2017 年1月-8月CFDAI（食品药品审核查验中心）问题 回复

标题：中药提取备案 2017-07-26
咨询内容：老师好： 我公司生产的中药提取物（刺五加浸膏、北豆根提取物、黄芩提取物、等）已备案给予批准文号，能否一对多进行销售，需方是否能够备案。
回复：请咨询备案办法发布单位。

标题：中药酒剂包材资质 2017-07-26
咨询内容：尊敬的老师： 您好！我公司中药酒剂品种，其标准为卫生部药品标准中药成方制剂第九册。我公司拟采用食品级玻璃瓶进行灌装，对使用的玻璃瓶按照国家发布的包材标准进行进厂检验。这样的情况在面对检查时是否符合要求？请老师指导解答。
回复：从问题中未看到不符合要求的地方。

标题：外购包材取样问题 2017-07-26
咨询内容：老师，我们使用的胶塞为免洗待清洁胶塞，如果按照取样的规则，打开胶塞的呼吸袋取样，取样后的胶塞需要二次包装，这个过程的风险较高。我们可否在对供应商进行的了充分的审计和评估后，由供应商在生产线上随机取样，样品放置在专用的取样袋中，到货后，我们不再额外取样，而是使用供应商取好的样品进行检验？除了胶塞外，其他的外包材可以采取类似的做法么？谢谢！
回复：可以，不推荐二次包装处理，以避免污染。

标题：包材委托供应商取样的可行性 2017-07-26
咨询内容：老师您好，我们是无菌制剂生产企业，有以下问题想咨询一下： （1）目前我们计划优化检验资源，将药品包材如胶塞、瓶子、铝盖等委托生产商进行取样并随货入厂，节省取样时间。在执行前会进行全面的风险评估，供应商审计并签订包含操作要求的质量协议，请问这样操作是否被允许，如果允许可否给出一些建议和合适的法规支撑此项工作的完成； （2）如果这种做法可以实施，是否可按照委托检验的流程进行操作。
回复：该方法操作情况较复杂，需结合各方面的具体情况检查员进行现场判定。

标题：中药提取物的使用？ 2017-07-26
咨询内容：中药制剂中使用到的外购提取物，如果该提取物是目前市售有批准文号（如散剂、原料药）的，中药制剂生产企业能否直接按照原料管理使用，还是必须使用经中药提取物备案的供应商提供的中药提取物？
回复：请按照“食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知”执行。

• 
  

标题：注射液原辅料投料量 2017-07-26
咨询内容：老师您好!对于制剂生产原辅料投料量可否给一个可接受的范围，如计算出某辅料的应投料量为100.0克，实际投料量为99.9克至100.1克是否可以接受，即0.1的偏离范围是否可以接受？ 特别对于液体物料投料，很难控制100精确，如用注射用水定容时，假设定容量为8万毫升，多加或少加了80毫升是否可以接受，即0.1的偏离范围是否可以接受？如果给一个可接受的范围会比较便于操作，且对工艺和质量的影响可接受。 盼您回复，谢谢！
回复：你指的是新品种的申请还是老品种的生产？新品种请咨询注册审评部门，老品种应规定范围。

标题：芒硝经溶解干燥后投入制剂属于原药材粉投料吗 2017-07-26
咨询内容：现有一产品共6味药材，其中5味药材经提取浓缩；另一味药材为芒硝，芒硝水溶解后有少量不溶的黑色物质，因为要制成颗粒剂，为了溶化性，现将其中的芒硝用水溶解后，滤过除去不溶的黑色物质，再加干燥后粉碎，与上述5味药材的稠膏一起制成颗粒剂。 现在的问题是：本工艺中芒硝属于原药材粉直接入药吗？
回复：能先请问你问这个问题的用处吗？

标题：制剂生产企业使用的原料药在符合药典标准的条件下，还要符合原料药注册标准么？ 2017-07-26
咨询内容：我司使用一物料，其再注册批件上的药品标准为注册标准（YBH），标准内容高于药典标准，那么作为制剂企业使用该物料，来货检验时一定要按生产企业的注册标准检验么？检验物料符合了药典标准即用于生产是否被接受？
回复：注册标准高于药典标准的执行注册标准，低于药典标准的执行药典标准。

