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[化药制剂] 药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗

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静悄悄 发表于 2018-4-8 10:09:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?6 k, E4 O, L& t$ [3 j' J( @( J- f
5 @$ T: P4 Z9 I6 j( H* m
$ [  |$ R$ k  s/ H; |
新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药
6 {+ _; S* u, m5 f/ ?2 b  2005年前药品注册分类) {. ~8 E* V% r7 h6 l# A
  一类 未在国内外上市销售的药品:) e7 N9 H' D' N' g+ @" J0 c
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
) h1 G9 f1 J0 P& I  O$ U1 l  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
/ t+ b. P' K7 {& U1 ~' T  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
" J) X/ v. l3 Q1 k$ C9 Z8 O  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
; f$ w6 u, R9 b1 a2 Z8 g  (5)新的复方制剂;
. O* V3 ?/ ~0 x9 p6 Z  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
$ E4 [% a. D3 z  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
6 J) [$ b) W8 p) @  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
/ F  p: J: S- c; U% m* K  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
* d. Q0 ^" d  [7 m4 x: c  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;6 g  c+ |5 m+ J# W4 R
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
# J2 ~  N6 ]! Q, Z! C( h, e$ V  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
+ Z/ d/ v9 }  i/ A7 ?/ p  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
6 Y1 ?3 v* C6 y  五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
9 ^9 w! J4 b. w; S$ M% U7 r1 Z2 U  六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
; x0 ^6 Y# P4 L7 e1 B( `8 W  化学药品注册分类及申报资料要求
7 J5 ~7 ^/ {) B2 f1 j% u6 W- O7 f  (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)+ H7 W$ l3 y) }8 \* N/ b: g7 }
  一、注册分类3 F1 X9 P. L/ T  K1 x
  1.未在国内外上市销售的药品:+ k" o$ V& L9 ?
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;# H- T+ |& ^: c' U# J% G
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
) `. _! k" k2 K9 }' H9 p) y* f5 Z  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;- T* _5 _4 Y5 @' P
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
: l' d( ?6 Y9 D& f6 r$ J1 ~  (5)新的复方制剂;; l" m5 ]! `9 G, j2 ?
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
$ c/ F/ s8 d' o* b. M' n$ C  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。, _. P6 F2 |8 k
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
; B- K, Q: ^( b- U' \! c  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;# w1 {0 O! Y. L) b6 m6 X
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;  C# I4 S. a& I
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;) K3 `$ B$ r# v) H
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
# R+ Y+ U- U2 E* i  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。' {6 W- J$ X5 J- z) {. N9 ]* o
  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。7 z  _6 y# f# [1 C
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。8 g# x- Z  T5 I  h1 N" y
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