新加坡药品的专利期延长

王 雪

介绍

新加坡是一个高度法治的国家，其法律主要由宪法、法规和附属法规构成。由于在19世纪受英国殖民统治，新加坡专利制度的形成经历了一个相当漫长的时期。1995年2月23日，新加坡第一部专利法生效。进入21世纪，新加坡分别于2001年和2004年对其知识产权法规进行修改，本文着重介绍为解决新加坡药品上市许可中存在的延迟问题，在 2004年《专利（修正）法》中引入的专利期延长制度，该制度等同于欧洲为药品专利颁发的补充保护**（Supplementary Protection Certificates，SPC）。

法律框架

•新加坡《专利法》- 第1条、第36A条、附表

•新加坡《专利规则》 - 第51A条

专利期延长的适用对象

可授予专利期延长的专利类型包括“任何药品中作为活性成分的任何物质”的专利。根据第36A（9）条，专利延长期内的保护仅适用于申请上市许可的药品中作为药物活性成分的物质。

获得专利期延长的条件

申请人必须证明，第一个以该物质作为活性成分获得上市许可的药品，在上市许过程中不合理延迟了利用专利的机会（从申请上市许可到上市许可获批的时间超过规定的期限，即为不合理的延迟）。

该法案认为，①在授予专利后获得上市许可，②获得许可的时间超过2年，这两种情况可以即被认定为是不合理。此期间不包括因申请人的行为或疏忽而产生的时间（法案中列举了许多此类行为和疏忽的例子）。

与许多其他国家一样，该药品必须是第一个使用该物质作为活性成分获得上市许可的药品。同种活性成分的相关专利在此前不得获得过专利期延长。

新加坡专利期延长的期限

延长期限是以下期限中的最短期限：

•发放专利授权书的日期与获得上市许可之间的时间间隔；

•获得上市批准所花费的时间减去申请人拖延的时间，且超过2年；

•5年。

因此，新加坡专利的最长专利期延长为5年。

可获得专利期延长的药品定义

“药品”在本法中定义为一种完全或主要用于治疗或预防人类疾病的物质。

该法规定以下物质不被视为“药品”（第1条，附表）：

•仅用于诊断、测试或者作为设施或器械的物质

•仪器、装置或器具

•任何传统药物

•任何顺势疗法药物

•任何类似医药产品（quasi-medicinal product）

•任何作为药用油或香脂药品的制备或生产成分的原料药

•任何食物、食物添加剂或食物补充剂

•任何植物、动物或矿物中天然存在的物质

该法的附表列出了“顺势疗法药物”、“药用油或香脂”、“类似医药产品”和“传统药物”的详细定义。

未明确天然产品是否可获得专利期延长

根据可申请专利期延长的药品定义，该法明显没有将“在任何植物、动物或矿物中天然存在的物质”视为“药品”。这就出现了一个问题，即最初从天然物质中分离的药物（无论现在是否现在可通过人工合成得到该药物）或生物制品（如非（基因）工程抗体）是否可以受到专利期延长的保护。该法并没有界定“天然存在”的含义，不幸的是，对于这一点也没有判例法。但如果这些产品不能获得专利期延长，这似乎未达到立法的目的。

此外，附表中未将注射入人体内或作为疫苗使用的天然物质视为“传统药物”。根据这一定义，“药品”确实可能包括一种天然物质，但应满足使用要求的条件。

专利期限延长的申请人

该法规定，由专利所有人申请专利期延长。

申请提交要求

申请专利期限延长就必须向新加坡知识产权局（Intellectual Property Office of Singapore，IPOS）提交“专利表格54”，目前申请费用为950新元。专利表格54要求申请人陈述其请求专利的延长期限。

申请人需要向IPOS提交新加坡卫生科学局（监管机构）开具的证明。证明中应包括申请日期和授予上市许可的日期，还应包括这个时间段内由于申请人的任何行为或疏忽而延迟的时间。

根据该法第36A条，IPOS“应严格参照依照”卫生科学局开具的证明中提及的内容。这意味着，至少在IPOS之前，可能无法质疑证明中任何关于申请人延迟时间的内容。

申请截止日期

专利期延长申请应在专利授权或上市批准（以较晚的日期为准）后6个月内提出。专利正常20年期限的6个月后到期后，不得提交专利期延长申请。

文章来源

https://www.cantab-ip.com/articles/patent-term-extensi**/

转载自“国际药政通”（SYPHU-IFDPL）。