标题：浸膏相对密度 2017-07-26
咨询内容：中药提取浓缩后分次出膏，每次出膏前进行相对密度检测，再经总混罐混合后进行带式干燥成干膏粉。请问总混后的浓缩浸膏还需要进行相对密度检测吗？谢谢！
回复：或者检测或者计算出来，总之总混后的相对密度应有数据。

标题：制剂产品中原料药投料 2017-07-26
咨询内容：请问一下专家，在制剂生产过程中一批产品中原料为两个厂家可以进行投料吗
回复：这种情况在变更供应商来源时不可避免。应对所用原料记录好供应商来源，并易追溯。

标题：关于原料药的供应商的资质问题 2017-07-26
咨询内容：老师： 您好！ 我想咨询一下，我们公司是原料药生产企业，我们有一个起始物料需要采购来源于个人的产品，请问这个可以满足GMP的要求吗？
回复：请将具体情况与省级药品监督管理部门沟通。

标题：医疗器械法规中对数据分析程序的理解 2017-07-25
咨询内容：医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则11.3.1中规定：应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？
回复：您好，该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析要求为原则。

标题：关于香港医院临床试验资质认证 2017-07-23
咨询内容：老师，您好，请问当时对香港医院进行临床试验资质认证时，是否有到香港医院（如玛丽医院）进行现场核查？还是跟香港卫生署相关部门合作，远程完成资质认证，并没有进行现场核查？
回复：请转研究核查处回答

标题：关于BE试验备案问题 2017-07-23
咨询内容：老师： 您好！ 我公司正在开展一项BE临床试验，目前已在药审中心备案获得备案号，在等待30日后已启动BE试验（首先进行了预试验），在正式开始试验前，拟将参比制剂换成另一批次（原批次用量不足以支持后续试验，故重新申购了一批），且试验进行了小的微调，并获得了补充伦理批件，是否需要再次进行BE备案？若需要备案，是否需要再等待30日才能开展试验？在后续临床核查中是否存在风险？
回复：请转研究核查处回答

标题：微生物实验室洁净级别 2017-07-21
咨询内容：老师：您好！有以下问题需咨询： 1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话：“无菌检查应在B级背景下的**单向流洁净区域或隔离系统中进行”。 对于这句话有两种理解： （1）B级背景+**单向流或者隔离系统中进行（不要求背景区域级别）； （2）B+A或者B+隔离系统。 哪种正确？ 2、同样在9203后面的一句话：“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》17.4.1条（P227）:“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度**的单向流空气区域内进行”。 两者要求不一样，是否应按药典要求执行？ 3、无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制，两者共用，且回风也共用。 如果将两个区域均改为直排，是否可符合法规要求？ 期盼您的解答，谢谢！
回复：你好，无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下；微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响；空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下，可以共用，具体需要根据实际情况分析。

标题：中药材可否按照对应中药饮片标准检验合格后用于之际投料？ 2017-07-18
咨询内容：公司原直接外购中药饮片用于制剂投料，因为质量和价格原因，公司拟采购中药材前处理投料，准备按照以下方法进行管理，不知是否符合要求，如以下情形有不符合要求的，能否给出合理节约的处理意见。 1、中药饮片标准同中药材标准的（指药典项下未列饮片项），如金银花。入厂按照中药饮片标准（中药饮片标准按照通则要求规定了杂质标准）验收、检验，合格后用于提取投料，不再进行前处理。 2、中药材为全草或叶类等不影响提取投料的（药典饮片炮制方法多为拣选、水洗、切断或切丝等），如大青叶。也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于提取投料。 3、中药材来源包含切厚片，药典饮片炮制为拣选、水洗、润、切厚片，如葛根。中药材在产地已切厚片，无杂质、表面清洁，也按照中药饮片标准检验合格后直接投料，不再进行前处理。 4、药典中药材来源未规定产地加工的，按照中药材验收和检验，前处理后投料；实际来货如进行了加工，如切片，按照不合格退货。 5、用于粉碎、破碎或粗碎投料的中药材，如果中药材外观尺寸能够直接用于相应设备投料，也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于粉碎投料。
回复：中药材经前处理后投料，药典称为饮片投料，实际为过去所说的净药材，前处理工序不可轻易取消，挑拣或净制等不可缺少，如果你的原药材特别干净，可以经评估后进行，但仍应定期拿挑拣前后数据对比。

