艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示：“Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效，有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者，而不用考虑病毒的基因型。”; L# d, O- D1 m( y: @8 C
6 f! y1 \! ?* K% q, Y( r4 D2 ^ 关于Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）： $ s; o/ M) [, \8 a- f1 Q% z . v$ A# V0 C8 c Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）是一种泛基因型丙肝鸡尾酒药物，由两种主要成分组成，一种是NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（100mg），另一种是NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg）。此前，该药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，以及优先审评资格。此次正式获批，预示着Mavyret将为无肝硬化的全部6种基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林（RBV）的治疗方案。; @% H8 ~- |3 |7 x9 A- w! D" G9 V
- ]- c' I1 ]4 q- G, ` 具体适用人群：6 E) {: x% K+ q1 T+ j0 `
/ \. n8 e- K& O' b4 f
1.没有肝硬化（肝脏疾病）或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型 1-6 成年患者，包括有中重度肾病的患者及透析患者（在这之前，伴有严重肾病的丙肝患者，尤其是基因2、3型患者，还没有可用的直接作用抗病毒药物）。 ' {. ^0 x+ b' t, x! B" }; g3 @% @2 f; S
2. 既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂（但两种药物不同时使用）方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。 : w& P" A# o9 l6 Z. \4 ?- p- c7 \7 ~" J$ t) I, ]
临床疗效与安全性：$ F2 J4 d+ m- j% M
" q4 n( v. o d" p" g& n 公布的临床数据显示，Mavyret 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率（SVR12）达到了97.5%（n=693/711）；在伴有严重慢性肾病（CKD）的基因型1-6（GT 1-6）丙肝患者中， Mavyret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%（n=102/102）；在历史上难以治疗的患者群体中，包括以前接受直接抗病毒药物（DAAs）未治愈的丙肝患者，Mavyret 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。' [/ x6 b* ^7 C; S7 j2 r4 o% x" Z
' R: h+ @! v1 N2 W s% N
值得注意的是，Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同；并且不建议用于有中度肝硬化的患者；禁用于严重肝硬化患者；禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。0 U L7 l8 R' e
" G# W6 W$ B. @) h% l 国内丙肝治疗现状：! R4 G5 U& G3 J- W/ ]
: r( T. f# ~6 f2 {, m; z' u* Z5 ]
丙肝病毒（HCV）属于黄病毒科肝炎病毒属，目前可至少分为6个基因型及多个亚型，按照国际通行的方法，以阿拉伯数字表示HCV基因型，以小写的英文字母表示基因亚型（如1a、2b、3c等）。据一项大规模丙肝病毒和人类基因多态性流行病学调查（CCgenos）发现我国丙肝患者感染的丙肝病毒以难治性基因1型为主。- I+ p7 b+ k% K( X4 W1 P
0 d& N' R6 t" |8 G, B0 R 然而，由于美国新药进入中国医院需要通过相当复杂的审批机制，时间上会滞后至少3-5年，因此即便全口服抗病毒药物在发达国家已成为丙肝治疗的主流方案，但目前国内丙肝治疗方案仍然以PR方案(聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林)为主，治愈率仅为44-70%，且副作用大。而有些合并严重肾病的丙肝患者由于无法耐受干扰素，则常常陷入无药可用的境地。2 [4 K* \! m% [& G1 h4 p
& G7 r) u ^2 {% u4 [ 这种情况下，不少患者纷纷寻求第三方国际医疗服务机构的帮助。4 O; U! l) ?- T3 T4 ?% f8 b" C
' K/ O. k: S E) u
值得欣喜的是，随着远程医疗的发展，国际新药、新疗法的跨境使用已成为可能，越来越多的三甲医院通过设立好医友中美远程会诊平台，为当地病患搭建起连接世界先进医疗的绿色通道，帮助患者用上国际最前沿的治疗方案。 / X& q# p+ B# |+ a' F2 j 1 y! s$ {* U$ f 信源：FDA approves Mavyret for Hepatitis C2 y, F) @9 }1 l0 c5 {9 e' }. N/ a
( _+ g; X5 ~( W. q& w; l! Z! w
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对