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2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班
: F3 V; w4 x4 p& l/ X+ Z m. B 变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：4 N* Q+ F3 u$ V+ B" h
一、 培训对象- M$ g, ~3 ^6 Q$ l
制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
7 G) I7 ^% l2 }+ s% \+ X8 \二、 培训内容+ s# D& _5 M# l1 T4 j2 \
1、 化学药品补充申请的相关法规要求, w9 P6 b U( X
2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
1 Z2 ?: x' W6 A: J% C - 变更原料药及药品制剂生产工艺# R) s- u; l' u2 N# Q% v
- 变更药品规格和包装规格
- w, J% q4 k) x5 T% z9 P' u - 变更药品注册标准
( z2 m+ z$ K4 b, Q3 [0 K2 t - 变更药品有效期和／或贮藏条件! R9 T2 X6 N; [
3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
% [) E0 |; q% r t& ^4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析+ s) R' @+ ]7 e' S$ K8 ]' i3 B) p
5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析6 q( L' ?7 W" s( K' u2 [
6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析8 u O S0 }" Z2 p; b; m- k
7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析 S! x8 H% [4 `5 k9 L# }1 H' @" C
8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析- h! P. E8 f; M8 }, A
9、 专家答疑与学员讨论
0 q7 A+ C' |) k; N" i! W三、 培训时间及地点& }: K/ r# c1 K" I* U& Q
时间：2014年7月下旬6 k: `# S3 v, C, H6 l1 \
地点：北京- `* B; F9 A% ]1 K+ }. C1 n
四、 培训班其它事项
! \. {( E2 D; l5 H& F1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。& x V1 |; k+ M; C% Z5 c$ B& T$ @
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
- S- t7 t4 J- S/ O* z R8 H3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
: g" A7 \% N T8 A/ f# [4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。' p8 H0 J+ E$ d" p6 H- H, N' V( s" A( R
联系人：王 云、朱 萍) W M8 P/ m) ^3 [ y5 {
电 话：010-63327985、63373023、63365020" q4 o' Z5 `9 D; I8 o7 y w
传 真：010-63327985、63373023、63272340
Y- d- i- e0 u: p& D& r; Q 地 址：北京西站南路16号" z7 r( X7 r( O6 |, x
邮 编：100073 d3 _7 [" L! L- R# B
监督咨询电话：4006191699& T% p& W# p& i
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% {+ F9 ~% ^0 L更多最新培训请及时关注 药群网2 n5 K# ?0 R) m3 j4 X3 |/ G
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