标题：关原料药用作为制剂辅料的问题咨询 2017-07-18
咨询内容：我们将进口原料药甘露醇，作为注射剂的辅料使用，现需咨询以下问题： 1、进行供应商的资质管理时，该甘露醇应按原料药进行管理，还是按辅料进行管理？ 2、当该原料药的注册批件过效期，但对方已取得再注册受理通知书，在新的注册批件未取得期间，我们是否可继续采购与使用？ 3、对于原批件效期内采购的物料是否可继续使用？
回复：请咨询注册审评部门

标题：无菌原料药GMP认证动态检查的3批销售问题 2017-07-12
咨询内容：老师： 你好！ 我公司的无菌原料药于今年4月通过河北省的GMP认证现场检查，动态检查时生产3批原料药产品，请问这3批产品在我公司获得GMP认证**后能否在国内正常销售？谢谢？
回复：你好，请咨询当地食品药品监督管理部门

标题：药品经营企业员工的体检要求 2017-07-06
咨询内容：老师您好，GSP中规定了药品经营企业人员的体检要求，但没有说明明确的体检项目，请问老师，国家局是否有这方面的规定，药品经营企业人员必须开展那些体检项目？谢谢
回复：药品GSP第一百三十四条规定，“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案”。但体检基本项目目录I是由卫生部制定，医疗机构执行，国家总局并无此方面规定，建议具体咨询卫生部门。

标题：认证申报 2017-06-26
咨询内容：请问现在的认证如何申报？
回复：你好，按照《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号)要求，2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。药品GMP认证申报事宜请咨询省局。

• 
  

问题回复

标题：压片中控过程的片子处理 2017-06-23
咨询内容：您好老师，想请问下，压片过程抽检的片子，例如片重差异，是在压片操作间进行的，取样过程使用的工具，以及电子天平均经过清洁消毒，那么这些测试完的片子（经目视确认完整性）可以放回到药品当中吗？
回复：你好，不建议放回。

标题：同一个品种在两个地址生产 2017-06-23
咨询内容：老师好：我公司有一个中药口服液品种，原来的老厂区有提取和口服液制剂生产车间，现在在另一个厂区（距离约2公里）新建了一个口服液制剂车间，请问一下，我们这个品种能否同时在两个厂区进行生产，比如参照委托生产或者共用提取的方式进行是否可行，如果可以，请问应如何办理？谢谢。
回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门。

标题：工艺验证 2017-06-23
咨询内容：老师，您好！请问口服固体制剂称量配料工序、外包手工包装工序是否需要验证？
回复：你好，需要结合具体情况分析，通常需进行验证。

标题：关于工作服的清洗 2017-06-23
咨询内容：请问不设置一般区洗衣房，只设置洁净区洗衣房，一般区的工作服拿到洁净区洗衣房清洗可以吗？
回复：你好，通常不可以。

标题：口服固体制剂批量划分 2017-06-23
咨询内容：某胶囊剂，有两个规格，大规格填充1号胶囊、小规格填充5号胶囊。这两个规格的产品，生产工艺、处方完全一致，只是填充量不同。能否，使用同一批物料生产、总混，总混后分为2部分，一部分填充大规格、一部分填充小规格。如果可以，批量如何划分。谢谢！
回复：你好，通过充分的验证后可以分为2部份，作为不同的批次，关键在于保证可追溯性，批量按实际计算。

标题：产品共线 2017-06-23
咨询内容：老师您好！我们现在有一条**品贴剂的生产线，计划阶段性生产其它非**品贴剂产品，除公用系统外，其它生产设备分开或公用生产设备的与药品直接接触的部件分开（单产品专用）、称量配制间分开，请问做好风险评估和清洁验证后，是否可行？
回复：你好，类似问题之前已回复。

标题：关于共线生产 2017-06-23
咨询内容：老师您好： 我们公司的片剂车间要增加1个新产品，与现在的产品共用1各车间但不共用操作室，这属于共线生产吗？ 谢谢！
回复：你好，你的描述不太清晰，关于共线问题之前已回复。

