艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示：“Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效，有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者，而不用考虑病毒的基因型。”2 g4 n& p5 S* d; z) Y) u
& q/ f0 d+ V7 W [% Q0 O) ] 关于Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）： f0 ^4 x* G* S* y1 B 2 M! ?/ V# }3 b+ s8 m- K Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）是一种泛基因型丙肝鸡尾酒药物，由两种主要成分组成，一种是NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（100mg），另一种是NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg）。此前，该药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，以及优先审评资格。此次正式获批，预示着Mavyret将为无肝硬化的全部6种基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林（RBV）的治疗方案。! X% T/ d4 u# P
4 T2 o. Y2 m" K( t2 D2 x5 j+ w/ }# `3 \ 具体适用人群：% c' q8 F; M4 Z0 b
3 q0 T/ B! Z: O a 1.没有肝硬化（肝脏疾病）或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型 1-6 成年患者，包括有中重度肾病的患者及透析患者（在这之前，伴有严重肾病的丙肝患者，尤其是基因2、3型患者，还没有可用的直接作用抗病毒药物）。 a: x1 l: S1 o+ l. ?! V. ~
1 S# A5 P) @. N9 k j F8 d 2. 既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂（但两种药物不同时使用）方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。 5 Q7 [& l8 X4 o2 K0 r/ b 2 j& I) {2 P8 t9 A, s5 I8 m 临床疗效与安全性： 1 q/ m' v" M; K1 X& K$ V' C1 |# e7 q' ^3 f ~
公布的临床数据显示，Mavyret 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率（SVR12）达到了97.5%（n=693/711）；在伴有严重慢性肾病（CKD）的基因型1-6（GT 1-6）丙肝患者中， Mavyret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%（n=102/102）；在历史上难以治疗的患者群体中，包括以前接受直接抗病毒药物（DAAs）未治愈的丙肝患者，Mavyret 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。 * L( }4 J4 Y# j8 ?3 K% d 5 p5 c0 K% C+ W7 e 值得注意的是，Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同；并且不建议用于有中度肝硬化的患者；禁用于严重肝硬化患者；禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。 ( L' ?8 ~, c$ Q4 K% ^! O0 P 6 r! i( n) n( ~4 j0 c5 e$ z | 国内丙肝治疗现状：: v6 \* A+ U5 O& H# p( B+ }
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丙肝病毒（HCV）属于黄病毒科肝炎病毒属，目前可至少分为6个基因型及多个亚型，按照国际通行的方法，以阿拉伯数字表示HCV基因型，以小写的英文字母表示基因亚型（如1a、2b、3c等）。据一项大规模丙肝病毒和人类基因多态性流行病学调查（CCgenos）发现我国丙肝患者感染的丙肝病毒以难治性基因1型为主。 & ]5 X" t0 s/ [, ^% g! Q# ` 2 i: Q. i5 j3 \& O( v 然而，由于美国新药进入中国医院需要通过相当复杂的审批机制，时间上会滞后至少3-5年，因此即便全口服抗病毒药物在发达国家已成为丙肝治疗的主流方案，但目前国内丙肝治疗方案仍然以PR方案(聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林)为主，治愈率仅为44-70%，且副作用大。而有些合并严重肾病的丙肝患者由于无法耐受干扰素，则常常陷入无药可用的境地。 x1 p5 k: b4 Y& N ) Z* D8 B$ y4 U% B- a( G$ }1 M G 这种情况下，不少患者纷纷寻求第三方国际医疗服务机构的帮助。0 e7 P% L! g0 m7 _0 `7 Z& q. I; u
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值得欣喜的是，随着远程医疗的发展，国际新药、新疗法的跨境使用已成为可能，越来越多的三甲医院通过设立好医友中美远程会诊平台，为当地病患搭建起连接世界先进医疗的绿色通道，帮助患者用上国际最前沿的治疗方案。5 ?; ], b0 _/ J+ e# w
' L. \$ J; A0 c, e# e 信源：FDA approves Mavyret for Hepatitis C 5 R- ]! w1 O* ~. _( U/ _ m; P- _# H3 r" f. f6 i
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