四川省食品药品监督管理局关于印发《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力...

四川省食品药品监督管理局关于印发《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》的通知

川食药监发〔2017〕45号

2017年06月02日

各市（州）食品药品监督管理局： 为规范和加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金管理，省局制定了《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行，并通知辖区内企业遵照执行。 四川省食品药品监督管理局 2017年5月 31日 2017年省级补助加强药品审评审批 体制改革能力项目专项资金奖励方案 一、实施依据 （一）《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发〔2016〕112号）； （二）《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号）； （三）《四川省财政厅、四川省食品药品监督管理局<关于印发省级食品药品监管资金管理办法>的通知》（川财社〔2017〕3号）。<关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法><关于印发省级食品药品监管资金管理办法> 二、原则要求 专项资金使用和管理遵循公开、公平、公正的原则，科学管理、严格监管，充分体现财政专项资金使用的社会效益和经济效益。 三、资金来源 2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金。 四、奖励标准 （一）仿制药质量和疗效一致性评价：全国前3位通过一致性评价的品种，奖励金额原则上每品种150万元-200万元。 （二）药品上市许可持有人：全省前10位获批的药品上市许可持有人，奖励金额原则上每品种100万元-150万元。 具体奖励金额依据2017年11月30日前国家总局的批准情况和企业的申请数量确定。 五、申请 符合申请条件的单位或个人填报申请表（附件1、附件2），并连同申请材料一并提交至省食品药品监管局。 （一）申请对象条件 1.持有在全国前3位通过一致性评价品种的药品生产企业； 2.全省前10位取得药品批准文号的药品上市许可持有人。 （二）申请材料 1.《四川省仿制药一致性评价奖励资金申请表》或《药品上市许可持有人奖励资金申请表》。 2.企业资质证明材料。申请人是药品生产企业的，应当对提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当对提供其机构合法登记证明文件的复印件。 3.总局批准的证明文件，所处位次的证明材料。 六、工作程序 （一）资料受理 省食品药品监管局受理申请资料。 （二）公示 省食品药品监管局对申请情况在省局官方网站挂网公示，公示期10个工作日。 （三）审核审批 公示无异议的，省食品药品监管局进行审核批准。 （四）公告 将审定结果向社会公告。 （五）资金拨付 按财政资金划拨的要求直接划拨企业银行账户。 七、其他事宜 （一）各市（州）局应加强对政策的宣传和引导，指导企业按要求申请。 （二）申请单位实事求是认真准备材料，及时进行申请。对申请单位弄虚作假等行为，根据情节轻重，采取暂缓拨款或终止拨款、撤销奖励、追回部分或全部奖励资金等措施。 附件：1.四川省仿制药一致性评价奖励资金申请表 2.四川省药品上市许可持有人奖励资金申请表 四川省食品药品监督管理局 2017年 月日 附件 1 年度 编号 2017-SCFDA-×× 四川省仿制药一致性评价 奖励资金申请表 申 请 人__________________________________（盖章） 法定代表人________________________________ 联 系 人__________________________________ 联系电话__________________________________ 传真______________________________________ 电子邮箱__________________________________ 申请日期____年____月_____日 申请单位承诺： 本申请表及其他附件上所填写的内容是真实、准确、完整的，保证不会侵犯任何第三方的知识产权等权利。若提供的内容和材料信息不实，愿意承担相关责任与后果。 申请单位名称：（盖章） 年月日 填表说明： 1、申请表内各栏若填写不下，均可顺延或另行附纸，并基本保持原有格式；用A4纸打印本申请表，于左侧装订成册，提交时一式三份，同时须附申请表电子版。 2、请按《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》中的规定提交相关资料和证明材料。 3、请在申请受理规定期限内将申请表和其它相关证明材料送交省食品药品监管局药化注册处（地址：成都市青羊区玉沙路98号A区，邮编：610017，电话：028-86786021）。一般情况下，提交的各类材料均不予退回，请申请者自行备份。 4、填写申请表时，若无相关内容，请填“无”。 一、申请单位基本情况 企业名称 法定代表人 注册地址 生产地址 单位性质 申请理由 二、基本情况 药品名称 批准文号 规格 剂型 获得批准时间 公告时间及编号 其他 三、企业账户 开户行 开户单位名称 账号 四、其他 其他需说明情况 申请单位意见 法人代表签章：单位盖章： 年月日 市（州）局意见 单位盖章： 年月日 省局审批意见 处室审核意见 年月日 处室审核意见 年月日 省局审批意见 （经审查，该申请符合/不符合……，同意/不同意拨付奖励资金。） 签字： 四川省食品药品监督管理局（盖章） 年月日 备注（延期、终止或撤销等事项说明） 附件 2 年度 编号 2017-SCFDA-×× 四川省药品上市许可持有人 奖励资金申请表 申 请 人___________________________________（盖章） 法定代表人_________________________________ 联 系 人___________________________________ 联系电话___________________________________ 传真 ______________________________________ 电子邮箱___________________________________ 申请日期_____年____月___日 申请单位承诺： 本申请表及其他附件上所填写的内容是真实、准确、完整的，保证不会侵犯任何第三方的知识产权等权利。若提供的内容和材料信息不实，愿意承担相关责任与后果。 申请单位：（盖章） 年 月 日 填表说明： 1、申请表内各栏若填写不下，均可顺延或另行附纸，并基本保持原有格式；用A4纸打印本申请表，于左侧装订成册，提交时一式三份，同时须附申请表电子版。 2、请按《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》中的规定提交相关资料和证明材料。 3、请在申请受理规定期限内将申请表和其它相关证明材料送交省食品药品监管局药化注册处（地址：成都市青羊区玉沙路98号A区，邮编：610017，电话：028-86785268）。一般情况下，提交的各类材料均不予退回，请申请者自行备份。 4、填写申请表时，若无相关内容需说明，请填“否”。 一、申请人基本情况 申请人名称 法定代表人 注册地址 生产地址 单位性质 申请理由 二、获批品种基本情况 药品名称 批准文号 规格 剂型 获得批准时间 公告时间及编号 其他 三、企业/个人账户 开户行 开户单位名称 账号 四、其他 其他需说明情况 申请单位意见 法人代表签章：单位盖章： 年月日 市（州）局意见 单位盖章： 年月日 省局审批意见 处室审核意见 处室审核意见 省局审批意见 （经审查，该申请符合/不符合……，同意/不同意拨付奖励资金。） 签字： 四川省食品药品监督管理局（盖章） 年月日 备注（延期、终止或撤销等事项说明）