|
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分$ m' a4 n7 W% Q; w
l 稳定性
- p0 a8 E9 C+ n$ O* q) ^ B& F) v1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验/ f4 Z1 B) I! p! h
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
0 h( D, p& L/ U3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
. Y! Y6 D* c2 n4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
7 d) k% }' L& r+ n D) l& g" `5. Q1E稳定性数据的评价
. D2 A' m m6 a. C7 ?+ Q* k+ f6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
# P5 e% ^+ X" L% {% O( R- Q4 Jl 分析方法的验证( G/ u# M4 t9 W8 B# C$ r5 n
7. Q2A分析方法验证的术语+ x% r" h; l* E% v% E
8. Q2B分析方法的论证：方法学( D( Q* |3 S; Z( c6 ^$ t
l 杂质
" Q# a% H4 `" d6 C3 [5 }) D4 F0 G9. Q3A（R）新原料药中的杂质
: A" Z) F5 q* j/ L( _10. Q3B（R）新制剂中的杂质
1 F$ \% t" }; I- e& s11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
( R3 u; S$ Y5 z6 E' j# a12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）; G$ Z1 p$ J5 n! U( t% `
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
3 ~) i# F; d3 ul 药典- f8 G4 f- l' t% D! [3 V
14. Q4药典9 ~: ?% `. O6 ~1 L0 e
15. Q4A药典的协调
9 X. ~8 i$ N7 b3 g" Z( c$ v% s16. Q4B药典可互换性的法规认同
$ m" `& N7 Y/ vl 生物技术产品的质量, w# b; l; q/ E- K
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价3 L- F$ S. L( C
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
/ ?) V& V" J) j- Z7 v& s8 C19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
" P" u" B" X) n8 L. E0 P20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定6 N3 X, } x2 f
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
R, {4 c! ~ ]9 v& tl 质量标准) K8 i# M5 v2 ?5 G0 A" r
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
( w- s/ [; Z# p7 Z1 o8 @$ e! i23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
7 t9 U8 Z% W2 ^: @% d, Al 良好的生产质量管理规范（GMP）! _) F# D% I H2 f: O4 [! Q
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
% Z" S. Q3 T/ }6 A7 S0 M: Ql 药物开发
) w9 N( e' e+ l. V25. Q8药物开发
: u/ y# \' P1 L! v1 `; u* al 风险管理' |' `2 K7 d4 `) p, M1 y6 a1 e
26. Q9质量风险管理& R2 u [! y B8 D2 z N: ^3 S7 @
9 C* e6 p. K3 r# j+ A) Y b3 }
二、ICH.安全性部分' ^% I! v& o: K' e. I! \. t
l 致癌试验) e" _6 \( p/ c/ l, ]( W1 ~& o
1. S1A药物致癌试验的必要性1 X$ W" Z" \, s3 @2 ^. `! j
2. S1B药物致癌试验2 f% {" ^! _7 J; u( ]
3. S1C药物致癌试验的剂量选择( p' I3 {1 b$ A* f" y$ m
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
8 U/ v2 v" P& x- q1 l" el 遗传毒性
1 N, \& q- O, {5 i5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则+ O( H. w4 [9 K4 E, S
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
2 ?: v, T% p7 v7 M Zl 药代# v% J& V S; F% ^
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价2 L. H' p9 X* b
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
* C5 {: E$ f' m: \l 慢性毒性7 _7 Y4 _# Q4 K
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
! o+ L- \# j+ G" \4 ]) b& Tl 生殖毒性
4 n) y" r) G# a9 |; p10. S5A药品的生殖毒性检测
$ x& k; ?4 i5 c% y7 L3 G( P3 z/ U6 d0 J11. S5B雄性生育力毒性3 j& \% N& J* Y3 ]) i8 z7 _
l 其他
8 k1 p1 i( ~! |% x: Y12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
: J2 \, Z) E0 H* z& [, L. _8 g13. S7A人类药品的安全性药理研究3 J+ Z% w2 a$ {2 [5 }. u! a
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则- [7 b" V4 m) T( M
15. S8人类药品的免疫毒性研究' p' U# {( W7 C! ?# _# J; f
- E1 ?: t% ~ A3 L* y l
三、ICH.临床部分4 W6 P5 F0 @5 o( i7 F4 q- s
1. E1评价临床安全性的给药方案/ p# i3 R& z6 ~6 P. Q/ M, p& r
2. E2A加速报告的定义和标准1 W( t, \/ k8 J
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
4 x/ O: v9 M! P4. E2C上市药品定期安全性更新报告
6 [% ]7 v3 |8 S! ]5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
1 g& A% x; t8 \- ? R$ C* I6. E2E药物警戒计划: i2 N5 D4 x7 ?& |: C" V; ]- ^) p3 k
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
4 g8 Q% b/ t8 _. R. u+ p/ p2 r8. E3临床研究报告的结构与内容9 q# N8 k9 q6 D7 W# \+ j7 K
9. E4新药注册所需量效关系的资料3 H+ B3 j* W& s$ w5 H- y( m' M
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性3 y. |8 r! f4 |; j j& R
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
8 i9 Y1 x$ S x; G; j6 n12. E7老年人群的临床研究0 }2 d" a8 \& x+ [, s
13. E8临床研究总则. [" n1 ~, T8 u3 L! d4 @1 w
14. E9统计原则
) L) k! U) ~, F; I) K15. E10对照组的选择
; j- ], P( ]% Q16. E11儿童人群的临床研究2 z1 o6 s1 ^8 `0 u$ e* J
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价+ C: K; k8 l, h
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
# k2 X/ |4 J& T% V 4 R9 t& _$ M9 g2 |: E2 H8 u
四、ICH.综合部分& T5 @" V2 {! }: \2 G
1. M1医学术语MedDRA; Q. n1 K4 m: D, ?: A, ?3 A
2. M2注册资料传递所需的电子代码/ ^9 m3 x9 e* ~2 V3 W% Q( O. q4 |
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
; F! H2 h1 M4 A8 A- _( u9 s4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
' \& P. @! F, ]+ j- J: Y5. 药品词汇的数据要素和标准
2 s6 ]- F% M7 f+ L4 @7 ^5 P! i, _
: l; q7 E" o$ o8 R) t" @7 H; e9 `: A4 d3 s
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对