U: {1 X5 }! N) r: P 2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。
: s& f- _) @% H1 @( M9 u9 S4 C) K- A 2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。
在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)
以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):
· NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。
· 商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。
另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。
以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:
• 4.2 Study Reports
, B; `/ N6 W4 y$ f• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information
以下eCTD章节不需要进行研究数据验证
• 4.2.1 Pharmacology 7 t V: H% r9 q
• 4.2.2 Pharmacokinetics 7 O7 `1 X! L! c/ I0 q, T
• 4.2.3.3 Genotoxicity
$ t, q+ b7 _; g! `6 G, B9 i• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
6 d; W% n S/ k3 Z- h$ m: I8 d9 K• 4.2.3.6 Local Tolerance * S# x) N c6 Y+ g
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies
f/ }$ q$ y$ u, q5 M" H! V• 4.3 Literature References 1 b7 J9 C- [' N
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies 6 D- `$ M0 q% o" B7 s& C
• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy ' X; [+ y2 C6 P/ q
• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation
- ]! m1 j+ A' s8 @: l• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
附表1:eCTD研究数据拒收标准
4 z; _- R1 a8 j, e+ J/ T( m4 p6 |! F4 E- l' {+ M& V/ k5 P A
来源:网络汇总,转载是为更多人学习