【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班

2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班

　   变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
一、 培训对象
　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
) u# {& y8 q! G$ f- i7 }二、 培训内容
1、 化学药品补充申请的相关法规要求
# @2 e' _, |" f0 C& Q  A2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
8 c+ U8 O# }, W, U& T* o　　   -  变更原料药及药品制剂生产工艺
　　   -  变更药品规格和包装规格
　　   -  变更药品注册标准
% `$ h# u! Y# v" {" E　　   -  变更药品有效期和／或贮藏条件
7 Z8 A9 d2 p0 K# z; ?  u3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
9 P9 m, T* o& k3 k1 E6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析
7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
8 o1 z1 |6 g* r. c  y' w8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
2 S$ |# d& G' A. C. l- @9、 专家答疑与学员讨论
: G+ a0 W3 s- w8 R" G0 `& X三、 培训时间及地点
　　时间：2014年7月下旬
% y8 N& \/ A- z; Z　　地点：北京
9 P1 Z; x) ^4 e7 P# ?四、 培训班其它事项
7 g2 z* h$ l5 D1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
( [$ k& i9 o* Z' _$ M2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
4 b% Z5 n5 O* {6 A5 j# J) C4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
　　联系人：王  云、朱  萍
　　电  话：010-63327985、63373023、63365020
　　传  真：010-63327985、63373023、63272340
　　地  址：北京西站南路16号
　　邮  编：100073
　　监督咨询电话：4006191699

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