选择药品研发新品种需要根据什么?怎样才算是好品种?从哪些角度考虑,市场需求、专利、药物疗效、易于合成、临床费用?
i" E0 S$ R8 [0 z* @9 L首先专利不能有侵权,或者研究开发的品种自己能获得知识产权是优先考虑的。目前,国内外专利都已经接轨,研发一个新药面临的往往不是国内的专利,经常是国外的走在前面,所以,专利是必须看的,还得一个个的看,而且得考虑能不能绕过专利或者宣告专利无效。一般的专利是可以避免的,现在国内的专利比较混乱,要避开授权的专利不是难事。
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品种的市场容量并不一定要非常大,但是竞争对手要少。要有一定的市场切入点。药物的疗效要确切,副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。而在仿制药时代的今天,市场容量大的药物一般都被企业盯住了,网络发达,信息流通,好品种被申报了几十家是很正常的,那种竞争对手少的品种就越来越难找了。
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对于合成品种,首先考虑的是合成路线是否安全、环保,合成步骤要少,有没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。生产成本要低,至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理,产品的质量要求稳定。合成品种的路线复杂其实是限制其他对手的门坎。做别人做不了的品种就是最能体现实力的地方了,但是,这需要一定的人才技术和资金的储备,一个公司要是人员常常流动,恐怕就只能堕入末流了。
0 r- G& A4 J+ }2 K" J临床费用因品种的不同而定,这是最后考虑的问题。国内药物的临床试验做得不够,很多药物早在国外上市了,因此,临床的困难不是很大,但是,需要的是资金的支持。
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研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的,如果决策层方向正确,决策得当;管理层配合默契,调度得法;执行层积极认真,踏实负责,再加上一点点运气,那么这个品种操作成功的可能性就很大。但是,这种成功并不能保证你在市场中无往不利,如果没有相应的后续研发,恐怕在目前中国的市场环境中,很快就会成为明日黄花。因此,一定要保证该新品种研发的延续性,这包括:1)剂型的研发:有片剂,能不能增加胶囊、粉针、注射液……;2)规格的改变:招标时代无奈的选择;3)新适应症的开发:有难度,但是如果开发成功,可大大延缓该产品的衰退期;4)同类产品的研发:这方面最为重要,因为只有源源不断的开发同类别产品,在上一个产品进入成熟晚期时,立即有新品种跟上,所搭建的营销网络和建立的销售渠道才能进入良性循环;5)高、低端同类产品配套,形成市场优势:同时研发高、低端产品,高端为临床,低端为市场(OTC),互不抵触两相宜;……
* D1 f# g, H$ k0 k6 w以上是一个新产品开发的根本原则。实际上就某一个品种来说,具体的细节和要求还很多,因此一个品种从调研立项到开发成功推向大生产,是一个系统复杂的过程。能在市场销售的产品是需要各个职能部门通力协作的产物。另外,关于生产线的安排,资金的使用,生产批文获得及研发进度等等也是要考虑的问题。
: w7 ]' M, b6 u$ W5 q3 q做别人做不了的品种、做市场稀缺的品种、另外开发某些品种要有预见性、提前行动,这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。
; V3 P7 n- I& E: S( {% B' V1 y研发最终的目的是把产品推向生产,一方面为广大人民群众提供优质的药品,另一方面获得相应的利润,使企业获得可持续稳定地增长的动力。