标题：口服固体制剂投料量 2017-06-23
咨询内容：老师您好，请问口服固体制剂投料量必须100投吗？如产品含量范围为90-110，是否可以按照95—105的范围投料？比如按照105。
回复：你好，需要按照注册标准进行投料。

标题：关于饮片企业质量受权人备案 2017-06-23
咨询内容：总局认证中心老师您好！我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历，副主任中药师职称（中级职称），十五年以上生产质量管理经验。但是省局备案提出 其不是药学专业，不符合备案条件。经沟通，省局办理人员认为 附录 条款 大专学历药学专业是前提条件符合的前提下才可以符合新版GMP附录要求。而我们认为 大专业学历药学相关专业 和 中级职称 或** 满足其中任意一个条件 就符合新版GMP附录的要求。请老师给予答复，不胜感激！！！
回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门。

标题：口服固体制剂变更辅料供应商 2017-06-23
咨询内容：老师好！ 请问拟增加口服固体制剂辅料供应商，要经过的程序有：1、提出变更2、供应商审计 3、三个批次辅料小试样品检验 4、三个批次制剂的同步验证5、变更关闭，产品发行6、三批次制剂产品长期稳定性考察。是否可行？
回复：你好，请咨询当地药品监管部门。

• 
  

标题：废品流与物流共用一个电梯和缓冲间 2017-06-23
咨询内容：老师您好，请问，企业的废品与生产的原辅料，共同使用一个物流收发的电梯、缓冲间，但企业内部已有流程规定如何去防止交叉污染，那么这种做法可以接受的吗？
回复：你好，需根据实际情况判断，通常不可行。

标题：清洁确认擦拭取样 2017-06-23
咨询内容：无菌模拟灌装结束后清洁确认我们准备用擦拭法取样检测其pH、电导率和TOC。问题：检测这三个项目，擦拭取样是否可行？需要做哪些工作？期待您的回复！
回复：你好，取样方法是否可行需要经过验证。

标题：关于**沉降菌测试布点的疑惑 2017-06-23
咨询内容：GB16294-2010医药工业洁净室沉降菌的测试方法中提到：在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数，**最少培养皿14个，这14个指的是： 1、在小于10平米的**下选择2-3个点布好培养皿后，每隔30min换一次培养皿，共14个培养皿。 2、还是在小于10平米的**下一同布好14个培养皿，静态时暴露时间为30min以上，动态时不大于4h。 如果是第二个理解，那么是否只需要在确认级别时这样放置，完了在日常静态检测时不需要放置这么多碟子吧？
回复：你好，是同时布置14个平皿，日常监测可基于风险情况确定监测方法。

标题：微生物实验室中的阳性菌实验室和微生物限度室是否可以共用一套空调净化系统？ 2017-06-23
咨询内容：您好！我公司属于IVD生产企业，非无菌，建有微生物实验室，限度室主要用于纯化水的微生物限度检测，阳性菌实验室主要用于培养基适用性检查，公司不贮存菌种，不做传代，一律购买一次性的商业菌株，含菌量约为1000个/瓶，每次用量不超过5瓶，未用完的高压灭菌处理。 请问：在上述条件下，微生物限度实验室和阳性菌实验室是否可共用一套系统，人流共用，但洁净服严格分开，阳性菌实验室使用一次性无菌洁净服，限度室使用普通洁净服，物流分开，阳性菌实验室对走廊为负压，内设生物安全柜，生物安全柜加单独的外排管道。
回复：你好，需要结合具体情况分析，包括是否回风、平面布局等因素。

标题：实验室仪器再验证 2017-06-23
咨询内容：老师：你好！我公司的实验室仪器（如:高效液相色谱仪）每两年请质量技术监督局进行一次效验，而我们的设备再验证是3年验证一次，请问一下老师，有质量技术监督局效验的设备是否可以不用进行再验证？谢谢
回复：你好，需要根据具体用途及校验内容进行分析评估。HPLC 3年再验证的周期过长，需结合具体控制措施评估其合理性。

