好！《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第六十条规定“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。粉针剂中有由两种无菌原料药或一种无菌原料药一种无菌辅料经无菌混合均匀后分装的产品。实际操作中因两种无菌物料批量不匹配，可能出现3批物料混匀后再分装的情形，可否对3批物料的混合进行工艺验证后进行生产？此种情况是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。诚挚感谢！

回复：你好，“因两种无菌物料批量不匹配”是指什么？需要描述具体情况。

319、标题：口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样？如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？ 2017-03-13

咨询内容：口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样？如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？

回复：你好，可以。

320、标题：冻干粉针与最终灭菌的小容量注射剂能否共线2017-03-13

咨询内容：我公司现有一条冻干粉针生产线，具备在线环境监测功能，能在线监测悬浮粒子、风速、浮游菌等，现有一最终灭菌的小容量注射剂需要生产，能否在这条冻干粉针生产线进行生产，我们会严格按照B+A的要求进行环境控制的

回复：你好，不建议最终灭菌制剂与非最终灭菌制剂共线生产。

321、标题：制剂企业是否要对使用的物料开展稳定性考察？2017-03-13

咨询内容：根据《药品生产质量管理规规》2010版第二百六十五条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告，还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！

回复：你好，通常指物料的稳定性考察报告。

322、标题：灭菌柜验证周期 2017-03-13

咨询内容：老师您好：原来我公司对产品灭菌柜的验证周期规定为1年一次，多年来通过使用及验证灭菌柜运行、性能稳定，能否把产品灭菌柜验证周期规定为每3年一次，其他辅助灭菌柜（洁净服灭菌柜、器具灭菌柜）规定为五年验证周期？小容量注射剂隧道烘箱、胶塞灭菌柜按照产品灭菌柜要求规定为3年一次？

回复：你好，灭菌设备至少一年进行一次再确认。

323、标题：GCP修订稿 44条，生物等效性实验样品留样 2017-03-13

咨询内容：老师，您好，关于CFDA于12.2日发布的GCP修订稿中第44条的适用范围不是很清楚，向您请教： 第四十四条--试验用药品的供给和管理： 生物等效性试验及人体生物利用度试验的试验用药品应留样，研究者随机抽取用于临床试验的药物和留存样品，留存样品与试验所用药品应为同一批次。留存样品数量应满足进行五次按质量标准全检的要求。 问题一： 此条款，对于生物制品Biosimilar的临床实验： 1）I期临床，PK对比，适用么？ 2）III期临床对比，适用么？ 问题二： 对于一些国内已批准上市的，价格较贵的参比制剂，可否酌情批准减少留样数量？望老师拨冗回复，谢谢！

回复：你好，请咨询GCP管理部门。

324、标题：无菌产品取样按柜次，无菌检查是按批还是按柜次？ 2017-03-13

咨询内容：小容量注射剂采用105°C流通蒸汽辅助灭菌，问题 1.取样问题：是按无菌灌装取样要求对最初最终的产品进行取样还是按最终灭菌的产品从冷点按柜次抽取无菌检查用样品吗？ 2.无菌检查问题：是否必须从每个灭菌柜抽取20个样品并单独进行无菌检查？还是从每个灭菌柜抽取20个样品合并一起采用薄膜过滤法全部过滤在一个培养器进行无菌检查？

回复：你好，应按柜进行取样，单独进行无菌检测。

325、标题：进口原料检验问题 2017-03-13

咨询内容：我们现在采购的进口原料，都是从国外的制造商直接到我们工厂，然后口岸所会来我们工厂仓库抽样，口岸所会按照进口注册标准进行检验。如果进口注册标准不能符合中国药典2015的要求，我们会在自己QC进行检查。对于进口注册标准和中国药典2015重复的检验项目，由于口岸所属于执法检验，在法律效力上，高于我们自己的QC检验，这些重复的检验项目，我们是否可以直接引用口岸所的数据，而自己不进行检验？

回复：你好，物料放行不能引用口岸所检测数据。

326、标题：小容量注射剂最终灭菌产品连续生产的清场问题2017-03-13

咨询内容：请问小容量注射剂最终灭菌产品，同品种同规格连续2批生产，能否不对配液及灌封系统清场，待二批生产结束后再进行彻底清场。因第一批会有微量残液混入第二批，能否规定第一批不合格则第二批同时报废（召回）来规避风险。

回复：你好，不可以。

327、标题：成品是否可以采用素片（溶出度、含量均匀度、含量）检验结果，而不再需要检测？ 2017-03-13

咨询内容：老师好，咨询个问题：我公司马来酸氯苯那敏片中间产品（即素片）个别项目（溶出度、含量均匀度、含量）按照质量标准进行了检验，素片进行包装（瓶装或铝塑），装箱后成品是否可以采用素片（溶出度、含量均匀度、含量）检验结果，而不再需要检测？

回复：你好，类似问题之前已回复。

328、标题：关于进口药用辅料执行标准2017-03-13

咨询内容：总局（2016）18号文件“关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知”要求，2015版药典收载的品种，进口药品口岸药检在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合2015版相关标准。未收载的品种，其口岸检验应符合15版相关通用要求。 问题1：对于进口的药用辅料是否也要按照此要求执行？ 问题2：如进口药用辅料要按此执行，口岸药检所和生产企业是否必须按照注册标准和药典标准同时进行检测才可以放行。 问题3：对于同一辅料不同厂家，不同的进口注册标准，企业应如何控制？同时兼顾两个注册标准时，对于同样的项目检测方法不同，限度不同时应如何控制，如含量测定，两个进口注册标准，分别采用薄层和高效液相谱法进行测定，规定的含量限度不同，应如何控制？恳请老师于百忙中回复，谢谢！

回复：你好，请向总局咨询。

329、标题：产品注册常压烤箱，能用真空干燥吗？2017-03-13

咨询内容：请问：我们有一个问题请教老师，多谢你的帮忙，谢谢！ 产品注册时，写的是常压干燥，实际上我们用的是正空干燥，可以吗。

回复：你好，需要与注册资料保持一致，具体请咨询注册管理机构。

330、标题：激素车间（原料)与其他原料药生产车间公用一套纯化水系统 2017-03-13

咨询内容：我公司准备设计一个原料药车间，分为上下两层，一个为激素类原料，一个为精神类原料，由于这两个产品产量较小，用的纯化水量也较小，公司考虑两个车间公用一套纯化水系统。GMP是否有强制要求必须分开，不能共用。

回复：你好，GMP没有强制规定，需要针对具体情况分析，注意避免污染与交叉污染。

331、标题：计量器具强制检定 2017-03-13

咨询内容：您好：我想咨询一下，制药企业计量器具是否需要进行强制检定？ GMP（2010年修订）及实施指南中规定的是校准就可以，同时国家计量法中强制检定范围没有明确将制药企业囊括在内。但是在药监机构检查时提出需要强制检定。请问制药企业在日常生产检验中，用到的计量器具到底需不需要强制检定？

