CDE 关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知

关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知

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发布日期：20180328

为推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在中国转化实施，促进落实《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），为业界理解、实施ICH指导原则提供培训和研讨平台。总局ICH工作办公室与多方紧密联络与协调，计划开展多项培训活动。现将2018年上半年ICH指导原则相关培训公布如下。具体培训安排请以主办单位通知为准。后续培训内容如有更新或调整，将在药审中心网站予以公布。 1 s6 {, l5 }- n' o; W- [0 C                                                                        2018年上半年ICH指导原则培训 2 S/ O$ s% Y/ v" n8 Z7 A0 @% I - G! Q& ~" z0 a 序号 培训名称 培训主题 时间 地点 主办单位 1.          ICH E17多区域临床试验研讨会（已结束） 研讨ICH E17指导原则的技术要求，探讨我国实施过程中遇到的困难与挑战等，为下一步该指导原则的全面实施提供支持。 2018年1月21-22日 北京 总局ICH工作办公室 2.          ICH M4通用技术文件指南研讨会（已结束） 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，推进国内实施《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，邀请国内外业界专家对ICH M4指导原则要求及实施经验进行分享。 2018年2月10日 北京 中国食品药品国际交流中心 3.          ICH 药物警戒相关二级指导原则研讨会（已结束） 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，重点对ICH E2A、MedDRA和E2B进行研讨，分享药物警戒应用经验等。 2018年3月17日 北京 中国药促会 4.          ICH 二级指导原则E2B培训 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，提高对ICH E2B指导原则的理解和认识，邀请EWG专家和国外监管机构专家对E2B进行解读并分享实施经验。 2018年3月31日 北京 中国食品药品国际交流中心 5.          ICH秘书处MedDRA培训 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，提高对ICH M1（MedDRA）指导原则的理解和认识，特邀请ICH MedDRA MSSO培训专家进行官方解读，分享监管机构实施经验，对进行MedDRA编码和安全性数据分析实操培训。该培训将主要针对监管机构人员。 2018年4月10-13日 北京 总局ICH工作办公室 6.          ICH MSSO MedDRA用户会议 ICH MSSO的MedDRA用户会议，内容包括MSSO更新、MedDRA执行时间表及与中国药监机构的互动等。 2018年4月16日 北京 ICH MSSO（维护及支持服务机构） 7.          ICH M4通用技术文件（CTD）培训 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，推进国内实施《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，邀请国内外业界专家对ICH M4指导原则要求及实施经验进行分享。 2018年4月21-22日 北京 中国食品药品国际交流中心 8.          ICH药物安全数据管理（E2系列）研讨会（2018太湖（马山）生命与健康论坛分论坛六） 提高对ICH E2系列指导原则的理解和认识，特设分论坛对ICH E2系列指导原则进行解读并进行实施经验分享。 2018年4月22日 无锡 中国药学会 9.          ICH E2A/E2D指导原则研讨会 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，提高对ICH E2A/E2D指导原则的理解和认识，并保证对E2A/E2D理解的准确性和一致性，特邀请EWG专家和国外监管机构专家对E2A/E2D进行解读并进行实施经验分享。 2018年4月26-27日 北京 中国食品药品国际交流中心 10.      DIA ICH DAY DIA作为ICH官方培训合作机构，此次CFDA和DIA联合举行ICH DAY，将邀请ICH大会主席以及各成员国监管机构代表和专家代表来华，重点对ICH改革及其在全球推进的新愿景和未来、ICH指导原则更新对各国监管机构和业界的影响、CFDA加入ICH后的实施成果及挑战进行交流，并对ICH E2系列以及MedDRA、E6（R2）、E9（R1）、E17、E14、M4/M8:CTD/eCTD进行专题培训。 2018年5月22日 北京 DIA（药物信息协会） 11.      ICH秘书处E2B指导原则研讨会 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，提高对ICH E2B指导原则的理解和认识，并保证对E2B理解的准确性和一致性，特请ICH秘书处协助邀请EWG专家/国外监管机构专家对E2B进行解读并进行实施经验分享。该培训将主要针对监管机构人员。 2018年5月29日 北京 总局ICH工作办公室 : p" R  p5 w! {( x" [5 Z

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关于举办ICH临床安全数据管理指南（E2B）研讨会的通知http://www.ccpie.org/cn/gzdt/webinfo/2018/03/1522454246471151.htm
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