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哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局(INVIMA)负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。
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用户作为法人或自然人欲申请新药（指其有效成分和浓度未收录在药典手册注册中，或虽收录在其中，但加入新的配伍而监控使用）进口和销售许可主要须办理以下手续： ) T# B% N3 p8 M: K
6 x7 M2 T. h J; G& Q 一、向INVIMA审查委员会申请制药学评价（一般为180个工作日），在制药学评价获得通过后，再办理正式注册申请，并交纳规定费用。 . _! N) c5 a( a- F0 z6 c" @5 p
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二、 有关要求和所需文件 7 G& `) T- j' t) O' P9 g
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１、办理制药学评价，申请函（原件和复印件），相关的临床资料； , K; u( [$ q% }) P
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２、需要提交的文件： 6 E/ B7 A& z2 n& t% t5 ^3 g
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（１）技术文件：制药学方法介绍和商业情况介绍；产品的构成或配方；结构配方及活性成分摘要；标准批量生产的配方；生产过程的详细介绍；制成品有效分析方法；制药学资料摘要；制品稳定性和有效期研究；生物可利用性和生物当量的研究结论；产品原料在生产中和生产后的质量特性；生产过程摘要；瓶标签和药品包装复印件（两份）；自由销售证明；产品质量合格**(GMP)；定期检查证明。 0 s; T6 H3 H6 ], @/ L
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（２）法律文件：申请注册的产品名称；保健品注册申请或申请备忘录（原件和复印件）；法人或自然人申请注册的名称；申请单位的建立、存在和法人代表的证明材料；授权办理手续（如委托某律师）的证明；工商监管部门颁发的注册商标或使用证明；保健品注册证；厂商对进口商以其名义申请保健品注册、使用其商标或销售其产品的授权证明；厂商向进口商授权贸易、进口和分销其产品的证明；厂商授权第三者作为保健品注册的相关文件。 / C4 \6 J4 k( s0 c l2 {
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三、申请地点： ; l/ V" L, v0 f4 G
INVIMA批准和注册处: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.) , I2 j# ^5 ?" Z; b
Tel: 00571-2948700 Ext. 3933
O4 H2 f# G5 A+ _/ m E-meil: invimalr@invima.gov.co ) V" u1 }# |) M, Z( l
相关网站：http://www.invima.gov.co （西班牙文） - s( B( ]$ a/ Q6 }# I; t' L
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四、 其它方面 - j* D6 j. T& m5 H' F
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哥对原产于美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区相关产品的认证和批准手续较简化，而对原产于其他地区或国家的相关产品批准手续相对较严格。 0 ~2 N2 l3 \$ E
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外国公司在哥注册每种药品一般费用为3,000美元左右；除欧盟、美国、加拿大和日本以外，其他国家企业申请INVIMA批准注册**，INVIMA须到有关国家进行实地考察，申请企业支付三名调查人员差旅费用。审查的期限一般为6－12个月。
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