回复：你好，该问题之前已回复过。

332、标题：在制剂车间将原辅料混合后，可否转到原料药车间D级洁净区的气流粉碎机中进行粉碎再转到制剂车间进行制粒 2017-03-13

咨询内容：老师，您好！有个问题向您请教一下。我们有个片剂的制粒前工艺为，将原料药和乳糖先混合十分钟，再进行粉碎，之后再与别的辅料一起过筛，进行后续的制粒。现公司准备批量放大，原料药和乳糖混合后，因制剂车间粉碎机小了，不适合，我们拟在制剂车间将原辅料混合十分钟后，转到原料药车间D级洁净区的气流粉碎机中进行粉碎，再转到制剂车间进行后续生产。请问老师，这样可以么？

回复：你好，需要根据实际情况而定。

333、标题：口服固体制剂粘合剂加入原辅料问题2017-03-13

咨询内容：老师：您好！咨询一下，原先工艺是所有的原辅料混合之后加入湿法机里用粘合剂制粒，但准备更换大容量的湿法机，是否可以进行工艺验证将部分少量的原辅料加入到粘合剂里面溶解后再倒入剩余的原辅料（大量）中进行制粒？请问下这个工艺变更属于Ⅱ类变更还是Ⅲ类变更？是否还需要做生物等效性？

回复：你好，请咨询药品注册管理机构。

334、标题：用于注册补充申请工艺验证批次在补充申请批准后是否可以用于销售？ 2017-03-13

咨询内容：老师您好！想请教一下，产品内包装材料变更，从低硼硅换成中硼硅，会按照变更指导原则进行相应的研究并提交注册补充申请，同时会进行相应的工艺验证批次。待注册补充申请批准后，为了该变更进行的工艺验证批次产品是否可以用于市场销售呢？盼复，谢谢！

回复：你好，请咨询当地省食品药品监督管理部门。

335、标题：消毒用乙醇的检验标准 2017-03-13

咨询内容：老师好！请问在非无菌制剂生产用设备的清洁消毒中，设备清洁后使用乙醇进行设备内表面的消毒，此乙醇的使用是否需要满足药典标准？若需要满足药典标准，是否可以分日常检验项目和定期按药典标准全检的方式进行控制？若可以不需要满足药典标准，则乙醇的质量是否可以企业内部自定呢？（乙醇的供应商是经过质量评估并经质量管理部批准的）

回复：你好，设备清洁用乙醇应符合药典标准，具体检测项目可以基于实际情况分别制定日常检测项目及定期全检要求。

336、标题：同一批物料多种包装规格是否可行？2017-03-13

咨询内容：本公司一制剂（颗粒剂），制成颗粒后包装成3g/袋，批号和生产日期都一样。想包装成10袋/盒、20袋/盒和30袋/盒三种包装规格（三种包装规格的批号、生产日期相同）是否可行？ 如果可行，那么请问：批生产记录需要做三本，还是一本批生产记录里三个批包装记录？

回复：你好，在有相关验证支持，并保证可追溯性的情况下是允许的。批生产记录由企业自行规定三本或是其它方式。。

337、标题：无菌药品生产车间夜间或者不使用时空调系统是否可以开启值班模式的疑问 2017-03-13

咨询内容：老师，您好，我想咨询一下：无菌药品生产车间夜间或者不使用时空调系统是否可以开启值班模式？期望得到您的回复，谢谢！

回复：你好，无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式。停产常期不使用时，企业可根据停产期长短自行决定是否使用值班模式或关闭空调，由值班模式恢复正常模式时，应进行必要的确认。如之前已验证了在一个限定时间段内保持值班模式（包括期间的使用情况等）后按一系列标准的操作恢复正常模式时后可以确保环境符合要求的情况下，可以在SOP中加以规定。

338、标题：共线生产清洁验证 2017-03-13

咨询内容：我们生产车间是粉针制剂及口服制剂，清洁验证在目标产品选择时将毒理数据、溶解度、最小日治疗剂量进行评估确定目标产品，化学残留是采用棉签擦拭，化学残留标准是10ppm和日治疗剂量的1/1000，选择最低的。这样做是否足够？还有微生物限度，采用接触碟，可是有些部位接触碟接触不到，采用淋洗水，以注射用水微生物限度为标准，是否可以？微生物淋洗水是否需要做回收率？

回复：你好，目前可以采用该标准。接触碟不能接触的部位可以采用擦拭法检查微生物限度，并进行回收率验证。

339、标题：专用溶剂能否做成冻干粉针后再进行湿热终端灭菌2017-03-13

咨询内容：有一专用溶剂，该专用溶剂本身可耐受湿热灭菌，但研究发现溶液对中硼硅玻璃包材内表面有影响，已尝试多种方法，均无法解决该问题。唯有将水针改为冻干粉针后才能较好地解决包材相容性。为达到终端灭菌要求，我们想将该专用溶剂做成无菌冻干粉针后再进行终端湿热灭菌，不知这种做法是否可行？

回复：你好，请咨询注册管理机构。

340、标题：一个用于呼吸的糖皮质激素原料和用于皮肤搽剂的糖皮质激素原料能在一个生产线共线生产吗？ 2017-03-13

咨询内容：公司已有一种用于呼吸用的糖皮质激素原料和制剂生产线（环索奈德原料及环索奈德气雾剂），现在想申报一种用于皮肤搽剂的糖皮质激素原料。咨询：2种糖皮质激素原料能否在一条生产线共线生产？

回复：你好，类似问题之前已回复。

341、标题：激素生产 2017-03-13

咨询内容：激素类外用软膏与非激素类外用软膏是否能够共用生产线？GMP第46条有相关内容。谢谢！

回复：你好，类似问题之前已回复。

342、标题：返工-多批余料混合 2017-03-13

咨询内容：老师：您好！GMP中对返工的定义为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。如果将多个批次的成品余料混合后重复精制工序，该操作是否属于返工的范畴？谢谢！

回复：你好，将多个批次的成品余料混合后重复精制不属于返工。

343、标题：关于跨洁净级别传递窗是否要安装风淋装置2017-03-13

咨询内容：请问老师，在中国GMP检查中，对于跨洁净级别的传递窗（从D到C级），用于传递物料的，是否一定需要按照风淋装置，或类似的可空气净化的装置。谢谢

回复：你好，需要基于实际情况判断。

344、标题：持续稳定性考察测试时间点2017-03-10

咨询内容：老师，您好！请问持续稳定性考察测试时间点可否依据《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》中“推荐每年进行测定，至少在有效期的开始，中间和结束点进行。”？

回复：你好，需要基于具体情况而定，考虑产品有效期、产品质量、生产批次、历史稳定性试验结果等因素。

345、标题：小容量注射剂灭菌前的微生物要控制中间品微生物负荷吗 2017-03-10

咨询内容：我公司产品为小容量注射剂，采用105°C流通蒸汽灭菌，按无菌过滤操作进行灌装，参考《药品GMP指南》中的推荐值，无菌制剂灭菌前的微生物微生物10CFU/100ml，实际生产检测60CFU/100ml，但成品无菌检查均合格，我们是否可以修订灭菌前的微生物小于100CFU/100ml？修订需进行风险评估吗？

