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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享6 z; A0 H9 `/ P9 j, F& {
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今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。& j( ~3 K' b/ f
- Z% L& E' ]3 X8 f9 j“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”
0 I2 |2 m3 F1 U+ y; G4 d2 s6 p这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。9 S3 m7 G, P8 O3 d4 j* w9 O; @0 _- g
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E8 N% b6 }/ j, z; ]很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。
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6 N* s. g0 e* _9 ?7 J1 b分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！, [9 {9 E3 O% [1 l
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6 y, f( T, S2 f/ x% ^/ F: \这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！
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2 D+ v J/ z/ ~6 c. |. k鸣谢分享的群友！
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6 o7 S' E. ]& M; Z2 m链接：
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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片
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