CDE- 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）

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发布日期：20170601

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CYHS1600190 盐酸苯达莫司汀 南京先声东元制药有限公司 仿制药上市 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 2 CYHS1600191 注射用盐酸苯达莫司汀 南京先声东元制药有限公司 仿制药上市 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 3 CYHS1600192 盐酸苯达莫司汀 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 4 CYHS1600193 注射用盐酸苯达莫司汀 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 5 CYHS1790026 硫酸氢氯吡格雷片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 6 CYHS1790023 盐酸二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 7 CYHS1790024 盐酸二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 8 CYHS1790017 克拉霉素片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2016年欧盟上市 9 CYHS1790020 克拉霉素片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2016年欧盟上市 10 CYHS1790021 克拉霉素缓释片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2015年欧盟上市 11 CYHS1790018 左氧氟沙星片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2014年欧盟上市 12 CYHS1790019 左氧氟沙星片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2014年欧盟上市 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）20170523                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）20170427                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）20170413                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）20170303                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）20170228                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）20161202                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）20161028                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批）20160914                                 登录/注册后可看大图 关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知20160905                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）20160721                                 登录/注册后可看大图 关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（第七批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第八批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批）20160706                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第五批）20160612                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第四批）20160428

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