已备案品种参比制剂遴选预计八月份大部分完成

来源：中国医药报 作者：方剑春

6月18日，记者在“中国创新药高峰论坛”上获悉，289个仿制药质量与疗效一致性评价品种中企业已备案的参比制剂计划在本月全部完成遴选工作，其他289个以外品种的参比制剂遴选预计于8月底前基本完成。国家总局正在紧锣密鼓地组织专家加快遴选。

据国家总局官网信息，截至6月8日，国家总局已经公布6批仿制药参比制剂目录，共计228个规格剂型。国家药典委相关负责人介绍，289个仿制药一致性评价品种中已经有1/3的品种有了参比制剂备案。从今年1月份开始启动遴选工作，4月份进入遴选高峰期，国家总局从全国药检机构共抽调75名专业技术人员投入参比制剂遴选，为制药企业顺利开展一致性评价加紧工作。目前，药典委已经组织召开了四次参比制剂遴选专家审评会，第五次、第六次专家会也在筹备之中。第六次专家会后，所有已经备案品种的参比制剂遴选将基本完成，遴选名单亦将陆续向社会公布。

参比制剂遴选是开展仿制药质量和疗效一致性评价药学研究和BE（生物等效性）试验的关键。国家总局从今年3月17日开始公布第一批参比制剂，预示着一致性评价工作开始全面提速。据了解，在开展参比制剂遴选工作中，国家总局仿制药一致性评价办公室和国家药典委广泛听取和吸纳各方意见和建议，参照WHO、美国、日本发布的参比制剂遴选原则，并结合我国现实情况，积极稳妥、科学慎重地开展遴选工作。根据国务院办公厅44号文和总局发布的相关文件，国家总局相继发布了《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》。

国家药典委相关负责人表示，近两年，不论是监管部门还是社会各界，对一致性评价都给予了高度重视，推进得也非常迅速。参比制剂的遴选采取企业推荐、协会推荐、专家评估或者审评，最后国家审定的方式分步骤进行。但在遴选工作推进中，各阶段实际上是同步交错进行的，因而出现了一些信息不对称或令业界产生困惑，这属正常现象，都可以通过沟通交流甚至调整纠偏予以解决。事实上，每批参比制剂公布后，国家药典委都会对业界的反馈意见进行梳理，就重点问题与原研企业核对信息。国家总局近期会对参比制剂遴选的有关事宜进行说明解释。