马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
欧盟委员会发布前沿药品GMP指南
发布时间：2018-02-27
2017年11月22日，欧盟委员会最终采纳了酝酿已久的前沿药物（Advanced Therapy Medicinal Product，ATMP）生产质量管理规范（GMP）指南。根据该指南，ATMP制药厂商需在2018年5月22日之前遵循该指南。
ATMP是指基因疗法、体细胞疗法和组织工程药品，这些药品可为某些疾病提供突破性的新型治疗方法，对于治疗危重、无法治疗或常规疗法不足的慢性疾病来说尤其重要。在欧盟，这类药品需要遵循有关前沿药品的1394/2007号法规（ATMP法规）。这类药品由EMA内部的一个专门的委员会“前沿治疗委员会（Committee for Advanced Therapies，CAT）”负责审评，审评通过后由欧盟委员会授予上市许可。根据ATMP法规，在某些特殊情况下，欧盟成员国可以允许使用未经欧盟委员会批准的前沿药物。
ATMP产品的生产存在着“独特”的挑战，如起始物料量有限、高度的固有可变性、有效期短、批量非常小等，对于这类产品实施普通药品的GMP一直是一个难题。欧盟专门制定针对ATMP的GMP指南，一方面是确保这类药品的质量，以更好的保护患者；另一方面是希望促进这类药品的研发，以使欧盟区域内的患者能有更多机会参与ATMP的临床试验。
此次发布的ATMP GMP指南为独立文件，作为现 | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对