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2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。
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2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。
在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)
以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):
· NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。
· 商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。
另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。
以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:
• 4.2 Study Reports
5 H! n: b% \" I% M+ S% a& N. r• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information
以下eCTD章节不需要进行研究数据验证
• 4.2.1 Pharmacology
0 {+ `' ~, e2 l5 p: ^( O• 4.2.2 Pharmacokinetics
: b, b2 b9 Z& e" p5 S7 m3 v• 4.2.3.3 Genotoxicity " Z# v2 Z% ^$ ^2 M9 {- o
• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity 8 r d, P' C3 Q, z; |
• 4.2.3.6 Local Tolerance
# R$ U; }8 p+ E& K$ D& c- n• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies 5 V, \8 V* ~: L. _
• 4.3 Literature References , S1 E+ ~& @% T! ~0 @. z
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies 5 G0 _! g2 m3 a0 j! F
• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy
- o/ T c4 f5 k5 D• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation , A) r6 M% Z5 R0 Y
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
附表1:eCTD研究数据拒收标准
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