2014年体外诊断试剂相关新法规汇总

2014年新的医疗器械法规陆续颁布，其中有关体外诊断试剂的新法规也备受瞩目，弗锐达医疗器械咨询公司在此整理了一份关于2014年体外诊断试剂的新法规的汇总，详见：

颁布时间	法规名称	文件号	内容	实施时间
7月30日	体外诊断试剂注册管理办法	局令第5号	体外诊断试剂注册管理办法
8月1日	关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知	食药监械管〔2014〕144号	附件见文档《食药监械管〔2014〕144号附件》 废止文件目录	10月1日
9月11日	关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告	2014年第16号	体外诊断试剂临床试验技术指导原则	10月1日
9月11日	关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告	2014年第17号	体外诊断试剂说明书编写指导原则	10月1日
8月14日	关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知	食药监械管便函〔2014〕44号	1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿） 2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿）	8月31日前

    同时，依据《食药监械管〔2014〕144号附件》的废止文件目录摘录出有关体外诊断试剂废止的法规：  

序号	文件名	文件号
6	关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知	国食药监械〔2007〕229号
7	关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知	国食药监办〔2007〕230号
9	关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告	国食药监械〔2007〕609号
11	关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知	国食药监械〔2008〕191号
12	关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告	国食药监械〔2008〕310号

    各省有关体外诊断试剂的新法规将依据各省药监局颁布的法规为准陆续更新。

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