抗高血压药物临床试验的受试者招募

2014-05-10 泰格医药宋华妮

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临床试验中，受试者的入组进度，与整体研究进度密切相关。因此，项目一启动，首要任务就是入组。在以往负责的抗高血压药物注册临床试验中，通过不断地与研究人员、项目组同事以及客户一起沟通、交流，总结了试验中所用到的如下几种招募受试者的方法。当然，针对不同高血压试验入选受试者的要求以及各中心的实际情况，会各有侧重，供大家参考。

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      一、受试者招募方式

5 W6 q5 z- ~, J8 i' b        1. 门诊推荐：由所在中心的主要研究者（PI）组织，发动科室的门诊医生一起推荐、筛选病人。关键在于PI是不是重视这个项目，是不是能协调安排科室其他医生参与到试验中来并充分调动积极性，切实可行地推荐、筛选病人。通常，在分中心启动会的时候，由PI负责召集全科愿意参与试验的医生一起开会，重点强调受试者入选/排除标准以及试验流程，门诊医生遇到合适病人就可以谈知情同意、推荐或筛选病人。由于高血压试验需要按照方案要求使用规定的血压计多次测量血压，涉及研究者太多的话，不便试验管理及质量控制（如病人按时随访、血压测量的一致性、试验资料填写等），常将门诊医生推荐的病人统一安排1-2位研究人员专门负责试验方案规定的每次随访。这种方式，应该是大多数试验常用的。

( Z# S2 A2 K! l- `# A6 E9 S7 C        2. 社区筛选：这是比较集中招募受试者的方式。既往有过合作的社区，可直接在社区筛选和随访病人，或者让社区推荐病人到研究科室参加试验。既往没有合作的社区，可以由研究者找社区负责医生协调、沟通并建立合作关系。考虑社区人员的聚集性，需要事先与病人强调不是免费体检；此外，需充分考虑受试者的依从性。这种方式较适用于入选轻中度高血压患者进行单药降压的试验。社区筛选的基本流程见第二部分。

! c  n3 N8 H; m" {# f        3. 病人库：有些医院有很多熟悉的高血压老病人，研究人员与这些病人长期保持联系，并专门记录病人的疾病和用药信息，有试验即通知合适的病人来参加。这些病人往往对研究者非常信任，依从性很好，对于试验程序和要求比较清楚，知情同意好谈，而且试验中脱落率低。需要注意的是：一定要根据方案要求排除3个月内（有的试验规定为1个月内）参加过其它临床试验的病人才行。

- z$ }' E- `0 D+ q; G        4.研究人员推荐：推荐院内医护人员、周围亲属、熟人。对于研究者已知疗效和安全性情况的药物试验，研究者的顾虑相应会少一些。

  n$ x" d, b  a. _& e+ w( [+ P6 N" d        5.病人推荐：参加试验的病人可以推荐其周围认识的人参加试验。

        6.招募广告：可以在院内、诊室、各科室或医院网站分发、张贴或发布招募广告；还可以做成适当大小的广告牌置于医院人流量大的位置或高血压患者就诊的诊室旁。

      二、受试者社区筛选模式推荐

        1. 研究中心PI或指定的研究协调员，与社区医院负责人沟通、介绍试验基本情况（如试验药物、病人的入选/排除标准、治疗周期、随访时间及次数等），获得社区负责人同意进行该社区筛选。

0 B; g/ K) \% ^- d! Y6 C  w$ m        2. 社区医院根据试验入选/排除标准及相关要求，联系和初筛社区内已诊断为高血压的病人，给病人介绍试验信息，并汇总愿意参加试验的病人信息（如姓名、联系方式）及病人数。

8 Z* l/ m; F; E7 r; `% F: b        3.根据初步联系的病人数，社区医院负责人员与研究中心PI或研究协调员沟通确定：社区筛选时间（某日上午8点-10点），双方人员安排及分工，试验相关设施准备。

        4. 筛选准备工作

) ~% L3 X5 n" O! ]0 z        ● 社区医院人员：安排筛选场地、联系病人（告知早晨空腹，不服降压药）、准备试验设施（如身高/体重计）、维护病人秩序、协助抽血等。

        ●  研究中心人员：通知试验授权人员参加筛选（根据筛选病人数确定研究人员数）、准备存放和运送血样的医用保温箱（如有）、心电图机（可由社区医院提供）、清点需要的研究药物和资料（知情同意书、原始病历、受试者日记等）、血压计。

2 v  Q! h+ I9 i/ [. a6 u        5. 开展筛选工作

% Y2 M. |" \4 i- n, v6 W        ● 病人依序排队筛选。

        ● 初筛合格病人：研究中心授权的1-2人，初步询问病史并量血压，排除以下病人进入正式筛选：方案要求排除的合并疾病的病人、现服用3种及以上降压药物的病人、近1个月未用药血压正常的病人、单纯收缩压或舒张压高的病人（如方案要求收缩压、舒张压同时高）、重度高血压的病人、治疗周期内计划到外地或手术的病人。

        ● 谈知情同意：研究中心授权的1-2人，专门与初筛合格的病人谈知情同意，并签署知情同意书（研究者和病人各自签署姓名和日期），将知情同意书副本交给病人保存。

        ● 正式筛选、体检：研究中心授权的1-2人，详细询问病史并按照方案要求体检、测量血压和心率，填写原始病历。需清楚记录病人联系方式。

2 `7 w4 g$ T9 ^, K0 }; i        ● 心电图检查：安排一个研究人员负责完成。

        上述初筛结果符合入选条件时，方可继续下面的程序

  |% j$ g* x" m/ u        ●  抽血：病人空腹，根据要求抽血并保存，统一带回研究中心检测（如不具备社区抽血条件，则安排病人当日或次日统一至研究中心抽血、检测）。

4 n6 _# x2 c7 Q( X        需根据抽血化验结果判定是否可以发药和日记卡（如有）。

        ●  发放清洗期研究药物：研究中心授权的1-2人负责药物发放。告知病人需如何服药、如何归还剩余药物及空包装。

; K5 t3 C1 i' q; o/ q        ● 发放受试者日记（如有）：发药同时发日记卡，告知病人如何记录、如何归还。

5 o5 [) Y6 M7 L  g: e7 J        ●  预约下次随访时间、地点、注意事项：统一时间安排社区随访，方便病人并保证病人依从性；也可统一通知受试者至研究中心随访。提醒病人携带剩余药品、受试者日记（如有），嘱随访当天不服药及是否需要空腹等，并在每次随访前提前通知病人。具体随访内容根据方案进行，程序基本同初次筛选。

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      目前高血压病人很多，通过科学、可行的方式，招募合格受试者，以获得准确、可靠的临床试验数据，使受试者及广大的高血压患者从中受益，相信是我们高血压临床试验这个大家庭每个成员都想看到的。

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