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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：# X4 W) s# E0 C& o
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" R% W) Y+ q0 c. c, U• 重复提交申请% j9 r! h1 b6 Y" F* e" p
– 你超过一次提交同一申请序列
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. k& i, a# T# a; c* _4 R- f• 申请提交给了错误的FDA中心
+ z/ C; H b/ J" _$ n– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)# i Y' c# r7 [+ B, G& }9 |: o
0 L7 [, ]1 w3 Y# H$ X) k' H% ^8 d* V
• 不符合的申请/序列类型
* z4 @7 \& _: W1 X– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
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• 无效的文件类型# w3 B# w& h# p
– 提交如.zip 和.exe的文件类型
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6 R8 q6 c: e- E0 L+ W% `$ V7 x3 Z. m6 X+ ?0 P4 f
• 不是标准eCTD格式
o7 `. S$ h/ b2 d0 z u8 ~– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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- g: o0 D; m& }" V3 O8 F0 O5 `2 l/ U! B$ p5 n
来源：网络4 e( @" Y% o. U* X5 M4 \
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