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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
) q. U/ h0 r4 N7 |$ Pl 稳定性, P3 @$ x' ~4 |8 z+ a
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
$ l2 I f# [& e, s! |2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
- m2 J2 Y3 k* y& X+ z3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
7 j6 k; y) q0 {! W5 `4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 a+ X) p7 l5 G
5. Q1E稳定性数据的评价
$ `1 D: Z9 q4 t* j6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
5 a5 |! J+ T! R# a& cl 分析方法的验证
+ e1 \5 a; k0 t1 D! r7. Q2A分析方法验证的术语& F* f. q- h3 }5 @- ? x: @. j/ p
8. Q2B分析方法的论证：方法学1 T! R' N* s1 i3 e
l 杂质
/ }5 W- u2 k7 V% W' m3 e9. Q3A（R）新原料药中的杂质
) ~' o( c$ E$ w. j( O/ t10. Q3B（R）新制剂中的杂质
! w" S! G1 t0 K( S11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则8 h2 t& g0 D/ `1 j
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）( \. Y8 _5 l- O
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）5 F: I- G4 D6 b0 K, t
l 药典9 O) c5 F- R- I1 o# C3 X
14. Q4药典
C" B3 X% x5 X" `7 R. `. j9 a) b15. Q4A药典的协调
2 h: ~4 q$ E$ w( F o- s2 c' D& ^. y16. Q4B药典可互换性的法规认同
; M7 |9 }' h6 o1 u9 { C3 `l 生物技术产品的质量, O+ j3 O" w4 ?5 s$ j1 Z
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
9 L, K) t0 T$ `+ @/ y; _; @18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
0 H7 D9 y3 Z' ]* \ }7 k% l' m19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验& k3 _ i6 ^% {! ?
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定3 t" Q/ F) z4 y7 I3 U
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
- t* o& _( P2 G' [l 质量标准8 l L6 _8 _) G) m1 a+ X/ j3 Q- F4 O
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
: L5 X4 x& k+ i/ j23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准& Z. c8 s- p: U: r- l. v
l 良好的生产质量管理规范（GMP）, P7 X0 ?7 C( D2 C$ P# z
24. Q7A药物活性成分的GMP指南, ~) q% I7 J0 ^4 I, ]- ~, a( m
l 药物开发
' L. q$ @ ^* E$ f25. Q8药物开发; w8 r9 T8 b. N s* t& w T: ]
l 风险管理
$ X8 U7 G% O0 S$ P+ i1 Y! n26. Q9质量风险管理5 i: a h! r w9 q% b" x: O9 Q
# r3 L) ^; f, {# h! i
二、ICH.安全性部分
- J3 j. o, i, a6 b$ W# El 致癌试验
& ?4 ]5 ?' P3 `8 G: N* a. y1. S1A药物致癌试验的必要性: v. h, g4 G; S" O+ D' \( z! ]9 c7 {
2. S1B药物致癌试验
9 k, L5 ^* p& f$ @3. S1C药物致癌试验的剂量选择$ z, { J) l7 Y: C& z
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
) F+ A! A( R4 C" ~! E3 F8 B9 {l 遗传毒性. _# p0 l, p- W
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则, e+ C# n' w; G6 ?
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合" {. |+ g+ P W' W
l 药代5 k, D2 e& x# r- N ]1 r m- Y# I( G
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价9 E7 ]& f' }3 `* x
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
: j& J( r; I- I/ I4 Pl 慢性毒性
; A( m6 g7 Z2 P9 N) Z3 h8 d9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
" V! E d; L! A6 {l 生殖毒性
5 F3 q) ^1 k m1 t4 d8 \2 o, X10. S5A药品的生殖毒性检测! e& k1 m) l& y' {! W6 k5 E0 r% {
11. S5B雄性生育力毒性5 [8 d/ }+ H' v7 e
l 其他9 ?0 U* D1 [" T7 i5 E7 ]% E$ G" c8 r
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验& D+ V4 a y' _
13. S7A人类药品的安全性药理研究
. f F. R5 N K* u0 v14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
9 ~8 Y5 S8 q$ v% z# t/ ^15. S8人类药品的免疫毒性研究0 |, M a) I: G. v; C
% @' E1 d. F- P/ @$ y# T7 [1 H
三、ICH.临床部分
: l* p5 ~* C! r a1. E1评价临床安全性的给药方案
+ \7 `4 F8 V3 K: S2 O' n2. E2A加速报告的定义和标准
3 m5 G& e! g! o& y" s! \1 E3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
7 G( [8 w6 g8 {5 Z7 T& y `1 y4. E2C上市药品定期安全性更新报告. r& i1 E1 U0 T A/ h0 m
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准" u; I, R0 t! B }
6. E2E药物警戒计划
2 F A! W5 S1 X% U, ^7. E2B传送不良反应报告的资料要求
+ i$ a+ M8 n5 v/ K" n8. E3临床研究报告的结构与内容8 c3 l k3 q4 {) |5 V, H
9. E4新药注册所需量效关系的资料/ n3 _; N5 J: s" o& N7 o
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性0 l$ V& \# t* H% u) l2 d% }8 Q" c
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
/ R# O8 B) L5 y i* _) _12. E7老年人群的临床研究; Q+ A* {; {& ^& _3 T- R. K0 ~ Y% L
13. E8临床研究总则& ~. T2 X; q9 G9 t; `
14. E9统计原则
3 s# ~ Q* Y3 M$ x15. E10对照组的选择
9 R& ^& T6 n5 K9 ]16. E11儿童人群的临床研究
% F. Z7 k! q4 }17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
3 y3 ~2 Y6 Z! M2 D8 W: C( z18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
9 Z$ T3 m1 i& ?- F9 p+ } - u: Y Z% f9 y1 E: ?
四、ICH.综合部分" ?( W+ b: q; G. q0 ^) W+ F; a* k7 d
1. M1医学术语MedDRA
* k/ d9 H I8 K4 l! W1 }2. M2注册资料传递所需的电子代码0 {4 N" H* ^! ~) J% s8 K; j: {
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排( K3 W7 `* [' W- @
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
3 v ]' v" s+ E* Y5. 药品词汇的数据要素和标准
p" h5 K$ v+ v" h& h
. s5 w+ E6 o. z0 k3 L4 z4 w' b' y+ Z7 ^9 w+ M5 K8 v
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