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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享
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2 j" S. P: C8 @今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。7 E- F6 k) N) w0 @1 ^. `
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“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”
# e: a# c+ m( H, A% N, Y5 O0 b这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。) U* G: T0 n# X; b5 t! |! l
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很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。( ]2 Q/ |! o4 s% ~" b/ f
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分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！: h4 h* _ \0 T; ]- v8 L* V
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这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！
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, n6 J* i, M @4 M鸣谢分享的群友！/ A; K- n; g) U; J4 q
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链接：1 D9 L6 f% S1 ~: n% a7 ?% U9 c9 f" u
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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片; z+ ]1 z- i9 ?( |# j! x2 o6 m' R
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 20538&fromuid=2
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