药品技术转让须“排雷”

药品技术转让须“排雷”

　　近年来，随着医药行业新药研发热潮迭起，药品技术转让也蔚然成风，不少企业科研院所通过技术转让的方式实现了科研与产业的嫁接。然而，药品技术转让中风险也无处不在，由此发生的纠纷屡见不鲜。
　　近日，汇集国内新药研发一流人才的同写意新药英才俱乐部、同写意论坛在京主办了第32期交流会。会上，药品技术转让如何规避风险成为与会者关注的焦点之一。北京创博律师事务所律师徐晓恒对此作了特别介绍。
　　转让防陷阱
　　我国合同法对技术合同有明确定义，即对技术开发、转让、咨询服务所订立的权力义务的合同。我国药品技术合同涵盖新药的技术转让、药品生产技术转让以及广义上的药品技术的转让(包括属于技术秘密的开发或者转让，药品专利权的转让，还有专利实施许可)。其中，药品技术转让属于民法的范畴。因为药品技术是属于知识产权，是权利人的一种私有权力，权力人有权处理和转让。合同法对于药品技术转让有明确规定，但同时由于药品的特殊性，属于国家行政许可的范畴，因此在药品技术转让的过程中又受到国家行政法律法规的约束。也就是说，国家食品药品监督管理总局将药品技术转让视为医药企业对该药品技术获得许可的一个程序过程。由于是从公法的角度考虑药品技术转让，因此在相关的行政规章中对药品技术转让也设定了相关的条件。
　　药品技术合同签订中存在哪些风险呢？徐晓恒表示，主要风险来自于以下三个方面：
　　首先是合同标的的瑕疵风险。转让有一定的标的，标的是双方订立合同所指向的对象。药品技术转让合同的标的就是知识产权，也就是一个技术方案或者一个品种。药品转让合同标的主要存在三类瑕疵带来的风险。1.权力瑕疵。转让方转让的药品或者技术成果并不属于转让方单独享有，而是和其他人共有，这种转让要获得共有权人的同意，在共有权人没有同意的情况下，该转让方无权转让。2.技术瑕疵。是指出让方出让的药品技术的真实性、可靠性、有效性存在一些质疑，可能会导致该转让无法得到审批，或者无法实现工业化生产的目的。3.“一女二嫁”。药品技术转让可能是一个品种，也可能是一种技术、工艺、流程等，在转让过程当中如果出现“一女二嫁”的事件，会导致受让方所得实际价值受损或者利益得不到实现，这种情况在仿制药领域比较多见。
　　“药品技术转让中存在风险，必须加倍小心。比如北京某医药公司按照转让合同指导进行了临床试验，在相关资料备齐后进行申报。国家有关部门在审评的时候发现，在这个药的药学试验资料中，其四个峰值是一样的，因此认为这个试验不真实，没有批准该药物的注册。这说明，该药在技术转让中转让方提供的技术资料有瑕疵。法院后来判决该技术转让资料不真实，属于违约合同，判转让方返还受让方55万元。”徐晓恒说道。
　　其次是合同效力方面的风险。合同效力和合同成立是两个不同的概念，签订合同就表明这个合同成立了，但是这个合同成立却不等同于合同生效。合同成立是事实的判断，合同效力是法律的判断。
　　第三是合同履行中的风险。包括开发或者研发失败风险的分担，违约行为的固定，保密义务承担，转让收益的约定，验收条款的约定，这些都是影响合同是否能够履行的相关因素。徐晓恒认为，“在技术转让洽谈时要‘先小人后君子’，把事情说明白，本着‘把事情放到桌面上’的原则签订法律文件。”
　　风险需排查
　　如何排查技术转让风险呢？
　　第一，签约前要完善可行性研究和尽职调查，合同法、专利法以及药品技术转让和注册的相关规定都要了解。
　　第二，要了解药品技术的法律状态权属（是共有还是单独享有权力）。徐晓恒提醒，还要关注专利风险，即这个药品是不是被其他企业申请了专利，如果是被其他企业申请了专利，其市场的价值就会受到影响，有可能你还侵犯了他人的权力，这种技术转让是有风险的。
　　第三，了解药品技术的技术风险、研发风险和市场风险，对这几个风险要进行评估，并且在合同中进行风险提示，要设定一些风险评估的条款。
　　“合同的细化和合同的条款细节很多，其中应该特别注意的就是合同的送达和主要义务。现在，合同送达一般会采取三种方式，书面送达，手机通知，电子邮件发送，并约定所有通知都通过上述三种方式送达以后，视为送达对方，对方没有提出意见即视为接受此方式，这个对于发生技术转让诉讼时的维权至关重要。主要义务中保密义务是非常重要的。合同签订前，一些保密义务就要考虑到，保密义务要贯穿始终。”徐晓恒说。
　　科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理程增江表示，近年来药品技术转让非常活跃，但是也发生了许多纠纷，合作双方在纠纷中耗费了大量人力、物力、精力。中小型的研发公司如果遇到一场官司就会不堪重负，因此，企业在技术转让上的行为规范非常重要。
　　据了解，去年，我国在化学药、生物药、中药方面共计批准了两三百个品种，而企业一年审报量为几千件。不少研发公司在写合同的时候都以获得批件为标准，但是其通过率只有1/10，因此怎么履约是技术转让中的突出问题。另外一个问题就是时间。许多研发公司在技术转让合同里面都写18个月、14个月拿到临床批件，“但是这个时间根本就是空谈”。如果未在合同约定的时间内获得批件，就有可能被其他企业抢占先机。
　　有企业提出疑问：目前在药品技术转让以后，研发企业的技术分成越来越多，对此在合同当中如何制约？与会专家提醒企业，在签订技术转让费的方式上，不要出现销售分成，甚至不要出现相关类似的字眼。另外在销售过程中一定要以生产厂家的名义，或者生产厂家所指定销售企业的名义与购货单位签订合同。 （中国医药报）

更多资料请及时登录药群论坛

这个是给买方出主意，给买方排雷，但是作为卖方，是不是也应该注意下什么呢？求指导

很好很强大，谢谢分享