回复：你好，应加强控制确保符合10CFU/100ml的标准。

346、标题：成品中能否直接引用素片的检测数据（溶出度、含量均匀度、含量） 2017-03-10

咨询内容：老师，你好：我公司片剂产品在压片后进行了素片的3个项目的检测1、溶出度Dissolution；2、含量均匀度（重量差异）Uniformity of dosage unitMassVariation；3、含量Assay）；（即在泡罩包装之前已进行了以上3个项目的检测），能否在该产品包装完成后的成品放行检测时，不再检测以上3个项目，直接引用中间产品素片中的检测数据？

回复：你好，请查询之前类似问题的回复。

347、标题：成品中能否直接引用素片的检测数据（溶出度、含量均匀度、含量） 2017-03-10

咨询内容：老师，你好：我公司片剂产品在压片后进行了素片的3个项目的检测1、溶出度Dissolution；2、含量均匀度（重量差异）Uniformity of dosage unitMassVariation；3、含量Assay）；（即在泡罩包装之前已进行了以上3个项目的检测），能否在该产品包装完成后的成品放行检测时，不再检测以上3个项目，直接引用中间产品素片中的检测数据？

回复：你好，请查询之前类似问题的回复。

348、标题：请教含量测定和有关物质测定进样数量。2017-03-10

咨询内容：老师好，采用高效液相色谱法进行含量测定时，是否需要配置平行样，并且双样双针进样？还是配置平行样，单针进样即可。采用高效液相色谱法进行有关物质测定时，如果是外标法，是否需要配置平行样，单针进样？如果是自身对照法或面积归一化法，是否只需要进一个样，单针即可？谢谢！

回复：你好，具体检测操作要求请咨询国家药典委员会或中国食品药品检定研究院。

349、标题：增加与药品直接接触的包材供应商，是否需要做工艺验证 2017-03-08

咨询内容：增加与药品直接接触的包材供应商，比如铝塑复合膜药用聚酯瓶 注射剂的模制瓶 胶塞等是否必须做工艺验证，只留稳定性可以吗？

回复：你好，新增包材供应商可参考《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》中供应商管理章节。

350、标题：关于工艺验证资料提交的问题2017-03-08

咨询内容：老师：您好！我想咨询一下，在新药报生产阶段提交申报资料的时候，是否需要提交工艺验证（PV）资料呢？ 如果需要，那验证资料应符合哪些要求？具体包含哪些内容？如果在提交申报资料时不需要提供验证资料，那么，应该在什么阶段提供工艺验证的资料呢？ 谢谢老师！

回复：你好，注册生产现场检查需提交材料中不包括工艺验证资料，检查组在现场检查时会查阅相关材料。

351、标题：药品销售使用的手提袋 2017-03-08

咨询内容：药品销售中所使用的礼品手提袋，是否需要按24号令，进行包材备案？

回复：你好，24号令为药品说明书和标签管理规定，手提袋不属于该范围。

352、标题：毕赤酵母3级库都要在GMP环境下建立吗？ 2017-03-08

咨询内容：你好，请问重组蛋白药物用的菌种如毕赤酵母3级库都要在GMP环境下建立吗？

回复：种子库应在符合GMP的条件下制备，建库过程应符合GMP要求。

353、标题：工艺验证连续三批的问题 2017-03-06

咨询内容：老师你好，工艺验证过程中产品连续三批是指A产品必须不间断的生产三批。如果A产品三批生产过程中也插入了一批B产品是否可以。

354、回复：你好，一般是可以的。

标题：购买的中检院标准品有效期 2017-03-04

咨询内容：老师：您好！咨询一下，购买的中检院标准品的有效期从哪儿可以查找吗？或者是新批号的标准品一出现，旧批号的标准品，就自动到期吗？如果是自动到期，那么旧批号的标准品，还可以有一定的使用缓冲期呢？

回复：你好，请咨询中国食品药品检定研究院。

355、标题：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题2017-03-01

咨询内容：老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。 1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？ 2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。 3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？ 4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？

回复：对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是，目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估，这个问题上没有一定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估，时间视实际情况企业自行确定。

356、标题：关于中药浓缩浸膏的相对密度问题2017-02-28

咨询内容：中药标准制法中，明确中药提取液浓缩成浸膏的相对密度值范围。现计划对干燥设备变更，但该设备对浸膏的相对密度要求有所提高。现我们在实验时只对浓缩的真空度进行提高、温度不变，浓缩的时间较原来缩短。请问此类变更是属于哪类变更？

回复：请咨询注册部门。

357、标题：辅料变更供应商 2017-02-28

咨询内容：老师您好：我公司现有2个不同规格的产品，使用的生产工艺及处方等都一致，仅灌装规格不一致。先计划变更该产品的辅料供应商。是否使用一个规格的3批产批的研究数据可以申请 这个产品（两个规格）的辅料供应商变更呢？

回复：请咨询注册部门

358、标题：关于中药前处理粉碎问题 2017-02-28

咨询内容：老师好，现药典上银杏叶提取的制法中：银杏叶粉碎后加稀乙醇提取，可否不经过粉碎直接提取？另有相同的两个品种，我们发现国家标准中，同一药味一个制法是细粉碎后提取，一个制法是粉碎后提取。请问这有何区别？在实际生产中可否以粉碎后提取即可？

回复：请按国家标准制法或注册批文制法执行，如需变更工艺，请咨询注册部门按要求变更。

359、标题：对于半透性包装容器及稳定性试验条件的疑问2017-02-28

咨询内容：请问：1、口服液体药用聚酯瓶属于半透性包装容器吗？2、以口服液体药用聚酯瓶包装的中成药煎膏剂（非温度敏感制剂）加速、长期稳定性试验条件应该是温度40°C士2°C、相对湿度75士 5还是温度4 0 °C ± 2C、相对湿度25士5？

回复：请咨询相关部门

360、标题：原料药干燥后的产物，经过粉碎整粒后，就进入内包装了，请问干燥后的产物是不是可以叫中间产品？ 2017-02-28

咨询内容：老师您好：原料药干燥后的产物（转型结束），经过粉碎整粒后，就进入内包装了，请问干燥后的产物是不是可以叫中间产品？

回复：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品的成为中间产品

361、标题：关于医疗器械产品有效期和灭菌日期问题的咨询2017-02-28

咨询内容：老师，您好！我公司的产品为植入性动物源医疗器械，目前正在进行产品稳定性考察，想问下产品的有效期是应该按照生产日期来算还是按照灭菌日期来算；另外在产品的外包装上想印制灭菌的相关信息，是应该印制灭菌日期还是灭菌批号。

回复：请咨询器械注册部门

362、标题：D级区空调净化系统高效过滤器 2017-02-27

咨询内容：老师，您好！D级区初效和中效过滤器均有监测压差，与初阻力进行比较，监测过滤器是否破损或堵塞。请问如果有定期每年一次的高效过滤器过滤器完整性测试及定期更换和房间压差监测，D级高效过滤器是否还需要监测压差？

