EMA因CRO公司数据可靠性问题建议暂停销售和批准相关仿制药

EMA因CRO公司数据可靠性问题建议暂停销售和批准相关仿制药

发布时间：2017-06-01

    EMA于2017年3月24日在其网站发布了一则消息，因合同研究组织Micro Therapeutic Research Labs的研究数据不可靠，EMA建议暂停与其提供的数据有关的多种仿制药的销售或批准。

    问题的起因

    Micro Therapeutic Research Labs是一家合同研究组织（CRO），主要提供生物等效性（BE）研究方面的服务，其部分研究数据被用于药品在欧盟境内的上市许可申请。

    2016年2月，奥地利和荷兰的监管部门在对Micro Therapeutic Research Labs进行GCP合规性检查后，开始审评由Micro Therapeutic Research Labs进行生物等效性研究的药物。检查中发现，这家公司的试验机构的研究数据与事实不符，而且在文档管理和数据处理方面存在缺陷。

    人用药品委员会（Committee of Medicinal Products for Human Use，CHMP）经过审查得出的结论是，2012年6月至2016年6月年间，这些机构所开展研究的数据具有不可靠性，不能接受其作为批准欧盟境内上市许可的依据。不过，对于基于这些机构进行的研究而在欧盟已获批或正在审评的药物，尚无证据表明其有害或缺乏疗效。

    EMA建议暂停销售或注册的产品

    EMA建议暂停销售多种因为Micro Therapeutic Research Labs在印度两个试验机构进行的BE研究而获批的药物。BE研究通常是仿制药获批的基础。如果能够提供可证明生物等效的替代数据，就可以解除暂停销售。此次建议暂停销售的药物无欧盟集中审批的药物，均为各个成员国审批的药物，涉及欧盟的26个国家的38家上市许可持有者和21家申请者，共涵盖32种活性成分，涉及165个品种、规格，其中涉及品种较多的国家有法国（21个品种）、英国（21个品种）、德国（15个品种）、葡萄牙（15个品种）、瑞典（14个品种）、西班牙（13个品种）等；涉及品种较多的公司有山德士（14个在售品种和15个申请品种）、阿拉宾度（19个在售品种和1个申请品种）等；涉及品种较多的活性成分有倍他司汀、他达拉非、氨氯地平/缬沙坦、萘普生、伏立康唑、安非他酮等。

    EMA还建议，目前尚未获批，但依赖这两个试验机构的BE研究数据提交的药品申请，在没有替代数据证明生物等效性之前，不应获得批准。

    在有些欧盟成员国中，被建议暂停销售的某些药物可能至关重要（例如缺乏替代药物）。因此，各国监管机构可以决定暂时推迟暂停销售措施，以保护患者利益。各成员国还要决定是否召回本国境内涉及的药物。

    CHMP关于暂停销售这些药物的建议将会递交欧盟委员会，以便使此决策在欧盟范围内都具有法律效力。

    EMA建议保留销售或注册的产品

    其中一些药物目前已经提供了替代的支持性数据，因此EMA的人用药品委员会（CHMP）建议这些药物可以继续上市申请或销售。推荐可继续在上市申请或销售的药物中，欧盟集中审批的药物有1个品种，活性成分为他达拉非；各个成员国审批的药物中，涉及欧盟的13个国家的4家上市许可持有者和2家申请者，共涵盖4种活性成分，15个品种，其中涉及品种较多的活性成分有美金刚等。

（来源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/
news_detail_002719.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，编译：翟凯丽、刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期（总第5期），2017，P5