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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
6 q1 d$ J. Y! k& Pl 稳定性( D1 i) M1 _. S) i
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验, h# R1 b" V4 i2 p6 `! D* h0 N
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
, M" T% p" I D8 J! p# \. x! }3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
1 ?2 I+ N, w6 s' b' W' f4 y( |! h) W( \4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
% @3 k- i( D$ y9 E/ J8 F: l5. Q1E稳定性数据的评价' S) b" G$ Z, g0 S: g
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
* A. {9 |* b& v8 ?l 分析方法的验证# m6 `! W3 F) r4 ~) n! \
7. Q2A分析方法验证的术语* m1 P e" e6 k- |1 ~7 z2 V' d
8. Q2B分析方法的论证：方法学4 I/ f& M3 X: A# ~" N
l 杂质
/ \' B" Z" U( ]5 A, o. j) _* {9. Q3A（R）新原料药中的杂质
* m0 G. g: m' d10. Q3B（R）新制剂中的杂质. ]8 S: p& e+ y
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则1 j- S( D1 p1 b) F; l* x
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）% K6 Y, y! ?( P- s6 A
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
: l& h2 G2 w5 c) o" T5 z( P5 ^; ?l 药典
0 g& y" l7 V/ f- a14. Q4药典
$ K: V* w6 a& ~1 H/ i% E' o7 q: V$ J15. Q4A药典的协调# f, u7 H6 ^8 X. [7 n: Z0 Q3 y+ w
16. Q4B药典可互换性的法规认同
+ o8 l8 e8 ~1 Yl 生物技术产品的质量
; h" A; z2 h6 J# o6 F% z. b5 a17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
% P8 p$ H1 \5 \. `+ |- S18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
* s5 X. H0 Y( \& ^19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验% p- R% r) B1 q9 ~, g
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定" K6 k& C; c0 \
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
( M8 x" j4 _9 E; q0 wl 质量标准0 R9 K; j2 I5 {& S& m
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
( s2 Y: n! f2 @3 Z) `7 o23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
3 {* F' {, E8 P5 c( L* Jl 良好的生产质量管理规范（GMP）) z% l3 E5 S" c( Y$ d
24. Q7A药物活性成分的GMP指南9 W: A( g8 y. ~) I- g4 }9 ?: V
l 药物开发
0 Y$ f1 C& i/ \$ L, ?25. Q8药物开发
; }) c _4 J! j& B! Q6 Fl 风险管理
& A6 q2 G- n7 G26. Q9质量风险管理
0 O, s( d. u& V& ~2 ]; a 2 Z# [$ S8 @& G$ I5 h
二、ICH.安全性部分
, c$ s- E$ w3 V: N' t9 M6 J& El 致癌试验
2 t J* ?6 s& l6 j& s9 E1. S1A药物致癌试验的必要性
/ `- V- m# d4 Z. _# g2. S1B药物致癌试验& a4 F2 y, [% j% w9 h: S
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
4 o$ x( G" x/ f" c L4 a8 O' e4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释2 p Y6 \/ ?. r+ J" [: U1 Q# A* d
l 遗传毒性
2 j0 m+ N/ |+ i5 U* x7 [5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
# g- q3 I3 o4 a& e4 j6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合. n9 i1 I9 s; d) \6 o3 S
l 药代; U p9 v& h3 v. |3 t5 P8 `
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
4 Y& o0 t1 R0 h/ O: r! J8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
) N" y) j# p! j1 H2 cl 慢性毒性: l! o9 i$ \& u
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
& h* S) Z x6 O9 Ql 生殖毒性: O; \+ @ }' R% H5 V
10. S5A药品的生殖毒性检测 a9 Y. q! ]7 S: N8 S# @! L
11. S5B雄性生育力毒性: ]6 w0 p5 ]+ _* q
l 其他
0 {* O- b2 c0 r; q5 R12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
4 ?8 I, X, t# C5 O13. S7A人类药品的安全性药理研究
H/ S( x6 {: J2 L14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则# \/ {. v& f) v2 N* D2 I# `7 }
15. S8人类药品的免疫毒性研究9 G( X' U, l! V
* l7 z" {; e, l [( C三、ICH.临床部分
" n& ?3 w8 @9 u \, T1. E1评价临床安全性的给药方案
+ t4 H% q% u* p- D. _4 {, I2. E2A加速报告的定义和标准
! m! u$ L" q5 f5 W9 y/ i8 j+ I& F; ^& V3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
5 r/ F/ `$ Q% M: U4. E2C上市药品定期安全性更新报告
I% f8 y0 K2 K6 h! M) O( h5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准) a3 H( }9 @, g _$ I2 T
6. E2E药物警戒计划9 ?$ Y/ ~. ?# A) {% |6 f
7. E2B传送不良反应报告的资料要求) r8 W2 K+ C/ F$ c
8. E3临床研究报告的结构与内容1 r9 e! {% C8 g2 _/ D
9. E4新药注册所需量效关系的资料
! Q2 L# J& ^7 |5 S9 v10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性8 Z& _7 a* O6 v: b3 ^
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则* y# W. P: x" j
12. E7老年人群的临床研究
6 I- Z! e1 N X6 {/ P* y13. E8临床研究总则
) _ H! `, V% \5 |! c14. E9统计原则" }, Q& L) Y' N/ c2 A. N
15. E10对照组的选择8 G0 u, L _+ j9 r- w3 S5 ?
16. E11儿童人群的临床研究9 v/ \1 ~* ^4 A" f1 G9 K
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
' @! v4 H& r8 i: F18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价, f; ?+ ~: s9 U+ P. [5 T2 S; d$ O
2 o2 F I! r0 b2 v3 k四、ICH.综合部分& \# x% a; E7 x
1. M1医学术语MedDRA
5 C) L4 y# o" \8 L2. M2注册资料传递所需的电子代码
, c* P4 W: a0 _. e8 B3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
3 i% Q! B# ^4 f; e. j/ v4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）8 t5 b! X8 R y3 d& k8 v. e
5. 药品词汇的数据要素和标准
8 }! [ ?; h( [7 V6 V3 {& G6 L; Z" g0 S" T9 `9 z/ l$ y
. s4 n9 s; h' c | 
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