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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
4 U" H8 }: ?8 f1 O3 A8 Z 中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要
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3 t% K: n# p& v7 z3 h% m$ ]% ` 1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.) Y$ e, ^7 D- X/ b: h; P+ w' G
区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.6 b* g& K9 }; B6 u+ J7 ?- [( @
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2.在组织机构人员方面:6 Z. d7 W% z4 ]6 y
相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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