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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
& U6 E% \! n* @( M" j& c. pl 稳定性2 i' e8 i6 k/ ^0 C" i$ k
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
7 D* s4 F* c( V! H" [/ F* v2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
! o/ k5 D8 e+ T" X' z8 W3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
' ]5 E! i7 B+ A6 j1 x$ _4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法4 \: D2 C3 S: x( ~- v; P; O q
5. Q1E稳定性数据的评价" o' R! x D% U8 T
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据% }7 O z7 k$ z2 H8 S
l 分析方法的验证
) e( P6 h! A3 v7. Q2A分析方法验证的术语8 i. B7 I. |2 {
8. Q2B分析方法的论证：方法学
7 ? C& v. N7 B! v+ m! K3 Dl 杂质0 j% B/ r) a* u( W9 N$ C$ G6 P
9. Q3A（R）新原料药中的杂质! H+ @8 W1 d: R9 V T
10. Q3B（R）新制剂中的杂质! J* s7 a9 b/ Z0 e0 \8 u
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则 _8 ^8 }$ X, q$ g( q, |
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）6 u! I* q6 Y- y, o v
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
, x; X2 f1 E. d2 c8 `& G7 Vl 药典
, I+ |: g2 `4 L+ h14. Q4药典
# X& _' E9 X5 p; s9 e15. Q4A药典的协调' [5 U/ [8 a, ? w2 ^! ^2 Y+ E
16. Q4B药典可互换性的法规认同
+ I0 Y! Y: ~1 i# }# Zl 生物技术产品的质量
+ A ^% t0 S Q8 @( Z; u) {17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价% q$ D! @* Q" i% i1 o
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
6 D* w/ r0 z2 R u19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验" ~, [9 d7 f8 n/ R& x8 L9 Z* H
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
) L8 E# j4 x$ z, T21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性# T* R/ e0 I$ q1 H. Y
l 质量标准$ Y8 G+ @; Z1 `7 O
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质/ v, S% h" i7 p& I6 D. |
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准! i! N9 S4 e/ U) ^
l 良好的生产质量管理规范（GMP）0 I6 k9 u$ L8 g) {) F
24. Q7A药物活性成分的GMP指南# G. A0 E8 k: W8 A7 R" G, U
l 药物开发
$ L4 q' W2 m( E25. Q8药物开发7 a- z& s; n5 l; _9 Q0 X
l 风险管理2 C# R- L' x, _8 d' o0 x- g8 @
26. Q9质量风险管理
$ N# ?% G9 o; s' z. t& i - A" H$ {, t% z+ n
二、ICH.安全性部分: ~" ]; F" J/ c0 W& u+ Z
l 致癌试验. `$ i1 q3 `( z& g+ V8 N% v4 ?* @
1. S1A药物致癌试验的必要性
+ w; G: @3 O/ G, n r6 l4 Y5 x9 d( D2. S1B药物致癌试验3 e' u& Z; e+ `- \ M) \8 @) F& [% ~
3. S1C药物致癌试验的剂量选择0 Q3 x. n8 G, V# z
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
# V+ H {3 e; y; xl 遗传毒性) |3 S* R3 H# H6 c& Y; n
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
/ l- J- j: W* p6 x. M6 P8 ^( n6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合5 U; h8 [+ P% I/ A0 R7 V
l 药代
2 |$ x1 P4 l5 h8 ^% ~7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
% K; T- l2 z- t. V# P8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则6 I1 t6 g l3 b: b; u
l 慢性毒性
: H. r" ]8 l* W0 \; o9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
: q# O. Z t5 f" H, P5 ]8 Pl 生殖毒性
3 x- z4 _& @1 y# a5 u" Q! W10. S5A药品的生殖毒性检测9 j3 L0 C( I) M. f- w# O7 V
11. S5B雄性生育力毒性$ f$ _1 M+ ]2 l; h( Z9 ~0 [
l 其他
% |1 @# n+ _9 p12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
! B; F3 v0 a% S: d7 Y% `13. S7A人类药品的安全性药理研究5 b) c K3 h; U; ?/ r
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
* _- X1 X( z& \6 E$ Q. {3 T15. S8人类药品的免疫毒性研究
, r- N4 `% G& k9 n
1 h) O- I0 s% N( F! y三、ICH.临床部分: _) m4 T9 \% `% u
1. E1评价临床安全性的给药方案; T6 `: Z, u4 i" L; O6 {! C
2. E2A加速报告的定义和标准
" E8 V% c0 ] x i& E: d3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素 {* F# a. X0 W* O3 s
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
' k5 t4 M& D% d0 m3 u5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准: [9 s: G- i- \+ u( P [
6. E2E药物警戒计划
8 }/ i. i& w" i7. E2B传送不良反应报告的资料要求7 P5 W* B8 e. C. L+ @
8. E3临床研究报告的结构与内容6 O# h9 _! x; I+ e
9. E4新药注册所需量效关系的资料
$ q7 L" T ]4 I" c! t9 [10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性! j, b! `: x d0 Q
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
6 u1 f: K9 P6 c& X12. E7老年人群的临床研究5 c- _/ U F h' ]& E
13. E8临床研究总则
1 L& u8 J! R# n: X14. E9统计原则3 N2 y1 ~$ Z, i. P$ s
15. E10对照组的选择
" ~) a% K( h" p7 d. P( M `9 [16. E11儿童人群的临床研究
' B& k& B( u* ~$ Q( d/ g+ V4 R6 ^17. E12按治疗分类的各类药物临床评价, l) ~* Q8 Y! ^- ]7 c& _3 _
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
$ | |+ S: _7 h% C' R$ C ]: k 3 z2 U/ y* H- [; d
四、ICH.综合部分
; _- q- M- ]$ ]4 U8 ? i1. M1医学术语MedDRA4 Q5 @; o- C' N" ]' W+ C, @' x
2. M2注册资料传递所需的电子代码
. F7 o8 p4 t2 a) P- v3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排7 A$ A' [) h, s+ d
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）$ X; \3 L: [. l' I+ h0 w8 \/ u1 N
5. 药品词汇的数据要素和标准
/ ~8 b2 H: j! H4 k
h8 }% I2 w/ H" P' Q( R- T/ c& L! ?3 ?( r
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