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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?6 k, E4 O, L& t$ [3 j' J( @( J- f
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新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药
6 {+ _; S* u, m5 f/ ?2 b 2005年前药品注册分类) {. ~8 E* V% r7 h6 l# A
一类 未在国内外上市销售的药品:) e7 N9 H' D' N' g+ @" J0 c
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
) h1 G9 f1 J0 P& I O$ U1 l (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
/ t+ b. P' K7 {& U1 ~' T (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
" J) X/ v. l3 Q1 k$ C9 Z8 O (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
; f$ w6 u, R9 b1 a2 Z8 g (5)新的复方制剂;
. O* V3 ?/ ~0 x9 p6 Z (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
$ E4 [% a. D3 z 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
6 J) [$ b) W8 p) @ 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
/ F p: J: S- c; U% m* K (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
* d. Q0 ^" d [7 m4 x: c (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;6 g c+ |5 m+ J# W4 R
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
# J2 ~ N6 ]! Q, Z! C( h, e$ V (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
+ Z/ d/ v9 } i/ A7 ?/ p 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
6 Y1 ?3 v* C6 y 五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
9 ^9 w! J4 b. w; S$ M% U7 r1 Z2 U 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
; x0 ^6 Y# P4 L7 e1 B( `8 W 化学药品注册分类及申报资料要求
7 J5 ~7 ^/ {) B2 f1 j% u6 W- O7 f (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)+ H7 W$ l3 y) }8 \* N/ b: g7 }
一、注册分类3 F1 X9 P. L/ T K1 x
1.未在国内外上市销售的药品:+ k" o$ V& L9 ?
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;# H- T+ |& ^: c' U# J% G
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
) `. _! k" k2 K9 }' H9 p) y* f5 Z (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;- T* _5 _4 Y5 @' P
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
: l' d( ?6 Y9 D& f6 r$ J1 ~ (5)新的复方制剂;; l" m5 ]! `9 G, j2 ?
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
$ c/ F/ s8 d' o* b. M' n$ C 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。, _. P6 F2 |8 k
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
; B- K, Q: ^( b- U' \! c (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;# w1 {0 O! Y. L) b6 m6 X
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; C# I4 S. a& I
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;) K3 `$ B$ r# v) H
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
# R+ Y+ U- U2 E* i 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。' {6 W- J$ X5 J- z) {. N9 ]* o
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。7 z _6 y# f# [1 C
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。8 g# x- Z T5 I h1 N" y
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