回复：该问题为重复提问，已回复。

363、标题：关于连续生产三批的定义 2017-02-27

咨询内容：老师，您好！我们有个已上市品种拟申报工艺变更的补充申请，在开展验证时，如何算作连续生产三批呢，是指三批之间不能穿插其他品种生产，还是三批之间的时间间隔有时限要求？如在2015年底用新工艺连续生产了两批，2016年底生产了第3批，期间无其他品种生产，但一直在用旧工艺生产该品种用于上市，此种情况能算作是用新工艺连续生产了三批样品吗？

回复：该问题为重复提问。

364、标题：中药生产过程相关问题咨询2017-02-23

咨询内容：老师您好，作为一名投身制药行业的新人，在中药生产过程中有以下疑虑，望您抽出宝贵时间予以指导。在中药生产过程正生产工艺流程是否必须与药典标准一致吗？比如能否使用热回流提取代替煎煮提取；能否将浸膏与干粉混合制粒调整为将浸膏干燥成浸膏粉后与干粉混合制粒；以上变更已再注册备案，企业能否按此执行？检查员会不会与药典比较提出疑义？

回复：药典只有简单的制法，并无工艺。工艺按当初批文生产，如有变更，按注册部门要求进行变更。

365、标题：关于亚麻籽QS证的一些问题咨询 2017-02-23

咨询内容：你好，我们也是一家做亚麻籽产品的企业，从2016年3月7号开始，亚麻籽就暂缓进口，亚麻籽的延伸产品（亚麻籽作为食品添加剂）也不能再生产，网上的职业打假人员钻亚麻籽没有国家食品安全标准以及药食同源批准文件的空子，不断通过恶意购买，起诉的流程要求索赔。我们进口的亚麻籽都是有国际SQF食品安全认证的产品，我们坚信品质安全都没有问题。苦于找不到相关依据来做支撑，应对不法打假人员。 最近在网上看到你们给内蒙的一家企业颁发了亚麻籽烘炒类（坚果）食品的QS许可证，我们觉得看到了希望，请问你们的依据是什么？我们希望请教一下，有依据可以互相支撑亚麻籽产业的发展。 亚麻籽作为内蒙的支柱产业之一，仅仅作为油料作物是一种浪费，尤其现代人缺乏优质的膳食纤维，能够利用是一件极其有意义的事情所以我们想咨询一下批准这个QS证书的依据是什么？仅仅是产品检测无毒？还是有其他更好的政策、法律法规的支撑依据

回复：请咨询国家局或地方局相关部门。

366、标题：外用中成药制剂中“水杨酸甲酯”是原料还是辅料？ 2017-02-23

咨询内容：我公司的外用中药制剂产品一直在使用原料药水杨酸甲酯投料，但目前国内只有两家企业生产原料药水杨酸甲酯，并且该原料药的销售现在均被中间商垄断，导致我司已无法正常生产和经营。依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十四章附则第三百一十二条解读：化学药品制剂中的原料是原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购的中药提取物。按此条款解读，水杨酸甲酯在中药制剂中应不属于原料药范畴，因此我司可否购买经药用辅料注册（拥有药用辅料文号）的水杨酸甲酯用于生产？

回复：所使用辅料达到企业的质量要求即可。但应注意你的原辅料是否是批文批复内容，如与注册时所用原辅料供应商不同，请按注册部门要求变更。

367、标题：常温库温度管理 2017-02-23

咨询内容：药品审核查验中心专家：您好，请问药典中规定常温指10～30℃，但广东天气的常温库冬天可能存在0～10℃左右，是否企业仓库必须加温处理？

回复：仓库温度控制是为了满足所储存物料或产品的要求而设立，请审查你的全部储存清单，列出储存要求，如果你的物料和产品要求常温储存，请按药典执行。

368、标题：工业用植物甾醇怎么划分 2017-02-23

咨询内容：你好！我想请教工业用植物甾醇是怎么划分的。我查询了有关文件，植物甾醇划分到食品类，而工业用植物甾醇怎么划分美誉界限，请专家回复！

回复：工业用植物甾醇怎么划分美誉界限？该问题请咨询相关部门。

369、标题：生药材制粉的烘干温度 2017-02-23

咨询内容：（1）茯苓为菌核，其炮制为稍蒸，切片，晒干，若要用烘干其干燥温度不超过80°C；（2）覆盆子为干燥果实，其烘干温度不超过100°C；当归为根，含挥发油，其干燥温度不超过60°C。 请老师指教。 现在中国药典对干燥、烘干、阴干的温度没有明确数值，我们该参照什么标准、法规执行。谢谢！

回复：请自行对工艺参数进行验证。

370、标题：中药饮片成品检验与留样 2017-02-23

咨询内容：老师好：中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样

回复：GMP中药饮片附录第五十三条规定“每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样至少应为两倍检验量......".请按规定执行。

371、标题：计量检定 2017-02-23

咨询内容：老师，你好！咨询一下，企业所用衡器、计量器具，不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三方检定？

回复：当然可以。你自己能检定更好。

372、标题：杜仲炭的炮制标准 2017-02-23

咨询内容：老师您好！目前15版药典杜仲药材炮制项下仅有盐杜仲的炮制标准，我们也查了90版到10版药典和各省中药材的炮制规范也未发现有明确的炮制标准。请问杜仲炭的炮制标准该如何执行？是否可以将杜仲直接炒制表面炭化即可？

回复：中药饮片炮制没有国家标准的请执行省级炮制规范，省级炮制规范也没有规定的，请查询行业标准等。

373、标题：关于产品规格的问题 2017-02-23

咨询内容：老师，你好，我们有一中药液体制剂产品，规格分为每瓶装20ml、30ml、60ml，因临床需要，我司向国家局提交了新增药品包装规格：100ml/瓶，进行补充申请备案，国家局也予以备案，这样生产规格为：100ml/瓶的产品上市销售后，是否存在法规风险？？谢谢！

回复：请咨询当初的备案部门或你的法律顾问。

374、标题：纯化水系统共用问题 2017-02-22

咨询内容：老师：你好！ 一家集团公司两个分公司的两个洁净区，一个生产化妆品、另一个生产消毒液，可以共用一套纯化水机组，一个纯化水循环系统吗？

回复：你好，请咨询化妆品、消毒液的监督管理机构。

375、标题：药用原料即无药典标准也无食品级的GB标准该怎么办？ 2017-02-21

咨询内容：老师您好，我公司有一个口服液老品种，其中有两个原料“羟脯氨酸和盐酸胱氨酸”我们一直只能采购到“L-羟脯氨酸，L-胱氨酸盐酸盐”且无法购得药用级原料，市场上只能购得试剂级的品种，且无药典标准或相关的GB标准。现在这两个原料药所执行的是生产企业的企业标准。请问遇到这种情况怎么办？再注删时如果被问到这一情况该怎么和老师解释。谢谢您啦！

