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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛们' b- Y0 l& D* E* f
我们有一个API,合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。) q, O+ g$ ~% n: D' w- p- y8 F
说明书上写着,每天两次,涂于患处,一个薄层。每g里含有20mg的API,规格100g
1 A, U& p3 v6 U6 W因为是长期用药,所以选择1.5 μg/day,& C; [8 k: N- F* b6 ^! z& d
但是不知道如何计算最大日用剂量。
0 s' U' Q: q/ m+ E) u" U# k
: V6 ^. q- f9 P0 o5 s希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下5 q; n) L! k6 R  H. h# [: Z5 o& \
感谢. u! k/ [+ a3 c. ?+ O, F4 J
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7
* V+ F5 Q8 U+ c% `) E9 s1 {
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3 K6 u  Y6 H3 b! B, h

% x1 _+ q1 G  u
- Z& E1 S; b7 |* \; a& v" C$ H8 h4 }- Y
剂量就是制剂的最大服用量,因为制剂说最大服用多少是指所含原料药,原料药计算就是你所谓制剂算法
0 \* h* ?' G5 L9 {
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量,它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐?
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