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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分! a; s+ C" a3 I8 k2 C: h! I0 A8 s
l 稳定性6 R" p o$ I, {6 `3 z$ J, @
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验0 w- g0 m: l- p3 {) X0 O5 W
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验) x8 d! h" L3 ]7 ?+ U5 u0 a
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
, Q7 O: [4 e6 C- W4 P4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
$ J' I( x0 U; |, O7 _3 l5 }) q5. Q1E稳定性数据的评价# j+ q9 I$ [7 ~2 L0 n
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据# D4 q B% C. S. C) t" k3 h, T# G
l 分析方法的验证) s# R& J+ o, b" r6 q2 |8 z+ |
7. Q2A分析方法验证的术语
* Y9 `5 j% p& O% V A8. Q2B分析方法的论证：方法学
8 [7 ?' T1 ]' M- w) p* }3 O% _l 杂质4 D" F! u6 M9 t+ @! m4 M. _: P
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
8 x6 s5 y% ?: o7 E6 H7 G o10. Q3B（R）新制剂中的杂质
! h& W5 i% S- Q) O11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
' D5 G9 O/ _; a12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
% r* j: a( p$ G0 u" e! F13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）( u D; U: F/ a; c: M
l 药典# {; V2 [$ N: z/ x7 ~# ?' E) r& t
14. Q4药典
* x9 L" O* E: F+ {4 H15. Q4A药典的协调
& ?$ C+ z2 \1 w9 W$ }16. Q4B药典可互换性的法规认同
: q6 Z; }* g9 z1 I1 e2 \: B) C, I8 Yl 生物技术产品的质量4 d8 G, i: l7 i" _$ h+ f; C
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
% ^, w6 L, ~! W0 x% h: y18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性） x1 p: }6 X- ^3 E
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验7 }: ?6 V6 U; ?. l3 B) o
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
, c `0 ?3 [+ d6 Q6 s$ r7 o+ ~21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
- r& L: J* d9 {% yl 质量标准
8 \/ q F+ p( P! v22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质% ?3 u$ i8 R; @7 q" L- N
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
7 K4 a2 ]9 r! q3 f6 cl 良好的生产质量管理规范（GMP）3 m! @$ R8 m! R. c0 i
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
; z( a( k0 | _% A. H3 ml 药物开发) q6 y0 p3 \# f8 a
25. Q8药物开发9 M6 F) g1 _3 U: h
l 风险管理, h$ k" |" i% i$ Q
26. Q9质量风险管理1 b( x2 |. \/ B$ H% X4 k7 Q
, h2 z/ [; X: Y/ W
二、ICH.安全性部分
( k3 n; A8 f- hl 致癌试验
* R$ n; _8 A5 U8 e# I7 o1. S1A药物致癌试验的必要性
4 ^2 U* K* B, \" c2 V2. S1B药物致癌试验5 ]2 Z" {! S' g3 k u
3. S1C药物致癌试验的剂量选择/ {8 J% P; w- C
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释5 y( g* V# P8 n0 E
l 遗传毒性9 M$ y4 G8 I5 N& Y! K
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则. s5 j9 }& i# x! d8 Z4 g
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
7 C( p. b0 f& pl 药代
! S: g3 a: x% x* G& s7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
6 u0 J3 `& f' M8 o+ P4 m) g s8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则; v- P6 v7 l. e
l 慢性毒性
* Y7 m3 _ Z6 [+ M% Q, Y, U4 f9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）- ]/ Z! a2 \; P
l 生殖毒性
5 L% E6 n$ q& a# [10. S5A药品的生殖毒性检测' w, T; ]7 e' c* m1 I
11. S5B雄性生育力毒性% s$ Q2 J! x4 I( ^" J
l 其他& |; ~/ T$ m! A. g; W
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
& b$ f0 r0 ]7 ~5 H: E13. S7A人类药品的安全性药理研究
4 g! N4 ]' b6 u; {$ ~, K! l$ ~14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
, _% Q! z" O7 p4 c+ e15. S8人类药品的免疫毒性研究
5 J' p6 v/ D: I; E% n1 x ' h) E6 { x6 P) f. K8 @0 O
三、ICH.临床部分
2 X! l* D! v3 T- G: V: J o1. E1评价临床安全性的给药方案' [2 i$ x9 R. R" p. c$ ]& m
2. E2A加速报告的定义和标准
, S! ^0 x* e5 d6 y- O3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
5 _0 F# j2 i) w/ h1 ]9 s1 Q8 ?4. E2C上市药品定期安全性更新报告& U+ N$ h/ ?" h( o6 B7 Z
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准1 z: k: C" ]* k, s
6. E2E药物警戒计划' E4 g/ `. s( W' }* N; k
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
' E9 _* T( t h) G* z# G8. E3临床研究报告的结构与内容 c$ w" D' P% R+ l% }& ]) _
9. E4新药注册所需量效关系的资料
: r$ r7 c7 k. y/ w10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
8 T7 D/ N' d3 k$ T$ I% G$ I/ i11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则) P# @, y( O: g7 s: ]
12. E7老年人群的临床研究
2 x7 M* M/ @& _" z. J, }( [5 t) w13. E8临床研究总则
& N& R& j Z" W, `7 j' G; Q14. E9统计原则
$ F. S9 k1 i0 O2 Q3 c) R4 `15. E10对照组的选择+ ]) M' o& _3 E! y" x3 w: H
16. E11儿童人群的临床研究, a2 Y- o! x/ h& d1 \
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价& A% ]4 t0 q) k
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
! F2 Z% s8 {' z; N
; k7 t: W4 g( i- W" u: H! B四、ICH.综合部分' a6 G& r! v3 D6 ~2 i
1. M1医学术语MedDRA
9 z1 f+ T; B& U1 @( Z2. M2注册资料传递所需的电子代码* L: x& b, { K; q6 \% T
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
& F1 D$ q! |( c; q [4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
3 P0 T( r" w& V+ w5. 药品词汇的数据要素和标准
) d1 S# c+ K! ?/ q4 e8 p) l5 T& [% J3 ]0 G
- G4 r: Q: ]1 i) {5 A& P |
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