标签、标识和可追溯性控制程序

1.目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。
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7 s, k& s: ^8 e: r" p. j; ~8 {2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量追溯。

4 ^0 ~, D; F, `& e3. 责任：质量管理部、生产管理部、物料管理部、安环部等部门对本规程的实施负责。

4. 内容与程序：

4.1标签的管理：

4.1.1本公司所用的标签包括：样品标签、留样/标本标签、原辅料标签、中间品标签、待包装产品标签、成品标签、取样证、合格证、不合格证，其格式和内容见附件一。

4.1.2标签的设计和批准：

4.1.2.1标签的设计：按各相关法规进行设计，成品标签内容至少包括产品名称、批号、生产日期、贮存期（或有效期）、制造商的名称、地址，装量，贮藏条件等，如果有其他特殊法定要求也必须包括，如：注册批准文号等。其他标签内容可适当增减。

4.1.2.2经ZF药监部门批准的标签必须与已批准的标签样张相一致。

4.1.2.3对通过认证的各种规格的产品，标签内容必须包括其执行的质量标准。

4.1.2.4成品标签由QA提供设计底稿，确定版本号和修订号（直接印在标签上以X/Y表示，如修订号:0/2表示第2版第0次修订，修订号:1/2表示第2版第1次修订，依此类推），底稿确认后粘贴在《标签、印字包装材料设计确认表》（R-XXX-1）并对标签/印字包装材料样张进行简单的说明。“确认表”经总经理批准后，原件用于留档，复印件发放到所需部门，如QC、标签室、标签印刷单位（备注：复印件中的标签样张用标签底稿覆盖）。

4.1.2.5在成品标签变更或者更换版本的情况下，标签制订人员按照SOP-XXX《变更控制管理规程》流程进行办理。

4.1.3标签的印制：

4.1.3.1由QA标签管理员根据标签的结存或变更情况，填写《标签/印字包装材料印制申请单》（R-XXX-2），经质量管理部（副）经理批准后，递交给采购业务员。由采购业务员交于印刷单位进行印制，并告知4.1.3.2项的内容。

4.1.3.2对印刷单位的要求：印刷单位须按本公司要求的数量印制。印刷过程中产生的废品须及时销毁。印刷出的成品标签在未运到我公司前应要专区存放，上锁保管，印刷底版也应专人上锁保管。若流入社会，造成我公司的损失由印方负责。搬运过程中包装要牢固，并专人押运至本公司。

4.1.4标签的进库：

4.1.4.1标签进库时，QA标签管理员按照已经批准的底稿样本，目检所收标签的式样和内容，清点数量。目检不合格的标签不准入库，由QA会同印刷单位作销毁处理。目检合格的标签准予入库，由QA标签管理员编制入库批号（编号-四位年份+三位流水号，如Lab005-2013001表示成品合格标签2013年的第一批），并在《标签台帐》（R-XXX-3）上作出记录。

4.1.4.2QA标签管理员填写请验单报QC检验。

4.1.4.3根据QC的检验结果，合格的，准予使用；不合格的，由QA作销毁处理，QC及QA均要在《不合格品台帐》上作出记录。

4.1.5标签的仓贮保管：

     标签由QA负责保管，标签要有专用库柜、加锁专人保管。不同种类的标签要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生。QA标签管理员在每个月的下旬对库存各标签作一次盘点，并在标签台帐上作出记录。

4.1.6标签的领用与发放：

4.1.6.1标签使用部门根据需要填写《领料单》，到QA标签管理员处限额领取相应标签。

4.1.6.2QA标签管理员对《领料单》上的信息进行审核后签名，并按申领数量发放标签给车间包装工序相关人员。发放时，双方当面点清数量。

4.1.6.3标签领用和发放时标签管理员要在《标签台帐》上作出记录并且领用人和发放人都要签字认可。

4.1.7标签的打印、使用：

4.1.7.1除了成品标签打印需要打印外，其他标签可手写使用，不涉及内容用“/”表示。

4.1.7.2成品标签由包装组长负责打印，先打印一张样张（贴在包装记录中）交QA现场监控员审核确认，经确认无误后方可继续打印，并填写R-XXX-6《标签打印记录》。车间包装人员将标签端正、牢固地贴于包装袋上。

