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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家
9 t+ f1 _% b. j' B4 M•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？; ?8 P( G9 T7 o% M2 O- v# w+ h8 z
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？8 i- ?2 |  x* _* V% R
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？7 z# k5 l+ m( Y" X3 V
•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？& R% G" M' v5 m4 n
请各位指教，参与讨论
6 L% v! _( ]; V0 t5 C& _) TO(∩_∩)O, D; y" w6 L' a* H& f8 I" R
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？# d& N) z0 ^7 o6 r+ p7 h
是的; x# {5 R4 o7 m# c
•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错1 `5 J$ i, b* {' Z8 `! a
项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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