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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
- x. B/ p9 l3 `4 `7 X% q3 Q7 a' G5 M x0 f 中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要
4 l( D/ t' g$ Z3 H- A6 h4 q/ c" e% h/ K' F8 N$ M4 a* K; p2 d% q5 P# H
1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.0 n8 x8 \7 z/ r+ s( R4 J) O _
区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.; t' D$ E; o/ [! @4 q: M X# v
( d4 ~; W9 d9 R/ k 2.在组织机构人员方面:
9 P% s! @! x# x1 R 相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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