CFDA首次明确表示将“向第三方购买审评服务”

                                               CFDA首次明确表示将“向第三方购买审评服务”
                发布日期：2014-05-14  来源：新药汇  
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑了药品审评工作的审慎性？如何在保证效率的同时，能够保证公平？
尹力指出：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。在借鉴国际经验的背景下，新修订的药品注册管理办法将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。
如今，官方第一次明确表示将“向第三方购买审评服务”，业界又是怎样看待这一举措的呢？
原药品审评中心主任助理、柏灵顿&科文顿律师事务所资深顾问冯毅说：在美国，FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式。这样做的前提是国外对伦理、PI的能力、企业的行为规范等等环节都做出了详尽的准入规定，多种规定共同发挥作用就能够保证权力下放后执行的效果。
中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖则表示，选择第三方服务之前，国家首先应该明确为什么做，然后在此基础上明确怎么做，有了标准，然后再讨论谁来做的问题。
方芳认为，无论是药品注册管理办法的修订，或是药品管理法的修订，首先应明确药物监管的基本思想：在药物监管中，重视证据和程序。只有明确证据的来源方式以及审评执行过程的清晰化，企业才能根据确定的标准开展药物的申报，由此成为对结果负责的主体。
中国药科大学教授邵蓉则透露了参与此次药品管理法修订的两支智库团队在修法中的进展：其中一个团队在药品注册管理办法修订中将临床研究申请的条款修改为“申报90天后如果未收到药监部门回复即默认为通过”，另一个团队则将改注册条款修改为“申报后一定时间，如果未收到回复即默认为通过”。据邵蓉判断，无论最终时限如何确定，类似于美国审批的模式在此次修法中落地的可能性非常大。
自国家食品药品监督管理总局成立以来，药监部门同时开展了药品安全专项整治以及药品监管改革的推进工作，从标本两方面解决目前存在的问题。时值药品注册管理办法修订当口，“放权”与加大监管力度的行政权力界限并不清晰。有一点可以肯定的是，尹力所代表的官方态度认为：近年来不遵守、不执行、变通执行药品政策是导致药品质量的主要原因。也就是说，无论权力下放给谁，监管还将日益严格。
哪些权力将被下放？开展怎样工作第三方将因此获益？这些第三方将是带有行政性质的事业单位还是执行行政命令的企业？我们继续关注！



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部分药品注册申请事项委托省局

5月12日，由药物信息协会、中国食品药品国际交流中心主办的第六届药物信息协会（DIA）中国年会在上海召开，本次会议的主题是:质量与合规——满足患者需求的保证。
国家食品药品监督管理总局副局长尹力在大会致辞时指出，中国政府高度重视医药产业发展和药品监管工作。2013年，中国政府成立国家食品药品监督管理总局，进一步优化监管资源配置，全面加强食品药品安全监管。国家总局成立后，一手抓药品安全专项整治，一手抓推进药品监管改革，努力实现药品问题标本兼治。
到2013年底，796家无菌药品生产企业通过检查。2014年1月1日起，没有通过认证的无菌药品生产企业全部停止生产（占全部企业数量40%左右），保证一个标准、一把尺子，没有例外。
1200多家其他类别的药品生产企业通过了新修订的药品GMP认证，推动企业改进内部质量管理体系，有效提升了企业质量管理水平和风险控制能力。除此之外，还启动了新修订药品GSP的实施，并制定了新修订药品GSP实施的5个配套文件。
尹力指出，国家总局将继续全力推进建立最严格的药品安全监管制度，推进质量安全追溯体系建设，规范药品从研发、生产、销售到使用全链条管理，加快推进法律法规的修订，增强企业维护药品质量的责任，进一步提升药品监管水平。在未来一段时间，将重点推进以下几项工作：
一是加快立法进程，完善法律法规体系。推进《药品管理法》及相关配套文件的修订工作，积极解决当前药品监管工作中存在的突出问题和制度缺陷，做好打基础、建规范的工作。要加快药品飞行检查、境外药品生产检查、生物制品批签发等方面的管理制度建设，继续抓好新修订药品GMP、GSP的监督实施工作。
二是坚定不移地推进药品审评审批改革。进一步减少国家总局行政审批事项，将部分药品注册申请事项委托省局承担，逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局；借鉴国际经验，研究提高新药审评收费政策，采用政府买服务的方式，努力解决目前药品审评人员短缺的突出问题，提升审评审批效率。
三是继续对违法违规行为保持严惩重处高压态势。重点开展对制售假劣药品、网上非法销售药品、违法广告等的专项整治。强化行政执法和刑事司法在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的衔接配合，严厉打击药品领域的违法犯罪行为。
四是加快药品监管信息化建设。利用好互联网、电子化等技术手段，做好药品监管信息化建设的顶层设计，推进我国药品监管的信息平台建设，为中央、地方各部门形成监管合力提供平台支持，为实现药品全流程、全品种监管打好基础，为提高药品安全监管工作的效率创造条件。
五是加强监管领域国际交流与合作。积极引进新知识、新技术，了解全球同行的经验或教训，继续加强监管队伍建设，加强与世界的沟通和交流，深化分享与合作，在学习和分享中稳步发展，共同满足患者的需求，保护患者权益。
尹力：国家药监局将进一步修订《药品管理法》“国家食品药品监督管理总局将会进一步推动《药品管理法》及其配套措施的修订和完善，建设制度，执行制度”，在今天召开的第六届药物信息协会（DIA）中国年会上，国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示。
　　“部分地区存在不执行，或者变通执行制度的现象”，尹力在讲话中提到，“中国医药市场已经成为全球最大的新兴医药市场，但部分医药产品不能满足患者需求，甚至危害患者健康，因此，未来的几年中，严格执行制度、加强监管将成为总局的重要工作”。
　　药品作为一种特殊商品，充满着科技进步与商业利益的博弈。历史经验证明，一旦放松监管，经济利益将压倒科学发展导致危害民众健康事件的发生。在监管层面，中国的监管部门一直以法律为准则、以企业为主题，以协会监管与行政监管辅助的方式进行监管，但作为医药产业监管中最为重要的基础法律，《药品管理法》却一直“年久失修”。
　　尹力表示，国家食品药品监督管理总局将进一步推动《药品管理法》与配套政策的修订，学习世界范围内同行的先进监管经验，完善新药审批、上市后监管等领域，同时加强现有法律法规的执行，加大各种监管行动的频率，如飞行检查、生物仿制品签发、GMP、GSP等。
　　而在新药审批上，总局也在酝酿一系列改革，在不远的将来，总局和省局将分类合作，互相支持，将会有更多的评审、审批权限下放，省局权限逐渐扩容。
　　同时，为解决新药评审人员的严重短缺，食品药品监督管理总局也在酝酿学习国际经验，通过“新药评审收费——政府购买服务”的方式，解决人力及资金的短缺。
　　尹力透露，2014年，食药总局将对医药领域的违法违规行为进行重点打击，如互联网领域存在的违法网络销售药品、违规药品广告等，通过强化行政执法及刑事执法部门之间的信息沟通与联合行动，对违法违规行为进行集中清理。

这个消息不错，希望不要让排队淘汰一部分企业