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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分( L3 p) h t% P0 \4 ~2 T4 i+ r
l 稳定性
( L$ t9 J6 Y ]/ _3 K M1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验+ n/ d! w" h7 D9 Q9 P% n5 u
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
5 \7 N6 `% {1 T% M& A+ ]4 m3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
0 H1 ]$ c" h8 g. D4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法- U+ h# R& v {9 c
5. Q1E稳定性数据的评价
8 S, }' `* @3 r$ G/ e8 J6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据0 }- O6 X: D1 u- l6 o
l 分析方法的验证3 }' M) _: q1 n5 E
7. Q2A分析方法验证的术语3 ^6 ~! O1 X0 j( F- H" H' b8 H
8. Q2B分析方法的论证：方法学) C! i g3 j# D) i# E# c
l 杂质$ N! t& A9 Q0 Y8 N2 W, L. w
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
4 |+ D9 v5 @& b% k' q10. Q3B（R）新制剂中的杂质
( V, q" Y4 Z) F3 z* w11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
& A- m1 X/ o/ v. Y; a) X5 p( r7 W12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
- }4 u, X& l' R; u& W13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
" e" I( G8 }" s# D7 b( \% b. ]1 ll 药典
$ m1 u9 E2 a0 y. t: c" m; Z14. Q4药典
$ W* d- R4 j: p5 w4 [4 r' L15. Q4A药典的协调
* f9 n! o5 F8 A( |; O16. Q4B药典可互换性的法规认同( M" W5 ]( b6 m8 C1 u* O* b; t
l 生物技术产品的质量
" y+ b# _* L# h' q17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价$ E6 H5 F7 j7 @% h0 j
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）7 G( j# }2 T; w4 i( \& C! I
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
" }0 f5 m+ b/ c1 b' c. l20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定+ V3 L( ^' k: f
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
3 Q$ M, K6 T! [0 \2 N7 b1 n+ ol 质量标准
) t: y5 X. m; R4 e3 i4 V" b% a22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
$ o ^+ ^' k) A# W3 R j8 o23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
6 o# m. D. f0 k: ^; }l 良好的生产质量管理规范（GMP）
# a q, O# j& G F2 G8 L24. Q7A药物活性成分的GMP指南$ y/ ~( `" o2 D# X; E
l 药物开发/ T* X9 W4 f/ T+ @7 L
25. Q8药物开发
: l+ a% B0 R. _' ?# O$ Jl 风险管理! p0 x7 m& t9 @; f
26. Q9质量风险管理
9 E9 ~- h* t9 b! a& l
) G& w' b m3 a7 v( i* R二、ICH.安全性部分
! {8 w9 C* `# U# a7 x* nl 致癌试验
1 ~8 A" O& w2 f: Q% v; \; Q; H1. S1A药物致癌试验的必要性
$ _- a4 R4 C0 P; t: N# f2. S1B药物致癌试验
' a( t7 K4 b5 f p3. S1C药物致癌试验的剂量选择
( b. G! z/ Z: _1 O! g& ], B9 I4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
; d1 Z1 Q4 _4 ul 遗传毒性- K! V* W2 _4 y. v- m! ?
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则- f8 {$ ^0 P2 I! m) A
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合% _# }. i( p* L( {
l 药代$ @$ ~9 ]) D0 Q4 k0 y: D1 n" M
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价& Y1 V+ g" q6 p1 Q+ T2 W. a
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
# {- C* [. ^, o8 n6 w% K9 Il 慢性毒性
( b9 r7 m! }6 L3 B9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
, C9 n1 z4 @6 k- R' Al 生殖毒性
) b( k' e1 c( y, Z% S10. S5A药品的生殖毒性检测2 d- g* ~: b6 F
11. S5B雄性生育力毒性
( R' o3 S1 R2 b0 K5 `) [l 其他
. o/ R1 W3 [& F: h$ A% j3 i12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
9 S c* r, q! }% a- v13. S7A人类药品的安全性药理研究, j- I, M u5 ^3 B: E5 E
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则4 P; \/ x% o6 Q7 A3 V( h8 o
15. S8人类药品的免疫毒性研究
) T) X) L+ f$ s
. J1 |7 x1 N+ i9 p% ?三、ICH.临床部分: w# Y2 Z8 m$ o1 [
1. E1评价临床安全性的给药方案/ q5 m9 v7 U0 v0 a
2. E2A加速报告的定义和标准
+ B; i! U5 Y! V/ O7 ?$ T* A3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素' I* T0 l& \' W! ?% R, W
4. E2C上市药品定期安全性更新报告! \$ e$ t7 F$ |, R& u X
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准2 Q. C c3 W7 ?6 V7 V$ s2 {
6. E2E药物警戒计划8 e7 Y4 I) d8 ^: @' M8 B" X- Q
7. E2B传送不良反应报告的资料要求1 {! [$ k5 F# X+ ~- A
8. E3临床研究报告的结构与内容4 W) }. L- g9 `8 g: S0 s
9. E4新药注册所需量效关系的资料" F9 K1 j- T1 I& g) g
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
* m$ U, P5 N7 U" n! X11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
* c$ q9 ]$ D% R7 H& F$ J12. E7老年人群的临床研究
4 `& b" F. X+ o/ U/ x2 F13. E8临床研究总则) F% C3 I" s. X& P0 I8 J; f
14. E9统计原则4 Z/ l+ }/ Q/ z, ^/ [; O" @
15. E10对照组的选择& W1 ~/ @" U( r0 s
16. E11儿童人群的临床研究
7 n& P5 E* j& o) s6 Y17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
# y. I1 F% R& J# e$ Y7 _3 ^7 Z. J18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
% C( |: n1 v9 S # b5 d. y# i: ]! l2 x
四、ICH.综合部分
( x1 }+ ]& m& n! d, d1. M1医学术语MedDRA
* x4 Q" n6 _7 y/ M: V- c2. M2注册资料传递所需的电子代码" _' K) Q, K. Y+ c' T# l4 f
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排" b# H6 R$ E. z B4 Y
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
( j( f) ~6 s6 [9 I8 M m, H5. 药品词汇的数据要素和标准
5 u$ D' S1 z6 e w0 x8 N
* W( H5 D9 D, \( X6 S) o9 y& R$ h/ {& b7 u: `: n
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