广东省中药配方颗粒试点生产申报指南

为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管，参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，特制定本指南。
9 k% ?1 Q: P3 v' a一、生产企业申报条件
1、申报企业必须持有《药品生产许可证》，具有中药饮片的生产能力，同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。
2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。
3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。
# B' ^$ Z) K# a1 X! w* J二、生产品种
, s) [3 G3 i7 d; G1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。
! q5 k4 t9 }6 M( ?8 j1 H2、申报企业试生产三批，市局封样送省药检所注册检验。
3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式，报所在地市局备案。
3 f3 G4 i9 k- r9 ^4 ]: s0 J- K三、使用范围
1、仅限省内医疗机构使用。
/ V3 Q3 R3 o' K# t. S' O5 |. y9 l2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。
* y6 F1 Y/ x+ `3 {3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
+ W, D  d  R. o1 P四、申报程序
' O; \6 A& }4 U4 k0 v1、申报企业经所在地市局同意后，上报省局行政许可处。
. w* P/ o$ L1 T% j7 V2、省局对申报企业进行现场考核。
五、申报资料
1、申请报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。
2、《药品生产许可证》、GMP**复印件。
/ K, m9 z, [4 ~1 R3、申报企业所在地市局意见。
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