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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家
# f5 p4 T. O* Q+ j) ?! `; |8 B•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？% i+ }, {9 w+ g( v  j
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？
4 Y1 r) e5 G( E' |•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？1 T, A/ K( X- u
•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？6 a+ O: P  t7 f$ ?5 M
请各位指教，参与讨论
* ^# K: s6 E2 `O(∩_∩)O- s1 C; V* [  C; W- p7 x
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？( D  ?5 x* [' A0 `3 W: L
是的. a) T; W" _1 h7 l+ q8 [4 r% z
•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错9 R$ J8 `0 y2 L; f3 Q$ z
项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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