广东放开中药配方颗粒？刚刚发布申报指南！

   继福建省下发《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》之后，今日（6月19日）又有广东发布了相关文件--《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，这意味着中药配方颗粒管理逐渐松动，允许符合条件的生产企业申报，并作出申报指南。

      目前，天江药业、广东一方制药、深圳三九药业、四川绿色药业、北京康仁堂，以及南宁培力药业等6家企业被国家批准为试点生产企业，但各省厂商面对近百亿的市场却早就跃跃欲试。

      从公开的资料及媒体报道看，至少有太极集团、上海医药、华通医药、香雪制药、佐力药业、佛慈制药、济人药业、康美药业、精华制药、吉林敖东、神威药业对中药配方颗粒计划或已经进入中药配方颗粒市场。

      对于广东省内的药企而言，除了深圳三九获得试点以外，其他企业也在谋求进入该领域。

      上市公司康美药业（600518）在2016年1月21日曾发布公告，公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。据介绍，该项目总用地面积约12000平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍、熟地黄、黄芪、金银花、桔梗、虎杖、黄芹、枸杞子等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。

      据媒体报道，2016年11月，香雪制药(300147)在接受机构调研时表示，公司密切关注中药配方颗粒的行业政策，大力开展中药配方颗粒工艺和质量标准研究工作，从技术标准和全产业链能力多方面进行布局，计划正式管理办法出台后明年尽快完成部分品种的技术标准制定，后续不断加快推进相关工作进度。在生产承接能力方面，公司正在宁夏隆德、四川南充投资建设生产基地，将为今后配方颗粒的生产打下基础。

      此次广东省药监局发布的《中药配方颗粒试点生产申报指南》，参照了原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，而这一《规定》于2001年7月发布，距今已有16年。

      2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对于生产企业准入条件、药材来源可溯性、统一产品品质标准、生产工艺流程备案、产品制造和使用的监管等重要方面向业界征求意见。但该市场始终没有放开，监管上也因为缺乏与时俱进的规则指引，各地监管一度出现混乱。

      与其堵，不如疏。

      《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》明确指出，申报企业必须具备申报的条件，由当地市局同意后向省局申报；企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。 试点企业试生产三批，品种及工艺、参照中药饮片的管理模式备案。并限定使用范围：
     
     仅限省内医疗机构使用。

     由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

     药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

      相信申报指南发布后，将会有一批符合条件的企业申报试点，各省都如法炮制之后，很有可能倒逼《中药配方颗粒管理办法》落地，6家企业合法垄断市场的局面将会被打破。

      附：

广东省中药配方颗粒试点生产申报指南

      为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管，参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，特制定本指南。

      一、生产企业申报条件

      1、申报企业必须持有《药品生产许可证》，具有中药饮片的生产能力，同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。

      2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。

      3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

      4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。

      二、生产品种

      1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。

      2、申报企业试生产三批，市局封样送省药检所注册检验。

      3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式，报所在地市局备案。

      三、使用范围

      1、仅限省内医疗机构使用。

      2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

      3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

      四、申报程序

      1、申报企业经所在地市局同意后，上报省局行政许可处。

      2、省局对申报企业进行现场考核。

      五、申报资料

      1、申请报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。

      2、《药品生产许可证》、GMP**复印件。

      3、申报企业所在地市局意见。

关于加强广东省中药配方颗粒管理的通知

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粤食药监注〔2013〕12号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局： 我局已颁布白术等102个中药配方颗粒标准，并于2013年1月1日起执行。为了规范广东省中药配方颗粒的管理，加强日常监管，现将有关要求通知如下： 一、生产中药配方颗粒的企业必须是取得国家食品药品监督管理局批准试点的药品生产企业，未经国家局批准试点的药品生产企业不得生产中药配方颗粒。自2013年1月1日起，广东省内中药配方颗粒试点生产企业须按照《广东省中药配方颗粒标准》生产相关品种。各级食品药品监督部门将以该标准为依据，开展中药配方颗粒的日常监管工作。 二、对于外省中药配方颗粒生产企业在广东省内进行临床使用的中药配方颗粒品种，应按照国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号）的要求，加强对所生产中药配方颗粒的质量管理，制定科学、可行的中药配方颗粒质量标准，提请省级药品检验所进行标准复核。从2013年6月1日起，对于未经省药品检验所复核的中药配方颗粒品种，应按《广东省中药配方颗粒标准》执行。 三、《广东省中药配方颗粒标准》中的【规格】项，是根据具体品种的工艺制法确定。在临床使用中，各相关生产企业应注重配方颗粒产品的临床安全性评价，做好相关总结。可根据临床用药的情况，确定临床用药剂量，并在包装标签中予以标注，以指导临床合理用药。 广东省食品药品监督管理局 2013年1月25日

能给个广东省申报指南的链接吗？我在广东省局官网上找不到