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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 行业内常识性的试验方法应用于工艺中，是否需要验证
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[原料药] 行业内常识性的试验方法应用于工艺中，是否需要验证

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楼主
guiguia 发表于 2018-4-11 10:34:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问下高手们，如果将行业内常识性的试验方法应用于工艺中，是否需要验证？
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沙发
aiyao 发表于 2018-4-11 11:03:19 | 只看该作者
问题没说清楚，无法回答
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板凳
 楼主| guiguia 发表于 2018-4-11 13:16:49 | 只看该作者
不好意思，菜鸟新手，我是想问我们有一个实验方法，大家默认的就是那样操作，但是没有说有明确的依据和标准，最初就是来源于一些文献，这种的实验方法会被认可么？需要验证么？需要在小试资料上体现吗？
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地板
phoenix0328 发表于 2018-4-11 16:35:13 | 只看该作者
小试不需要方法学验证！一般在临床三期前完成方法学验证。
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5#
13868895693 发表于 2018-4-12 09:44:48 | 只看该作者
确认是需要的
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6#
LNPH 发表于 2018-4-13 08:00:55 | 只看该作者
不太了解，学习！
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