回复：你好，注册工作请咨询相关注册管理部门。

376、标题：标准提高后稳定性考察样品如何继续稳定性研究？2017-02-21

咨询内容：对已经开始做稳定性考察的品种，后来公司做了标准提高，国家已经发补充批件，变更标准后的考察品种按照新方法考察还是按原方法考察？

回复：你好，需要根据具体情况而定，样品量足够的情况下应同时使用新旧两种方法。

377、标题：口服固体制剂空调净化系统高效过滤器2017-02-21

咨询内容：老师，您好！口服固体制剂空调净化系统高效过滤器（D级）如果每年有完整性测试，是否需要监测压差？谢谢！

回复：你好，压差监测主要是针对厂房整个的送回风系统是否发生异常，高效过滤器的完整性测试与压差监测不能互为替代。

378、标题：冻干分针剂产品是否可以以同一批药液使用两台冻干设备进行冻干，产品批号按两个批号进行管理。 2017-02-20

咨询内容：老师您好！冻干粉针剂产品生产以同一配液罐一次所配制的药液为一个批号如20171101，以该批号的药液在同一个生产周期内经A和B两台不同冻干机设备进行冻干的产品，产品的批号再标识为20171101A和20171101B；配液按一个批号，最终产品按两个批号进行管理和检验出报告单是否符合法规要求。

回复：你好，需要注意数据可溯源性，如不同冻干产品对应的配液量等。

379、标题：细胞建库时抗生素的使用 2017-02-17

咨询内容：您好！ 15版药典第20页，提到细胞冻存的内容，有“细胞建库培养时不应使用抗生素”，这里的抗生素包括作为细胞筛选压力的抗生素（例如：潮霉素B博莱霉素，杀稻瘟菌素等）吗？还是单指抑制杂菌的抗生素（例如青霉素，链霉素等）？请指教，多谢！

回复：你好，15版药典第20页“对于一个新的细胞库，除早代培养物在组织采集时或重组细胞筛选时可以选用抗生素外，细胞建库培养时不应使用抗生素。”已经说明早代培养物在组织采集时或重组细胞筛选时可以选用抗生素，如还有疑问，请咨询药典委员会。

380、标题：新药生产注册核查与GMP认证由哪一级进行现场检查 2017-02-17

咨询内容：老师好！我们公司拟对一新生物制品（细胞培养）的生产注册现场核查与GMP认证同时申报，由于GMP认证已经全部下放到省级药监部门，请教下我们这样的检查：是由国家认证中心还是省局认证中心进行现场检查？谢谢！

回复：你好，注册生产现场核查与GMP认证同时申请的，由核查中心组织省局联合进行合并检查。

381、标题：两台灌装机灌装后一台冻干机冻干批号认定事宜2017-02-17

咨询内容：GMP规定：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。我司拟将同一批配制的药液通过两台灌装机灌装后，送至一台冻干设备里进行冻干，这样是否能认为是一批产品？

回复：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。两条灌装线可能发生的高风险不均匀事件使得无菌保证水平不一致。企业应当有相应的措施确保一旦发生不均匀事件如何进行有效处理的操作规程，否则，不能由两条洗烘灌联动线灌装，装入一台冻干机冻干，并将其编制成一个产品批号。

382、标题：生物制品增加包装线（包装形式）或调整批量是否要重新认证？ 2017-02-17

咨询内容：老师您好！现有三个有关生物制品的问题需要咨询：第一个问题是：我们原来是笔芯式的小容量注射剂，现在我们经补充申请增加了预充笔的包装形式（新的包装线而生产线未变），请问在我们取得补充批件后是否需要重新申请GMP认证？如果需要认证的话是向国家局申请还是向省局申请？ 第二个问题是：原来我们的经批准的批量范围较大（8万-15万，现在增加了一套较小的配料罐（批量范围2万-3万），请问，除了完成新配料罐的设备验证、重新进行模拟灌装和工艺验证外，是否还需要重新报省局或国家局批准？是否需要重新申请GMP认证？ 第三个问题是：假如我们验证了两个批量（比如2万和3万），并分析了这两个批量的生产过程只改变了部分操作参数（比如灌装时间等），而与产品质量属性相关的其他条件（比如无菌性等）没有受到影响，是否可以认为我们是验证了一个批量范围？以后的生产批量是否可以在这个范围内调整（因为原液批量不固定）而不需要重新验证？谢谢！

回复：你好，按照总局2015年 第285号文，自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，请咨询所在地省局。

383、标题：设备清洁再验证 2017-02-13

咨询内容：请问老师，设备清洁再验证时还需要连续进行三次吗。

回复：你好，需要基于具体情况而定。

384、标题：注射剂中活性炭的使用 2017-02-13

咨询内容：注射剂的注册工艺中使用活性炭进行除热原和除杂，现原料质量已进行了提升，相关杂质和内毒素质量指标均能满足制剂要求？是否可以减少活性炭的使用量和不再使用活性炭？如果可以，是否属于注册工艺变更？需要按几类变更申报？

回复：你好，请咨询总局注册相关单位。

385、标题：公司申请外方GMP检查，是否需要在CFDA备案？ 2017-02-13

咨询内容：老师，您好！谢谢您！我问：公司申请外方GMP检查，是否需要在CFDA备案？如需要，请问具体程序是什么？在哪个部门备案？需要提交什么资料等？

回复：你好，请咨询总局相关部门。

386、标题：口服液洗瓶烘干能否和灌装一个房间？2017-02-13

咨询内容：你好，现有一条玻璃瓶口服液生产线，主要用于中试和小品种生产，设置一套洗烘灌联动机组，请问洗瓶烘干能否和灌装一个房间是否可以？

回复：你好，不建议将洗瓶烘干与灌装在一间房。

387、标题：关于“复方盐酸利多卡因注射液”更改贮藏条件的申请 2017-02-07

咨询内容：天津金耀药业有限公司生产的“复方盐酸利多卡因注射液（原名：复方薄荷脑注射液）”是全国第一家生产单位，此药的药品标准也是我单位协助起草的。我们申请将现在贮藏条件：“避光，冷暗处（2-10℃、避光）保存”，更改为：“避光，凉暗（不超过20℃）处保存”。理由：参照《中国药典》，所有成分（包括原料、辅料）的储存条件，均不需要冷藏；在凉暗处和冷暗处不同贮藏条件下的样品进行长期稳定性观察表明：无显著差异（澄明度和含量），对疗效无明显差异。山东辰欣药业生产的此品从仿制至今从来就不用冷藏，其储藏条件为：“避光，密闭，于阴凉（不超过20℃），干燥处保存”。贮藏温度在2-3℃左右，组方中原料 “薄荷脑”会出现针刺状结晶体，而且，当结晶体出现后，温度升到10℃也不会自然溶解，温度必须升到20℃左右，经过摇晃和震动才能够溶解。一旦升到20℃左右，又不符合规定，冷链规定2-10℃，这就非常矛盾。我们本着对所生产的药品质量负责，对患者负责的态度，降低不必要的成本，也就是价低了药品价格，响应中央号召，造福百姓的大政方针。望盼为切！

回复：请咨询药品审评部门或原批复单位

388、标题：关于中药灭菌的问题 2017-02-07

咨询内容：老师，你好，目前中成药处方中很多均以生粉入药，而制法中无灭菌工序，为满足微生物要求，需通过60Co 辐照进行处理才能达到要求，采用60Co 辐照单独中药粉子后再进行配料（Co60辐照中药灭菌剂量标准[卫药发1997第38号文件允许的中药材），这样操作是否可行？？谢谢老师！

