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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
3 C2 a/ l" w4 p& P7 s/ o6 t/ F 中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要0 w6 {. G- W4 e6 P
5 f A8 z F! i0 v. |6 m 1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.5 N6 C n0 p9 s! W& P
区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.
- I2 R2 P. @* k- }; f, P3 t& I3 R6 J& R$ k5 d3 e4 r, B7 T; s& D
2.在组织机构人员方面:
( T2 o9 x) G; C 相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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