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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家0 P+ u6 D8 F- m" A# b2 x- A
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？
) h% w: h% O8 u9 L2 ?! ?•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？
6 w% g- l" B  P- B& e3 X•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？4 o& ]$ E$ j3 b/ s& Z4 I" z& J0 o
•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？, B7 P9 y- W% _8 X* i8 z. P" V
请各位指教，参与讨论
5 H2 a9 u0 I# ]( L! W' dO(∩_∩)O
8 e8 }9 Y! c& J
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？, T  T7 {9 l% A; r, L1 m7 ]/ n
是的+ I- ~! W1 o5 U) C0 W( w
•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错+ j. N. h- w& P; _
项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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