新西兰药品信息查询详解

作者：国民小姨夫

本文提供了新西兰药品的检索方法，供同行沟通交流，我在使用过程中发现，新西兰是一个对乳糖关注度较高的国家，很多产品会在该国公布用量，希望大家有机会能用上，也希望能够帮助大家。

查询前准备：

确定该品种参比制剂，国内一致性评价参比制剂目录中会有一部分，其余FDA公布一些参比制剂供选择，如都不能查询，则需按参比制剂选择原则进行参比制剂选择；选择好参比制剂后查询其商品名，一般各个国家通用，但也存在微小差异，检索时灵活使用，其名称可在马丁代尔大典、KEGG DRUG、Drugs.com等网站上查询。

查询关键：

对于文献查询，关键在于网址的来源，现为大家提供新西兰药监局官网，用于药品信息检索：http://www.medsafe.govt.nz/index.asp。

查询步骤：

以利伐沙班为例进行详细介绍：经查询前准备得知利伐沙班原研为拜耳在欧洲上市品，化合物英文名为：Rivaroxaban，商品名为：Xarelto®，通过此信息进行后续查询。

一、在浏览器中按查询关键中网址：http://www.medsafe.govt.nz/index.asp打开新西兰药监局网站。

二、在打开网页的右上侧搜索框内首先输入：Rivaroxaban，见图1。

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三、点击搜索出来界面如图二所示，证明该品种通过化学名可在新西兰查询到相关药品信息，如果不能检索出信息，则在搜索框内输入商品名：Xarelto®，进行搜索。

                               
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四、该品种通过化学名能搜索出相关信息，在搜索结果中出现商品名：Xarelto®，证明在新西兰通过化学名能查询到拜耳上市的该品种信息，即为原研信息。

五、点击搜索出的商品名：Xarelto®；如图三所示，打开该品种在新西兰说明，通过说明书了解其他相关信息。

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六、得到基本情况如下：

(1)如图四所示：乳糖用量，如文献开头所提到的，新西兰是一个十分关注乳糖用量的国家，可通过该网站来进行药物乳糖用量的查询，在现在反向工程比较成熟的条件下，采用示差法也可精确的测定乳糖含量，用于对该查询数据进行验证，从而也可延伸到其他信息的可行性中；需注意的是，括号内是无水乳糖用量，正文中是水乳糖用量，根据我们使用的种类，要进行对应选择或者换算。

                               
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(2)如图五所示，基本情况介绍：整个成品的片重以及规格，性状和外观的简介，通过该信息可以判断冲模是否刻字，是否有刻痕等外观信息，便于模具的选用和订制。

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(3)如图六所示，处方信息：接收片芯内整个组成的辅料种类，以及包衣层的成分，便于进行处方开发以及包衣材料的选择。

                               
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(4)其他一些关于临床及药代动力学的内容简要介绍。

心得体会：

现在的仿制药研发已经是一个全新的思路，按一致性评价要求来完成整个研发周期，其中资料查询和方向工程尤为重要，可通过这两种方法减少体内BE的风险，为了避免该风险，就需要花费更多的时间来进行资料查询和反向工程的测定，这也是事半功倍，无捷径可走的，希望大家在平时研发过程中务必静下心来，细细领悟文献内容，尽最大可能的进行方向工程的测定。

结束语：

文献检索是一个漫长的耗时费力过程，要使用灵活的检索方法才能事半功倍，针对不同品种，不同上市国家，有不同的方式方法，在遇到难以查询的资料时要多与同行进行交流沟通，每个人有自己所接触的不同领域，多学习多接纳，才是检索之本。希望本分享能让大家在以后的工作中能节约时间，查询到需要的信息。我会逐步与大家一起分享一些其他国家资料查询方法和方向工程方法供大家一起交流，希望大家也将自己的一些心得体会分享出来，供大家学习进步！

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