4.1.8标签的补领和销毁：

4.1.8.1标签在使用或打印过程中被损毁或者发现打印内容有错误需作废销毁时,由使用部门填写《领料单》向QA标签管理员提出补领相应数量的空白数量。需销毁的同时填写R-XXX-4《标签/印字包装材料销毁记录》提出销毁作废标签的数量和原因，QA现场监控员审核并检查需要销毁的标签数量后可补领并重新打印新标签，作废标签在QA现场监控员的监督下由使用部门销毁；

4.1.9标签修订更换版本时，QA保留的原版本标签样张要盖上作废保留章，留档备查，其除原作废标签由QA标签管理员填写《标签/印字包装材料销毁记录》，并在QA现场监控员监督下销毁。

4.1.10在更换标签版本时，QA标签管理员在新标签执行前，填写R-XXX-5《标签执行通知单》，交相关领用部门，以此传达标签变更执行信息。

4.1.11 印字包装材料的设计、印制等均参照标签进行管理。

4.1.12印字包包装材料由仓库保管，按物料的请验、发放、库存管理要求执行。

4.2标识管理：

4.2.1 QA是产品标识管理的归口部门；生产部和生产车间负责生产过程中标识实施及管理；采购和仓库负责产品在库和交付过程的标识实施及管理；安环部是安全环保职业健康方面标识管理的归口部门；办公室是公司制度、企业文化宣传等标识管理的归口部门。

4.2.2本公司生产所需各种物料通过使用产品名称、物料代号/规格、批号、检验状态等作为标识，其形式根据产品特点通过标签、标牌、货位卡、专用包装、颜色等一种或多种形式进行标识，但每种产品均以批号作为唯一标识并进行追溯。作业场所一般采用挂状态牌、拉警戒线、挂警示牌、地面划警示线、专用设施区域隔离等办法进行标识，一些常用是标识牌见附件二。

4.2.3批号定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批号。批的划分一定要具有质量代表性，并可根据批号进行追踪，达到可追溯性要求。

4.2.4进厂原辅料和包装材料的标识方法：

4.2.4.1以生产供应商的批为单位划分该物料的批，即生产供应商供货一个批号，我司的进货批同样为一批号。

4.2.4.2由仓库统一确定入厂批号，编号模式为：Y（F/B）+年份后两位+两位月份+三位流水号（每月1日从001开始编制），Y表示原药材，F表示辅料，B表示包材。

4.2.4.3当供应商以同一个批号分数次送货时，仓库按4.2.4.2确定新入厂批号，可在请验单中备注该批号与之前某一批号同属该供应商的某个批号。

4.2.4.4每批进厂物料，采购业务员应将相应的生产供应商批号填写在《采购物料送货、来料通知单》上通知仓库。仓库人员按物料进厂顺序，填写物料初验记录和请验单，物料检验合格后分别填写物料入库登记表，并通过标签（合格证与不合格证）、货位卡等形式作出标识。

4.2.4.5对于需要新增供应商采购检测样品的标识方法：

需要新增供应商的原料，采购供检测和小试的样品批号的编号模式为：Y（F/B）+年份后两位+二位月份+二位流水号+XZ（新增首字母）。

4.2.5饮用水的标识方法：

     饮用水的批号由生产管理部确定（每月1~5日生产主管填写《请验单》提交请验），批号模式为：W+年份后两位+二位月份+二位流水号，如：W130101表示饮用水2013年1月所取的第一个样品批号。

     QC每月的5~10日对生产厂区饮用水进行取样和常规项目检测，出具检测报告，统计饮用水年度质量情况。

4.2.6生产过程中的产品（是指中间体、单批成品）标识方法：

4.2.6.1生产过程中的产品批的定义：同一时间，在同一和相似的生产设备中按同一生产加工工艺产生的质量均一的产品为一个批。其批号采用流水编号办法，分正常批号、返工批号。

4.2.6.2正常批号是指从投料到产品生产出来的生产过程中没有出现返工或回收的批号。

4.2.6.3返工(Reprocess)批号：是指把不合格品或者包装（含标签）破损的需要返工产品重新投入生产中，重复原工艺中的一步或几步进行处理产生的产品批号。

4.2.6.4小试产品批号：是指在实验室试验产生的产品批号。

4.2.6.5回收批号：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次（不需要混合操作）所形成的批号。