回复：请咨询药品审评部门进行工艺变更。

389、标题：口服固体制剂配制能否使用符合药典标准的【大豆油】（食用级别） 2017-02-07

咨询内容：老师您好！口服固体制剂配制时能否使用符合中国药典标准的“大豆油”（食用级别的）？现在市场上药用 的大豆油，质量水平和食品用的“大豆油”基本一致，经常借口有批准文号，胡乱随意涨价，导致企业相关产品成本急剧上升，无法正常生产。急切期待老师回复，谢谢！

回复：辅料应遵循符合药用标准的要求，目前没有规定是否应具有批准文号。

390、标题：无菌原料药提前发运 2017-02-07

咨询内容：我司生产无菌原料药，目前存在客户要货紧张，要求尽快发货的情况。因无菌检验时间较长（14天），是否可以在完成除无菌项目之外的检测后发运给客户，以便客户提前检测？ 风险控制措施： 1.我司与客户签订协议，客户承诺涉及批次在我司放行前不用于生产； 2.健全的召回体系，如果发货后我司发现产品质量异常将立即通知客户，必要时召回产品； 3.提前发运的产品为原料药，下游厂家用该原料药生产的制剂经审核放行后才会发放到市场，不存在对公众用药安全的隐患。

回复：请报当地省局审批后执行。

391、标题：药品说明书与药物工具出有出入2017-02-07

咨询内容：近日发现石家庄四药有限公司生产的复方氨基酸（15AA）的适应症与药学工具书《新编药物学》叙术的说适应症完全不同，该厂说明书适应症可用于肝硬化，肝炎及肝性脑病，而工具书叙述的适应症用于创伤和应激同时禁忌症一项提到禁用于脑性脑病。（药品成份及含量一模一样）。请问为什么会有这么大的差别？究竟哪个才是正确的适应症。

回复：药品说明书是经国家相关部门审批的，不可随意改变。药学工具书是初学者普及知识所用，不具法律效力。

392、标题：包材、原辅料原厂同批次分次到货的检验问题2017-02-07

咨询内容：老师您好，我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出，辅料也有类似情况。我们能否对第二次以上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验，例如包材进行外观等，辅料进行鉴别等关键项目？谢谢！

回复：严格来说，每一次入厂的物料均应取样进行全项检测。

393、标题：关于中药饮片经营 2017-02-07

咨询内容：中药饮片A生产企业是否可以采购B企业生产的饮片销售，销售包装仍是B企业？

回复：你企业如果有饮片经营许可的话就可以，具体请咨询省级药品生产和经营管理部门。

394、标题：处方量修改和处方中药味的更正需要履行怎样的程序 2017-02-07

咨询内容：1.按照质量标准处方及制法制备该产品时只能生产出100制剂单位，但制法中明明标准的是1000制剂单位，而且原制法未提到添加任何辅料，若修改该处方量应履行怎样的程序？ 2.中药制剂处方中写的是“冬葵子”，原品种为1983年研制，当时“冬葵子”和“苘麻子”一直混用，1977年和1985年中国药典一直将两者统一为一个标准，1990年将两者分开；经查找相关文献“冬葵子和苘麻子使用变迁考”，原医师开据的“冬葵子”处方和市售“冬葵子”实为“苘麻子”药材，原品种1983年研制时也纠于医师处方习惯，实际用料为“苘麻子”，习惯称谓“冬葵子”，现在想将实际投料的“苘麻子”与质量标准处方药味名称相一致，请问需要履行怎样的程序进行变更？

回复：请咨询药典委员会

395、标题：辅料进口注册标准与中国药典标准差异较大该如何执行？ 2017-02-07

咨询内容：进口乳糖的进口注册标准与中国药典标准在比旋度要求上完全不一致，部分指标中国药典（如蛋白质、含量）有要求，而进口注册标准无要求。企业制定该辅料的质量标准时该如何执行？

回复：企业内部标准应严于法定标准，请参考法定标准制定满足所有标准的内部标准，无法满足全部标准的进口物料按进口注册标准制定。

396、标题：医疗器械进厂物料检验问题2017-01-22

咨询内容：老师，您好！我公司是三类植入性动物源医疗器械生产企业，产品类似于生物制品，生产过程中会使用各种助剂来进行生产操作。使用的各种助剂是直接从生产厂家购买药用辅料级别的物料，请问物料到厂后是否必须按照药典规定的项目进行全检或者委托检验还是可以根据厂家的出厂报告核对药典的标准然后进行评估即可放行使用。

回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》的要求进行控制，具体问题请与省局监管部门联系。

397、标题：物料的编码及检验 2017-01-19

咨询内容：请问：如果企业同一种物料即是原料使用，又作为辅料使用，那么应不应该建立不同的物料代码和质量标准？

回复：物料表码编制的目的是为了识别不同的物料及追溯来源，应按不同物料及供应商编制，同一物料不同供应商应有不同的物料编码。同一物料作为原料和辅料使用，是否有不同的质量标准？如果相同的话不必要编制不同的物料代码。如果不同，那么不可使用同一物料，并应有各自的质量标准。

398、标题：请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序2017-01-19

咨询内容：您好！我企业有一个饮片品种为麸炒枳壳，经查药典麸炒枳壳炮制方法为：“取枳壳片....” 请问我能否直接购买枳壳片（饮片），而不是购买枳壳（药材）来进行麸炒枳壳饮片的生产，谢谢！ 有没有法规明确规定饮片炮制必须要从原药材为起始物料？

回复：GMP的中药饮片附录有规定。 首先中药饮片的炮制必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。你企业的标准应有规定从哪一步开始。其次，中药材来源应符合标准，产地应相对稳定。你企业外购的枳壳如何能确定来源？ 第三，中药饮片应按照品种工艺规程生产。不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。请对照以上规定你企业自行分析是否可行。

399、标题：细胞毒类的两个品种，分别为终端灭菌和无菌工艺，是否可以阶段性共线生产 2017-01-17

咨询内容：老师; 您好。由于厂房面积有限，我们预备生产两种细胞毒类注射剂水针，一个为终端灭菌工艺，一个为无菌工艺。在均采用无菌工艺前提下，做好验证和操作规程的话，是否可以实现阶段性共线生产呢？期待回复，谢谢老师。

回复：关于共线生产问题已回答过多次，请参照之前的回复。

400、标题：工艺变更 2017-01-17

咨询内容：老师，您好！目前我公司有一冻干粉针剂打算变更冻干工艺，同时也想增加一个原料供应生产商。因为此变更按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》属于Ⅲ类变更，需将研究资料提交国家局进行审批，而增加原料供应商属于省局备案事项。请问老师我公司现将工艺变更和原料变更同时进行研究验证是否可行？是否也需进行原有厂家原料的研究？

回复：请咨询省级药品监督管理部门或总局相关单位。

401、标题：国产原料药获批后申请变更及GMP认证问题 2017-01-17

咨询内容：我们的原料药一直供应欧美市场，在申报国内注册之后，工艺进行了优化，也取得了欧美的批准。我们想咨询贵中心：如果国内注册获批，可以先申报工艺变更的补充申请，待补充申请获批后再申请GMP认证吗？

