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2014年2月，FDA发布的最新指导原则：药物分析程序及方法验证指导原则。& }+ ^' u9 f) v- u, v( S
20140219 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics.: U& M. b G: r2 I
该指导原则将取代) W0 A4 Q- w9 G- C1 H
(1)FDA guidance 20000801 Analytical Procedures and Methods Validation 和% Z0 F( R) a, f
(2) FDA guidance 19870201 Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation* (I)
/ e) ?2 T( _7 @5 G
4 y# q& ]7 q, \做分析的同仁应该看一下，学习一下。8 \0 o9 f+ l5 D. k7 C, T
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: y6 s; H5 A c6 j$ \ H" o) o( L) L: Q$ ?8 t+ c
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