标题：关于冻干产品工艺验证的问题咨询 2017-06-23
咨询内容：您好！我公司现在在一个分装区域内有1条灌装线和2台型号不同的冻干机，1）产品A在常规生产的时候只选择使用其中1台冻干机进行冻干，那么我们在进行产品A工艺验证时是否需要针对两台冻干机分别进行3个连续批次，共计6个批次的工艺验证？还是可以选择性地简略化进行2+1的方式进行工艺验证（2台冻干机的参数设置以及冻干曲线相同的前提下）？2）产品B为液体产品也在该灌装线上生产，那么对于该生产线的灌装验证是分别每半年进行具有出入柜的MFT和无出入柜的MFT（模制瓶不同），还是可以每半年只进行其中一种进行考察？
回复：你好，GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。执行中，需要基于科学、基于数据评估风险，具体情况具体分析。

标题：连续三批工艺验证的要求 2017-06-23
咨询内容：老师您好：我司某化学原料药在4月份完成两批次工艺验证生产，根据验证结果完成了一份工艺验证报告。同年9月，采用同一验证方案、同一版本批记录进行了第三个批次的工艺验证生产，根据验证结果出具了另一份工艺验证报告。间隔的4个月内，该生产线进行了其他产品的生产，生产前后均进行了清洗及清洗验证。请问：该化学原料药这三个批次是否符合“连续三批工艺验证”的要求？前两个批次出具一份验证报告，后一批次出具一份验证报告的方式是否可以？
回复：你好，需要结合具体情况分析。

标题：关于产品检验合格报告内容咨询 2017-06-23
咨询内容：老师您好，请问企业出具的产品检验合格报告，需要体现哪些检验项目呢？这些检验项目的选择一般依据什么原则呢？
回复：你好，依据法定标准全项检测，有特殊规定的除外。

标题：稳定性试验没有在指定时间内完成检验 2017-06-23
咨询内容：从长期或加速储存条件下取出的稳定性试验样品，由于某些原因，化验员没有按照规定在指定时间内完成检验，但是取出后的样品是按照条件储存的。遇到这样的问题，有什么样的处理方式呢？
回复：你好，“指定时间”标识有SOP规定，偏离SOP的行为需要进行偏差处理。

标题：生产线合用和GMP如何开展认证问题 2017-06-23
咨询内容：老师：请问 我公司拟申请注册 西林瓶装非最终灭菌小容量注射剂品种，（1）可以共用已经认证的冻干生产线吗？（2）冻干生产线还需要重新认证西林瓶装非最终灭菌小容量注射剂生产线吗，并且在获得GMP**后才能生产上市吗？ 谢谢！
回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门

标题：境外医疗器械生产企业质量管理要求 2017-06-12
咨询内容：老师：您好！ 我是境外医疗器械生产企业在中国的代理人。由于近几年境外医疗器械生产企业的检查也在陆续开展，所以相关的法规我需要向境外企业传递一下。 请问：如果实施境外检查的话，检查依据是否为《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）及相应附录？也即境外企业是否必须满足64号令的相关要求？ 我查看了一下法规： 2014年第44号《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》，目前境外企业提交的是“申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。” 7号令《医疗器械生产监督管理办法》第二条写明的是境内企业“在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。” 2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》第二条写明的是“医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。” 以上并没有针对境外生产企业需要满足的质量管理体系要求做出明示。所以咨询本问题。希望能够有一个依据向境外企业传递正确的法规要求。谢谢！
回复：医疗器械境外检查依据中国《医疗器械生产质量管理规范》》（2014年第64号）及相关附录开展。

标题：医疗器械经营许可证编号规则与《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条规定不符 2017-06-02
咨询内容：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六十四条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 　　第三到六位X代表4位数许可年份； 　　第七到十位X代表4位数许可流水号。 　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 　　第三到六位X代表4位数备案年份； 　　第七到十位X代表4位数备案流水号。 今日收到一封由银川市行政审批服务局于2015年9月6日签发的医疗器械经营许可证（许可证编号：银审服械证（2015）090号），请问此证号是否涉嫌违反国家食品药品监督管理总局令第8号？
回复：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）是由国家食品药品监督管理总局指定，具体编号方式请进一步咨询总局器械监管司流通监管处。

