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最近18个月批准生物药临床批件(201604-201709) 随着CDE加快审评审批进度,生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个,其中单抗类117个(**),比例略超过50%。其余的不多说,直接上清单,有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州(上海)生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3
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治疗用生物制品2 南京优科生物医药有限公司 CXSL1500074 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-4( c |# p$ b4 X2 H7 \. l9 T
治疗用生物制品1 信达生物制药(苏州)有限公司 CXSL1500136 IBI308 2016-9-4
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K* D+ }! s1 n$ h* G* K治疗用生物制品 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 CXSB1500002 重组人生长激素注射液 2016-9-26
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# Y6 _6 z1 z; l$ m# B+ f治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400013 注射用曲妥珠单抗 2016-9-26/ a/ M# q* Y' h7 ^( @
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5 f' ^# n5 `8 C7 w2 v! K T治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26
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治疗用生物制品15 华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500129 人凝血因子Ⅷ 2016-9-267 h# ^3 A: Y! P, {) r* Z+ y
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治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28
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治疗用生物制品7 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400006 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11& F& z6 o1 a7 Y4 A2 S1 i
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治疗用生物制品2 齐鲁制药有限公司 CXSL1400029 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-11
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0 k* H8 u+ z! _6 E3 H治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-115 f: v" u/ w+ Z8 I- ?) ?. X
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治疗用生物制品1 北京凯因科技股份有限公司 CXSL1400125 注射用重组人白细胞介素15 2016-11-9
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治疗用生物制品1 苏州众合生物医药科技有限公司 CXSL1500083 重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液 2016-11-9
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治疗用生物制品1 上海天士力药业有限公司 CXSL1500066 注射用重组人尿激酶原 2016-11-17. i$ P: E, D. n2 e2 `
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治疗用生物制品7 山东泉港药业有限公司 CXSL1400105 注射用血小板生成素拟肽 2016-11-30 [6 }7 y' }" a- o/ k4 c0 ]
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嘉和生物药业有限公司 CXSL1400110 重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11
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