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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家$ V/ p  f, p1 V: Q3 j& n
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？' [3 d% M) g+ i5 Y0 z) Y+ ]& o
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？8 D$ g9 H+ q( T' z' U
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？
; `( J* `& v* i2 I•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？3 G2 Y* c5 p+ f, a# o( P/ ^& A% J
请各位指教，参与讨论% E0 j/ g  |  T  Z1 B. n& a; p
O(∩_∩)O
5 v% x6 r+ Z0 G$ P
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？
% i- h& @: _. _: C是的0 S3 U1 ?9 M0 z( |% j1 d
•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错
; z7 e  x+ P, ~1 X/ i项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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