回复：请咨询省级药品监督管理部门或总局相关单位。

402、标题：左甲状腺素钠 2017-01-17

咨询内容：您好！我想咨询一下关于左甲状腺素钠原料和制剂生产车间的问题，左甲状腺素钠属于甲状腺激素是否需要按照激素类单独车间生产，能否与其他普通药物同车间或共线？期待您的答复，谢谢！

回复：关于激素类产品共线问题，之前有过多次回答，请参照之前的回复。

403、标题：外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不再取样检验但会取留样，可行吗？ 2017-01-17

咨询内容：外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不再取样检验但会取留样，可行吗？因为是人工包装，速度慢时间长。

回复：一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。　　企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。

404、标题：关于国内参比剂合法途径的问题2017-01-17

咨询内容：老师您好！我们在国内药品注册申请过程中，关于国内市场有的参比剂获得途径是个灰色地带，而参比剂来源证明性材料属于现场核查的重点部分，我们的困惑如下： 目前国外的参比剂合法获得已经通过一次性进口注册证和通关单合法化；而在国内采购的参比剂（处方药）确很难，没有处方的话商业公司不能销售给我们科研公司，医生开具处方的话对于科研来说参比剂的数量要求比较多，医生的处方也不能开具大处方，而且医生开具的处方属于个人所有，不能开具给科研公司；所以如何合法化？是否可以建议修改一下药品管理办法和流通管理办法里的相关条款？把这块模糊地带的操作以法规的形式合法化？途径比如科研公司的营养执照内容必须有研发项，该参比剂的流向和使用必须符合数据可靠性要求？

回复：请咨询总局相关部门并关注总局相关文件。

405、标题：过热水灭菌温度 2017-01-17

咨询内容：尊敬的老师，咨询下，采用过热水温度-时间控制法进行软袋产品灭菌时，灭菌程序为121度，15分钟。正常灭菌时，如果温度稳定的话，应该是持续不断地15分钟。如果计时开始后有某个灭菌温度探头低于121度，系统会等这个探头高于121度后再继续计时。请问，如果由于某个探头温度低导致的灭菌时间延长，但总累积时间还是达到15分钟，这个产品存在合规风险吗？比如灭菌平台期较长？

回复：这种情况可能导致产品质量风险。在灭菌设备确认及灭菌工艺验证中应当明确各温度探头达到要求温度的可接受的时间标准。如果生产过程中超出了该接受标准，则应该启动偏差处理程序。

406、标题：2016年下半年公开招聘公告名单公示问题 2017-01-13

咨询内容：2016年下半年公开招聘公告中写明:12月中旬，将在核查中心网站公告符合条件参加考试人员名单，未通过简历筛选的报名人员不再另行通知；12月下旬（以具体通知时间为准），组织现场资格审查，参加考试人员需持相关材料，到指定地点进行确认。为什么到现在都未公布

回复：已发布公告。由于报名人数较多，情况较复杂，资格审核时间延长，请予理解。

407、标题：关于招聘的结果 2017-01-13

咨询内容：你好，2016下半年的招聘结果出来了吗？公告上说12月中旬出名单，下旬进行笔试，可是我没有看到结果的公告呀

回复：已发布公告。由于报名人数较多，情况较复杂，资格审核时间延长，请予理解。

408、标题：2016年下半年公开招聘公告 2017-01-13

咨询内容：您好，请问一下2016年下半年公开招聘的审核通过的笔试名单出了吗？

回复：已发布公告。由于报名人数较多，情况较复杂，资格审核时间延长，请予理解。

409、标题：关于持续稳定性考察起始时间点的确定2017-01-11

咨询内容：老师：您好！请教一个问题。 GMP规定的已上市产品的持续稳定性考察需按照一定的试验间隔进行，例如0月、3月、6月、12月等，考察的时间点是以考察的起始日期为基准按照规定的时间间隔取出样品进行检测。当产品的生产周期较长时，产品的生产日期和生产完成后将样品放入稳定性考察箱的日期可能会出现较长的间隔，那么请问：这个考察的起始日期是按照产品的生产日期确定还是以产品放入稳定性试验箱的日期确定？谢谢解答！

回复：你好，通常按产品放入稳定性试验箱的日期确定，如果放入稳定性试验箱的时间与放行检测时间相隔较长，在放入稳定性试验箱前应进行一次额外的检测，并与放行检测数据进行对比分析。

410、标题：产品放行检测 2017-01-11

咨询内容：产品放行质量检验数据是否可以引用中间产品检验数据，比如：片剂在包衣片时进行了除微生物限度项目外的其他项目检测，铝包品进行了微生物限度检查，成品放行时引用包衣片和铝包品的检验数据，这样是否合规？

回复：你好，这需要结合具体情况分析（包括检测项目、产品稳定性、中间产品存放时间等因素）。

411、标题：辅料的微生物检验 2017-01-11

咨询内容：老师：你好！请问辅料有的指明了要检微生物，有的没有指明是否可不检微生物

回复：你好，需要根据辅料的用途而定。

412、标题：长期稳定性考察 2017-01-11

咨询内容：老师您好！请问：长期稳定性考察的标准是遵循注册标准还是企业内控标准？考察期间检查结果超出内控标准但符合注册标准是否需要进行偏差调查呢？

回复：你好，稳定性考察遵循注册标准。考察期间检查结果超出内控标准的情况通常需进行调查，基于企业对自己产品稳定性考察变化趋势的分析对比，任何异常的趋势均要求进行调查，具体采用何处方式由企业按照内部文件执行（比如OOT结果调查 ）。

413、标题：水再验证每年都要从头进行吗2017-01-11

咨询内容：我们公司制定的水系统再验证周期为一年，按2010指南要求进行第一阶段第二阶段第三阶段验证，每个使用点每日取样检验全检，工作量非常大，这样的再验证正确吗？在所有设备、设施及工艺参数未发生变更的基础上仅对去年一年的关键点的检测数据进行回顾分析确保系统能够达到标准是否属于再验证？还是必须每年进行第一阶段第二阶段第三阶段验证？再验证按第二阶段第三阶段验证可以吗？

回复：你好，水系统的首次验证或者发生一些重大变更及偏差时的验证需要按三个阶段进行验证。对于是否可以使用上一年监测数据的回顾分析作为再验证的问题，需要结合企业监控数据的频次、取样点、检测项目、数据趋势、上次验证时间、维护保养、使用情况等多种因素分析。

414、标题：关于同一批号物料分次到货的检验2017-01-06

咨询内容：老师您好！因目前药用空心胶囊的批量是以同一时间内连续生产的产品为一批，供应商为方便生产单次生产批量会较大，这就造成我公司会出现同一生产商的同一批号空心胶囊壳2次以上到货，请问我们能否在第二次到货时只对部分项目进行检验？（公司空心胶囊壳的供应商为国内知名企业，质量体系健全、有保障且公司会定期审计）期盼您的回复，O∩_∩O谢谢！

