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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：; h# G7 M+ I W, L
5 b/ o8 j1 R- I6 X
) T) u0 P2 z; z) E) i& i) C• 重复提交申请
, z: c# _3 q$ h1 E+ A9 t1 K– 你超过一次提交同一申请序列" B2 p/ }# s% z( K+ `! F/ d
$ C: q2 ]( S. ?% S
" [: C( ]/ j! V- e+ Y) t. `/ y+ G• 申请提交给了错误的FDA中心2 g9 r. t8 p9 y$ G- i' M
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)7 a. [1 v0 x3 n; @4 U: K
9 }5 p/ ]& u3 [
; Q9 X: n$ U. C• 不符合的申请/序列类型
# O9 m T7 |: V Z! }. J' f Q" j– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
) e& b; _0 K* g
) l4 F. I; j0 ~- w7 i4 @+ ]; F8 J5 v, Z# O( p: \/ U
• 无效的文件类型
; z5 D z0 s, i, n– 提交如.zip 和.exe的文件类型
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; M4 e; `+ R- p$ U! Z1 t' r7 E/ g7 d" T' ]' p5 K$ ~. l
• 不是标准eCTD格式: v w4 @# M6 w& s" h( J( f) ]7 x
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml( Q- ? U3 t7 `% D; G: i
5 y5 w3 ^2 t9 I1 s3 d; l: T3 Q
3 T" N. V/ s6 w, f: b* [来源：网络1 [2 b% a- J2 i
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