4.2.6.6以上四种批号的编制方法如下：

正常批号的模式：年份后两位+二位月份+二位日+一位批次数（当批次号超过一位数时，可自行升至二位数）。批次数表示当天加工的批次。

返工批号的模式：正常批号+RP。但如果仅仅是分装或者更换包装材料则保持其原批号不变。

     小试产品正常批号的模式：正常批号+RD。

     小试产品返工批号的模式：正常批号+RD+RP。

     回收批号的模式：正常批号+H。

4.2.6.7生产过程中的产品生产日期的确定：

     成品和中间产品的生产日期：均以净制操作开始的日期为该批产品的生产日期。【饮片厂的】

     返工产品的生产日期：以返工后的产品的生产日期为准，与原生产日期不同。

     回收产品的生产日期：以其中生产日期最早的一批作为该批的生产日期。

4.2.6.8生产过程中的产品标识，通过设备/操作间墙壁上的生产批号牌、包装上的标签等作标识。

4.2.7最终产品的标识：

4.2.7.1最终产品的批号编制模式和生产日期的确定：同4.2.6项内容要求。

4.2.7.2最终产品标识根据产品特点、相关法规要求及客户要求，其标识方法由QA部确定。内容可包括：产品名称、批号、数量、企业名称、企业商标等，在产品出厂标签上体现。我公司所有的出厂产品均以批号为唯一标识方法，实现追溯要求。

4.2.7.3最终产品标识（批号），通过出厂产品标签、批包装记录及销售记录等作出标识。

4.3 检验和试验状态管理：

4.3.1受本公司控制的任何生产用物料均能通过状态标识识别其在生产过程中是否已经检验和试验及检验和试验后的结果。

4.3.2本公司采用区域、标牌、标签、质量记录或其它方式加以标识，状态一经确定，不得随意更改。

4.3.3检验和试验状态分为三种：a. 待验  b. 合格  c. 不合格。用颜色来标示状态的场合时，以上三种状态分别用**、绿色、红色来区分。

4.3.4进厂物料检验和试验状态管理：

4.3.4.1物料进厂后，仓库人员把物料放置在指定区域（或地面画出黄线），设立“待验”牌，当出现外包装标签脱落的仓库保管员需填写和张贴《原辅料标签》，并用**小旗/绳子围住该批物料。

4.3.4.2QC检验或试验后判定为合格的，出具合格报告单和合格证交仓库。仓库人员贴上合格证并换设“合格”标牌，同时确保进厂物料的每个包装在车间领用出库时，均贴（挂）有绿色合格证。

4.3.4.3经QC检验或试验后，出现不合格情况按SOP-W03011 《检验结果超标（OOS）调查和处理管理规程》处理，判定为不合格的，出具不合格报告单和不合格证交仓库，仓库人员贴上不合格证并换设“不合格”牌，将其移至不合格区域（或不合格品库）单独存放。等待退货处理。

4.3.5生产过程的产品状态管理:

4.3.5.1生产过程中没有检验的产品，车间人员应把其放置在指定区域或中转站，设立“待验”牌并每件张贴《中间体标签》，开具请验单通知QA现场监控员取样。

4.3.5.2QC检验后，出具检验报告单（合格或不合格）交于QA现场监控员。QA现场监控员对决定放行的合格产品每件贴上绿色“合格证”标签；不放行的产品每件贴上红色“不合格证”标签，并隔离存放。不合格和待验的产品不能流入下道工序使用。

4.3.5.3当中转站中待包装产品检验合格后，车间操作人员撤掉《中间体标签》，贴上《待包装产品标签》。QA现场监控员对其每件张贴合格证。检验不合格的，QA现场监控员对其每件张贴不合格证，并组织生产管理部、生产车间按SOP-XXX《偏差调查和处理规程》展开生产调查。不合格产品按SOP-XXX《不合格品控制管理程序》进行处理。

4.3.6 最终产品状态管理:

4.3.6.1车间包装人员根据包装指令从中转站领取贴

我觉得还是要利用电子技术来做，比如二维码之类的