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2018.1.30的YY课药品注册申报知识知识提前普及汇总学习+ i9 r8 r5 J5 i
群课在这个月30号开启药品论坛的YY公开课，小编也将论坛上的已有的知识进行一次汇总
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' `$ E+ O j' a6 e' A! p1、药品注册申报资料形式审查要点；. E$ [( Q. l$ l
% u0 l* v* @% l/ L s: d6 l, h- f, \
2、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf
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! j& q) I# u4 k3、各国药品注册申报资料之差异；# K) H( t% u% J* ^$ d
/ t9 U) V0 R9 g4 o( n0 F, @
4、2014. 8（广东）—药品注册申报人员提高班培训教材；" O$ Y+ {( o) x# l; o
' t& Z, S9 {7 I2 Q0 Z2 I8 u5、药品注册申报资料中色谱数据和图谱提交要求；
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! ]6 J, ^+ L4 C( v5 H0 j6、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）；* d' ?/ \; x# S5 G6 i8 _9 i, n
7 P* f, P# L. d4 t
7、关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知；
8 y& ?* w! i, ^6 a' l0 c+ t8 U( y& p8 {& F0 t- v' T. a1 a) D
8、药品注册申报专员培训资料；
4 r/ O1 n. A) M1 P# A
, R; H/ ?! X; d, x( v* @9、药品注册申报资料的现状与问题；, L0 d$ R1 J3 |" T! L# P }
, c+ I+ W4 k0 R3 w2 Y$ q
10、国家局药品审评中心关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知；' f$ e! O& X$ R `" Z* o$ o
3 ]8 s, V+ L+ n. |
11、欧洲药品注册申报流程与相关资料查找网站汇总；
! j* f8 k. K# Y) M1 z3 Y2 K/ X# I3 N6 |& Z7 b9 ^
12、药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍和录音；0 B4 e- o6 }' Q6 Y. k
& r" v$ }7 g( G& \
13、2017.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析；
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) R0 [9 J$ e9 a: Q14、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探；$ ?4 a' G% B' _& B z3 a$ C; A+ r
5 _8 r! v' v; a3 T15、药品注册现场核查常见问题；; b1 q. Q! t$ N/ W9 a* n# t5 Y7 |
% D$ I1 Y5 D0 J& Y16、CDE-常见一般性技术问题解答；
- G% \9 z' @8 {3 p& d0 K0 }5 U
- \2 X- h8 g1 z* c$ ?& Y4 [3 I/ E17、药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析-2；
3 @' Q& R! y* _. T$ z& V! N9 o3 Y! w4 L' Q% R$ x& F: u
18、药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析-1；
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19、关于2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见.PDF；( K, x8 U& h- ~+ Y p) y, }
( a/ S& t+ t! D: D+ ~20、已上市中药更换辅料一类变更问题；) X1 O9 ]' ]- c; d
- l2 d, W- {- A- M' c21、高效液相色谱各类疑难问题解答整理汇总；+ R/ k/ }& |. ]' g6 S; C$ y
2 a% }5 M# x1 ?$ E" q, O7 |22、2014-12-19药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析；
+ t" U6 Z# e. \8 }" C5 f; |. }
/ x C2 [, s2 S& P25、国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4；
z* Y' r" V) m2 o- \
) n; Z" X7 Q( H- A; q7 S7 l, ~26、【技术资料】关联审评百问百答整理（1-18问题解答）；
7 p o: {5 `; ]. \8 X1 c* G* N9 g* x8 s# I
27、CDE--CTD第一期研讨班24个共性问题汇总及解答；
! ^, @" X+ }) o8 g0 i, A
/ F; M3 I& w* s% U6 L: n l, P! ^6 H28、关于欧盟 DMF 文件的查询问题；. z) T" I. |+ ^. t( R5 ]4 `
, f5 r( _( J4 i- U: {
. t, W% G: l8 T4 V4 [: r* c
* V7 H: v- O. c29、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf；
* {( V+ A8 _+ J$ j; k5 E9 q; d l& k( ~) {1 w1 ^. N+ D
30、药研项目核查中的常见问题与相关对策；
: Q! k# I! t# N
9 m2 E [. N8 |# {% d5 A5 U31、进口药品注册申请常见问题；
2 L) y- e* x# g5 ?) P* j
: K% }5 K9 C1 A* ?2 m32、2016.7.17 成都 CDE-中药复方新药立体依据的药学问题研讨PPT；
/ m. y Q$ H; y: d8 [
1 z' w6 q8 Y4 E5 j8 g33、新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题；) V/ U. i6 ^0 @8 c
- L U& h4 K9 X/ }3 n
34、【干货，千万别错过】研发与制剂生产实际常见问题与经验心得.8 P- F. m6 v) J l/ T' y
2 U6 D* U9 `( J" Z- o" l) ]35、2017.6.1中药品种保护申请常见问题及解答；5 z6 t4 T, ]6 R6 W, A$ J
% Y* J* ~2 N/ p- Y- N& W5 r
36、残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题；+ X- C3 h+ _! ~0 q% r, @' v( {9 x
: z) r+ g( w/ N6 {4 b0 N37、CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】* V$ n* t& ?* u% B6 z, o r
% x! S$ x7 ?0 Z. h38、海南省2013-2014年退审和发补意见共性问题解析；
* `. `+ I/ X' Y$ [2 w! K
2 M) L: M6 G% y5 [0 Q8 C39、药品再注册申报要求及常见问题--GDFDA20141211；9 |* R0 x/ k/ G/ p8 v2 ]
! @/ W4 t/ C/ b' k2 o5 K1 P40、【技术解答】仿制药质量和疗效一致性评价34个技术问题解答；# ]+ q0 Q% `( H/ Z: s
9 X4 H3 G2 _5 y r( Z' @/ a
41、补充申请：增加药品规格问题汇总； m# Q8 e3 S+ H/ ~# u, v1 A
( _ N# d# i9 r9 {- F
42、【药品注册】进口药品常见的审评、注册检验问题解答整合；
, f/ X/ ~, J; s' m1 H' s( w5 k' O
' @+ h; H9 Y/ P* P$ \0 _43、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7；
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44、【经验分享】药品注册研制现场核查要点及常见问题解析；4 b9 P- h, o- }' v O7 H
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45、【独家整理】改变和延长国内药品有效期申报资料要求及常见问题分析；( P# q3 N3 {/ p( I
) O+ t9 _* ]2 y9 s2 K) F# R+ x; f/ p" f
46、关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考；% v+ q: G. p5 h/ m" z. V
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47、药审中心对现阶段中药申请生产注册失败的药学原因总结；
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48、湖北省药品研发注册失败的15个原因；1 J- u3 S( I; |" H4 t/ t
( ]+ L% t! L$ Q+ W% i49、70个申报资料退审案例分析；8 V6 d$ Z: r! z2 m
+ R' j5 O/ b1 H* z9 b. t
50、CDE退审和发补经验汇集；
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7 g1 Q* m8 O& I% W0 l9 p( F. k3 C7 K/ f
. O# C' Q% h7 ]. A小编整理论坛上的帖子的可能也不完全哈！6 ?. e! w& c- |" P. n; d5 q
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6 o" G& m% [9 W+ N下面小编也补充几个药群论坛可能已经有，小编都不一一列出来哈，这里打包一下！
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