广东省中药配方颗粒试点生产申报指南

为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管，参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，特制定本指南。
一、生产企业申报条件
) R/ N' F4 y; P1、申报企业必须持有《药品生产许可证》，具有中药饮片的生产能力，同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。
2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。
2 u5 q/ r+ ]8 D' w( y  |; n3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。
, ~* p1 Y- U9 [$ n- b0 ?二、生产品种
0 e8 E( |5 E: B0 h1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。
7 v1 [2 p0 B0 [& r3 [# [7 w2、申报企业试生产三批，市局封样送省药检所注册检验。
6 [$ r* m4 ]+ w( a7 Z% X5 O3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式，报所在地市局备案。
6 p. p! e3 P3 J7 Z三、使用范围
5 d, Q9 n6 }& e8 c" M1 H/ i2 I1、仅限省内医疗机构使用。
2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。
3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
四、申报程序
; F  g- O% M- x  f  U- L1、申报企业经所在地市局同意后，上报省局行政许可处。
9 Z3 L# A% ?. P. [+ U2、省局对申报企业进行现场考核。
五、申报资料
! k" p4 p# k3 X# Y1、申请报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。
2、《药品生产许可证》、GMP**复印件。
3、申报企业所在地市局意见。

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