) G# g* B: D6 m, a/ l: w+ ^ 4.丙肝组合药--Zepatier（elbasvir+grazoprevir） * A8 m- P1 q7 Y$ l$ Q 0 L5 ]( ?/ P$ Y" R1 ^( U 获批时间：2016年1月 ' M& I% i }/ J0 e J L6 S3 b8 ^" M2 _9 ?) Q: Q 医药厂商：默沙东 8 f& }. D% D! [2 S9 K2 l' I& N 1 g8 @, n+ I2 Z. s: p 适用范围：治疗基因1型和4型的丙肝患者' A8 R/ z( k8 P2 T8 i8 A' u
, r; n4 q7 b( \3 q2 y. P
药物信息：Zepatier批准的疗程有12周和16周两种，具体治疗周期取决于HCV基因分型和治疗史，对于基因1型丙肝患者，还跟基线时的NS5A基因多态性有关。 多项临床研究结果显示，Zepatier实现了更高的持续病毒学应答率，将基因1型丙肝的SVC12从94%提高到97%，将基因4型丙肝的SVC12从97%提高到100%。0 u- n' b F/ k9 Q
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5.丙肝药物--Ocaliva（奥贝胆酸） $ V6 ]( v) A, [$ S2 i4 G. M2 \( {, C+ T3 R, ^' N' @
获批时间：2016年5月 ' D1 t$ M1 u6 a5 `5 \* K# A ) |4 j, l& c$ E$ @: X 医药厂商：Intercept公司( m5 j6 Q2 K( P1 h+ t# A: ]
; O: q8 n1 R" v: u' X% z1 G u+ ~ 适用范围：联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗响应不足的原发性胆汁性肝硬化**患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC**患者。 ( P; v1 G: ]: M ! I2 E. k1 G3 v; l6 w 药物信息：Ocaliva是一种法尼酯X受体激动剂，可促进胆汁酸的释放，开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。FDA此次批准表明，Ocaliva能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平，并最终可以改善无移植生存率。7 [( q. d7 B% ~: ]
) d' P$ d5 g5 A/ P* s 6. 丙肝组合药--Epclusa（sofosbuvir+velpatasvir）' q5 o4 a y: K9 q6 T. k. F
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获批时间：2016年6月 4 V# F5 D4 K2 J0 ]2 [, m9 C' ?! e9 k8 b" X. k( B
医药厂商：吉利德科学公司$ O" r2 ~! Z v
+ w/ @' u( l' y 适用范围：治疗全部基因型（1-6型）的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的**患者；联合利巴韦林治疗中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者。 , Y/ W1 h6 `; B) V- e# K7 o, G' Y! c4 L% c" K8 `! r% J
药物信息：Epclusa是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，由Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。本次批准是基于多项3期临床研究的结果--ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究结果表明，95%-99%的接受Epclusa治疗的患者在治疗12周后检测不到丙肝病毒。 : t: `1 F I& A , w8 t1 ] h: k1 ?, {* v4 z O" k 7.乙肝新药--Vemlidy（tenofovir alafenamide） 7 b7 h( y: C5 X' Z' R s$ u- n+ m* L' T' F* K" ^3 ?
获批时间：2016年11月 2 Z( o; x. ?6 Q# O, @8 ^/ L7 z, g6 l* [2 L
医药厂商：吉利德科学公司 1 V0 M. @3 ?8 t) l- q% M$ Z; t! S, q! K$ V4 u) `
适用范围：慢性乙型肝炎（HBV）**感染者的治疗6 Y, O; ?% ~) j& ^/ p& f+ K% Z& e
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药物信息：Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。 ( K4 Q7 v; `6 ]5 o' W$ ^; |' O/ x8 S+ w
8.丙肝组合药--Vosevi（sofosbuvir +velpatasvir +voxilaprevir） 9 Y) h6 n( C" _* G9 ^7 o$ O+ _) d) x S
获批时间：2017年7月 " a" F3 _& u8 V3 s) a 9 S/ x; E( C- J& J h 医药厂商：吉利德科学公司) P6 Q8 v, D L8 t4 w
a/ C' i8 h: m4 Q' \
适用范围：既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝**感染者的再治疗（re-treatment）；既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝**感染者的再治疗。 v0 x' q9 O1 `6 m$ ^. h
: b2 {6 u" V/ q" I3 F$ I* H 药物信息：Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，包含sofosbuvir 400 mg、velpatasvir 100 mg、voxilaprevir 100 mg。针对特定HCV患者人群的挽救治疗（salvage therapy），Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗方案。临床研究中，Vosevi在既往接受数个广泛处方的DAA方案治疗失败的患者中表现出非常高的治愈率，数据显示，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了96%。 k/ l( S& J3 K: b3 `9 l
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