回复：你企业根据供应商多年审计历史数据及物料产品质量稳定性等因素综合评估后，同一批空心胶囊壳的多次进货可以进行部分检测，检测项目应有代表性。

415、标题：关于用中间体的检验结果评价成品放行2017-01-06

咨询内容：老师您好！我公司是一家口服固体中药生产企业；公司产品已有多年生产经验，工艺稳定；公司依据成品质量标准制定了中间体的内控标准，这也使得部分检验项目重复检测，例如：显微、薄层鉴别、含量检测等；从公司多年的实际检验情况来看重复检测部分显微、薄层鉴别无变化，含量检测应扣除水分轻微影响外也无变化；请问公司能不能用中间产品的检验结果评价成品放行，成品不用再重复显微、薄层鉴别、含量等检验项目？请回复， O∩_∩O谢谢！

回复：目前政策来看，成药生产企业产品还需全项检测放行。欧洲目前有些国家对多年生产的稳定产品会减少检测项目和频次，也许随着时间的推移，我国也会实现，但目前还请执行国家局的全项检验的政策。

415、标题：中药饮片生产企业能不能销售饮片给个人2017-01-06

咨询内容：《药品流通监督管理办法（暂行）》1999年06月15日发布后，根据其中第7条规定，药品生产企业不能直接将药品出售给患者。 新的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007年01月31日发布后，前暂行办法失效，已无相关条文禁示药品生产企业卖药给患者。中药饮片生产企业能否销售饮片给个人或是非药品经营使用的单位客户呢？

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监督管理局相关部门。

416、标题：中药材销售 2017-01-06

咨询内容：中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监管管理总局相关部门。

417、标题：中药材经营单位是否也要进行现场审计？2017-01-06

咨询内容：GMP第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括现场质量审计报告，中药材经营单位是转手买卖中药材、中药饮片，对中药材经营单位现场审计只能看一下仓库设施、发票等物帐，并不能还原中药饮片的生产状况，也就失去了现场审计的意义，请问中药材经营单位是否也要进行现场审计呢？

回复：物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的充分条件。因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。

418、标题：粉针、口服制剂成品仓库涉及的阴凉库、常温库、冷库温湿度验证 2017-01-06

咨询内容：老师，您好！我们公司生产粉针制剂、口服制剂产品，请问仓库验证怎么进行呢？GSP中第三条“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”请问药品生产企业成品阴凉库、冷库、常温库是否属于上述范围？因药品生产企业仓库已经通过GMP认证，且目前没有计划及需要通过GSP，请问对于药品生产企业仓库工作是否需要按GSP及其相关附录的要求再做一次验证工作？GSP附录中对冷库、冷藏箱等进行了具体要求，未对常温库、阴凉库进行规定，如果按GSP要求，常温库、阴凉库是否需要按冷库要求进行布点，采集数据一周？盼复，谢谢！

回复：GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论是什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控”，如何证明你的仓储满足产品贮存的条件，应用验证数据来证明。布点分布建议按世卫组织的指南进行，并应关注不同地理条件外部环境对验证的影响，如夏季验证时外部连续高温超过多长时间该次验证可接受，如达不到，则为部分可接受，加大验证频次，在下一次验证时继续关注该条件，以证明你的仓储设施能够具有除湿降温的能力。冬季的验证也是如此。总之，应根据你的产品特点和当地条件来综合设计你的验证方案。

419、标题：化药旧注册分类3.1类怎么变更新注册分类4类 2017-01-03

咨询内容：耽误您一点时间，我是一个菜鸟，想请教大神们一个问题，我们是化药旧注册分类3.1类的口服固体制剂，批件在新注册分类法规实施前获批的，目前还没有开展大临床试验，但是最近台湾有一家药企已经完成原研进口的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，我们这个品种不想再开展大临床试验了，我们是从新申报4类再做BE还是直接做BE.接下来的资料按几类报，中间怎么进行转接？谢谢

回复：您好：核查中心研究核查处的职责是负责组织开展药物临床试验数据核查工作，关于药品注册方面的问题，建议您咨询总局药化注册司或者药品审评中心。

420、标题：自查报告开放时间及自查报告附件提交问题2017-01-03

咨询内容：问题1：自查报告填写系统何时开放？是核查公告发布后1周内，开放系统让申办方填写？还是递交NDA资料后有了受理号就可以开始在系统上填写？ 问题2：关于撤回的项目，去年已经提交过自查报告，并且自查报告附件的受试者身份信息也提供过；此次计划再次递交申请，是否要重新收集受试者身份信息并递交？盼回复。非常感谢！

回复：您好：问题1：自查填报系统是根据总局需自查核查注册申请清单的公告而相应开放。目前总局共公告了四批需自查核查注册申请清单，核查中心在总局公告后均及时开放了相应的自查报告填写系统，并在核查中心的网站上就系统开放进行了及时告知。问题2：根据您的描述，您的品种应属于117号公告品种。该自查填报系统根据总局要求已于2016年8月25日关闭。对于已撤回又重新递交的这类申请的政策性问题建议咨询总局药化注册司。

编辑：xiaoxiao

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

---------------------------------------------------

药群论坛微信号说明：该微信公众号和药群论坛是一群药品研发注册等群友工作之余搭建的公众服务平台，药群论坛微信公众号平时后台无人值班，大家有工作技术问题交流都可以申请下方的QQ群和微信群和群友一起交流。大家入群时候请输入自己的真实单位名称，请勿冒充别人企业名字加群。

--------------------------------------------------------------------------

药群论坛的QQ群

药品研发&注册总群 142331258；

药品研发&注册高级群 102700857；

药品GMP&生产总群 219048542；

药品质量检验总群 300939182；

生物制品注册研发总群 487476133；

药品临床、非临床研究总群 322401932；

药物上市许可人讨论群 149677623；

医疗器械研发注册群450482666；

药包材&辅料注册主群 522526281；

药品一致性评价总群 564089386；

保健食品研发注册群 542880379；

药品国际注册总群 313400021；

药品制剂工艺群 544533998；

中药研发注册交流 318731705；

2017年新群：药品质量管理&控制群 263020430；               

药群医药文献应答群 553631639。

2018年全新的群：

兽药及消毒剂技术讨论 124105206

药群供求信息交流群   240473434

温馨提示：根据大家自己的工作性质都申请加群。

谢绝广告的摄入，详细真实单位名称入群！

---

药群论坛目前已有的微信群

药品注册研发总群1和2群；

药品制剂生产工艺群；

pkPD群；

药品进出口国际注册群、

药品一致性评价群、

药品质量检验总群、

保健食品研发注册、

医疗器械研发注册群、

生物药研发注册技术交流群、

药群论坛化妆官方群、   

药群论坛消毒剂官方群

新群：

中药注册研发技术交流群

大家可以根据自己的工作性质，输入详细真实单位名称，加"dieerfeiya"好友邀请加入！

谢绝广告摄入！

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

谢谢整理，

楼主辛苦了

谢谢分享！

新的一天，新的开始。

谢谢楼主整理，分享

谢谢楼主分享

谢谢分享！！！！

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享，楼主辛苦了~