假如中国做出Sovaldi结局会怎样？

标签： 杂谈

分类： 药物研发

最近Gilead Sciences报告了Sovaldi第1季度的销售额，虽然我在2月份报道过该药的处方量，心理有所准备，但看到22.7亿美元这样一个数字，仍然震惊不已。我不禁想，假如中国研发出了Sovaldi，结局会是怎样？

结局1：在II期临床或者之前卖给国外

由于中国企业会优先选择在中国进行临床试验，而不是贸然在美国开展临床研究，虽然在国内II期拿到了关键的有效性证据，外企仍然有种种借口将价格压低，首付款+里程金不会超过5亿美元，销售分成不超过10%。如果选择在临床前或者I期临床卖出，价格会更低。

结局2：自己在欧美做临床试验

由于缺乏数亿美元的研发费用以及对风险的担忧，国内企业至少是拿到初步有效性证据后，才会拉着国内资本去欧美开展临床试验。暂时忽略国内临床研究耽误的时间，姑且认为他舍得砸钱并且做到跟Gilead一样快，抢在AbbVie、BMS同类药物上市前获批。美国会允许中国药企的抗丙肝药定价高达1000美元/片吗？我想不会，这样不仅是增加美国医疗负担，医药行业会产生高额的贸易逆差，因为美国药企在中国的市场也不大，解决这个问题估计得国家元首出面协调。当然最有可能的就是贱卖，美国人开心了，Sovaldi成了又一个青蒿素。

结局3：只做国内不想其他

这是大多数中国药企的选择，经过III期上市后有两种选择，首先假设拿到6000元人民币/片的定价，结局是要么医保体系崩溃，要么丙肝患者祖孙三代的积蓄全部掏空。Sovaldi的SVR应答率是82-92%，治愈的那90%还好说，剩下治疗失败的10%非得与医生同归于尽不可。当然国家是不会允许这种事情发生的，600元人民币/片的价格就是天恩了，最可能的是60元人民币/片。

我不想再去做其他假设，因为结局只有一个，中国不可能有Sovaldi，这是中国经济所决定的，更确切地说是中国消费所决定的。奥巴马最佩服习总的估计就是，中国用5%的GDP解决了13亿人的医疗问题，美国投入15%的GDP还是一团糟。

很多人说中国做不出Sovaldi是缺乏创新意识、缺乏科研人才，其实那些跟经济比起来都是九牛一毛。Sovaldi是核苷类抗病毒药，作用机制一点也不新颖，至于化学结构筛选，我没见过谁能看到结构准确预测临床结果的，如果大家的成功率是一样的，那么最可能成功的总是那些试验次数多的人，说白的就是谁肯花钱。就算运气不好没筛到Sovaldi，难道筛选不到类似的或者AbbVie、BMS、Merck那些类似的吗？事实是国内根本没有企业尝试过。

中国药企不肯做创新药的首要原因不是怕失败，也不是手头没钱，而是怕做成后赚不到钱。比如我国首个自主研发小分子靶向抗癌药埃克替尼，国家对这个药的支持不可谓不大，适应症肺癌也是大适应症，2012年、2013年的销售额分别为3.6亿、4.75亿，只达到重磅炸弹标准的8%，而且销售上升速度变缓说明已经看到天花板。

当年美国的罕见病药物研发也跟中国今天的新药研发一样，有一万种理由不去做，但美国通过了孤儿药法案，给予最长的行政保护期（7年），最宽松的审批条件（32.9%的成功率），最高的市场定价（30-40万美元/年不稀罕），乃至今天罕见病药物研发之繁荣，市场是科研最有效的推动力。

现在国家科技部、卫计委提倡做first-in-class，中国有做first-in-class的能力吗？我想是有的，上海生命科学院、施一公等发表了一大批Nature，王晓东的百济神州也做得不错。我想说的是国家除了精神上的鼓励、研发经费上的补助，可曾想过保障创新药的市场。毫不夸张地说，药物中的first-in-class就好比是手机中的土豪金，现有消费水平下是否有能力全面普及这种奢侈品?

其实业内都清楚，随着中国消费水平的提升，会有创新药、高品质药的需求。但我们都迷茫的是，中国新药市场会以一种什么样的曲线上升，资本在什么时候介入是最好的。幸好我们有贝达、恒瑞这样的企业，他们研发的正是国际通常定义上的新药，这些药物产生的数据将帮助分析师估算出中国新药市场的发展曲线，我们也会拥有像EvaluatePharma这种准确预测新药市场的公司。

中国新药市场什么时候打开？我不知道，但我知道值得期待。

疑夕

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这个跟国情确实有关系