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FDA药品检查机构新的部门划分 作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（program alignment），是将 FDA 的现场检查机构按照产品类型进行专业化划分，使得检查员不必再一周检查食品设施下一周检查制药厂。FDA 于 2013 年 9 月公布其重组现场检查人员的计划时表示，目标是跟上科学创新、全球采购 FDA 监管的产品以及新的计划任务的步伐。在过去十年中，诸如《2012 FDA 安全与创新法案》和《2011 FDA 食品安全现代化法案》这样的立法已经使得在旧有结构下难以管理不同的针对特定产品任务的现场检查组织机构。现在，每个产品领域都有自己的专门针对具体产品法规、科学和市场因素的现场检查机构。 【项目整合计划相关资讯】 · FDA新检查计划之项目整合小组计划 2016/03/09 和以前一样，ORA 检查部门的20 个地区主管继续管理各自的地区。但是，他们不是管理各自地区的所有产品领域，而是仅管理一个产品领域，并且对于其它地区的该产品领域也承担工作。ORA 对于一些工作仍选择保留旧的地域结构：消费者投诉协调员、州联络人和应急响应协调员。 ORA 新的药品质量运营办公室（Office of Pharmaceutical Quality Operations，OPQO），对应于FDA 的药品审评与研究中心（CDER），由六个部门组成：两个位于总部，四个设在各地区办公室。新的机构框架在 FDA 更新的 ORA 名录中做了详述，该名录提供了整个组织机构的管理层和员工的联系方式。修订后的名录提供了对于 ORA 的导引，可以帮助企业适应新的结构。OPQO 将由 Alonza Cruse 领导，Cruse 曾在药品检查有关的整合中发挥了主导作用。 OPQO 的组织架构包括以下部门： · 药品质量项目部门，“协调、指导和帮助地区和总部开展与药品相关的国内和国际检查活动。” Ann Marie Montemurro 是项目部门主管，位于马里兰州 Rockville 市。该部门的工作人员是过去医药产品和烟草运营办公室的人员。 · 国外药品质量检查部门，负责监督 FDA 国外药品检查骨干。该部门主管职位空缺。 · 一分部，主管 Diana Amador Toro，总部设在新泽西地区办公室。 · 二分部，主管职位空缺。 · 三分部，主管 Art Czabaniuk，总部设在底特律地区办公室。 · 四分部，主管 Steven Porter，总部设在洛杉矶地区办公室。 更新后的 ORA 名录提供了一些额外的细节，包括 Montemurro 领导的药品质量项目部门有两个处。FDA 发言人提供了关于这两个分部的一些额外信息。药品质量举措处负责管理和协调 ORA 药品质量项目中的新法规和举措的实施。该处配备了两个批准前管理人员、一个药品注册监督员和一个项目分析员。药品质量项目处，负责“协调、指导和帮助地区和总部开展与药品相关的国内和国际检查活动。”该分部由包括检查员 Thomas Arista、Sharon Thoma 和 Robert Tollefson 在内的专家组成，他们是药品质量讲座课程的固定讲师。另外，FDA 表示，四个地区部门各有一个检查处和一个合规处，其中一分部有一个额外的检查处。 FDA 表示，项目整合可以“通过对我们的检查发现和设施评估提供及时和预期的沟通来帮助制药企业降低不确定性。例如，FDA 正努力在检查结束 90 天内提供最终检查分类。”此外，“由于我们正在为这些检查专门编制计划资源，我们可能能够在更短的时间内更有效地完成。” 整理：识林-椒
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