标题：口服液灌装后贴标可以在同一房间内吗？法规是否有明确规定外包装要放在不同洁净区域？ 2017-05-31
咨询内容：新车间设计，考虑将瓶贴标放在口服液灌装间D级洁净区内。 1.便于后续传递至不同楼层装盒时，瓶有明显批号等信息，避免混淆。 2.减少D级区灌装机到一般区贴标机间的瓶缓冲部分。 但现在无法规方面的依据，是否可以这么设计。
回复：没有规定不允许这样做。视具体情况而定。

标题：原料生产用起始物料的内控标准与供应商的质量标准，哪个高，哪个低的问题 2017-05-31
咨询内容：老师： 您好！ 原料生产用的起始物料，往往采购与化工生产企业，属于化工品。 1.如果企业内控标准高于供应商的质量标准，那么从GMP角度来看，应该是供应商选择不当，所选择的供应商不能稳定持续的提供合格的起始物料，存在挑批号使用的情况； 2.如果企业内控标准低于供应商的质量标准，那么这个原料药的注册审评就过不去，目前注册审评对于起始物料有企业内控标准不低于供应商的质量标准得要求。 鉴于以上情况，我们往往将内控标准和供应商标准相等，但是存在一种情况，有的物料，供应商标准很简单，研发可能根据原料合成工艺的需要，增订需要检测项，否则注册审评很可能通不过。这种情况下，又产生了企业内控标准高于供应商标准。供应商提供的物料实际也是满足企业内控标准要求，但是供应商不会为了某个单独的客户修订供应商质量标准。 以上迷惑，请老师指点迷津。
回复：非我中心业务，请咨询注册审评部门

标题：红参-按中国药典15年版一部是否存在通过净制后的饮片红参 2017-05-31
咨询内容：按照中国药典15年版一部，红参的质量标准与饮片中间用，饮片隔开:饮片 【炮制】润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎； 红参片 本品呈类圆形或椭圆形薄片。如果饮片生产企业（非制剂企业）按照中国药典15年版一部生产 品名为红参（通过净制）的饮片（为个子非薄片）是否合规。
回复：请咨询药典委员会

标题：来料验货问题 2017-05-25
咨询内容：老师你好！请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗？当来料几百箱时，可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗？
回复：这个问题首先应建立一个风险分析的机制，并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高，应每件包装进行检查，但考虑到污染的风险较高，不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品，可不必每件都打开取样鉴别；如有单发的用于检测的小包装，可对其进行鉴别检查；如原辅料系供应中间商提供，尤其是曾被分包装过的，则属于必须每件检查的范围；企业如有近红外扫描设备，也可以不开箱检查，直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息，或严重影响外观，可撕毁。

标题：关于注射剂安瓿供应商变更的咨询 2017-05-25
咨询内容：本公司化药注射剂目前使用的安瓿为棕色低硼硅玻璃安瓿，由于市场棕色低硼硅安瓿供应商较少，计划变更为无色低硼硅安瓿，采用其他遮光方式进行产品遮光，同时变更安瓿供应商。请问此类变更是否仍按照《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 》 （食药监办注[2012132号）的要求，“药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。” 望老师回复为盼。谢谢！
回复：非我中心业务范围，请咨询注册审评部门。

标题：进口辅料（中国药典已收入）用于国内产品的检验问题 2017-05-25
咨询内容：您好，根据总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号） “口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。”制药企业是否可以只根据中国药典进行检测？
回复：非我中心业务，请咨询相关单位。

标题：已上市治疗性生物制品是否可委托生产？原液和制剂是否可分开生产？ 2017-05-25
咨询内容：老师，您好，已上市治疗性生物制品是否可委托生产？是否可将原液自己生产，制剂委托给其他企业生产？谢谢！
回复：你好，请咨询国家食品药品监督管理总局。

标题：关于饮片提取包煎的问题 2017-05-25
咨询内容：老师你好。 我厂饮片提取工序中，某产品清膏处方中有饮片伏龙肝，因为有些细碎部分，为防止长时间提取后堵塞出料网口，所以需要包煎，但是产品批件中没有注明包煎要求，我们如果在工艺规程和生产过程中要求包煎的话，会不会违反批件要求？ 请老师给出意见，非常感谢。
回复：请咨询批件批复单位。