【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：
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一、 培训对象
5 z5 P9 ?) r& h! O　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
二、 培训内容
8 N; O. B6 m: l; [  Z　　（一）知识产权调研
! j# i& ]2 f' d                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
　　（二）新药立项与价值评估
                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
                 2、 药学研究可行性及风险评估
) q( w- ?& N2 a8 s! O; q                 3、 非临床研究可行性及风险评估
: x! ^$ `' @. d+ O$ t  }                 4、 临床研究可行性及风险评估
/ n5 u/ T( _( @. W1 P8 Q7 F                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
: ~* d1 a7 J! n9 _2 Z　　（三）仿制药立项与价值评估
% V- Q7 |: h8 f3 W; R                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
6 T: A" y' i8 L# q( M                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
　　                （1）临床价值评估
　　                （2）总体技术评估
0 a6 L0 Z8 ]4 U+ G, R6 |　　                （3）质量标准评估
) A4 _; ]0 R% p, p4 p　　               （4）工艺可行性评估
4 ?- E  z5 n8 M% R, d                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
# G/ L! a( e0 r2 ^% i8 n三、 培训时间及地点
                   1、 时间：2014年7月上旬
; A9 L3 G3 q4 _4 x, l                   2、 地点：北京
) D) D- E5 e0 z0 s/ Y* d四、 培训班其它事项
1 d# Q2 x1 v6 u  ]: L. t# B                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
- |2 Y/ B: n( S                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
; z$ I7 o$ h5 L% b0 k                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
' L# a) G) H; i5 T8 J6 b　　联系人：王   云、王   涛
' L* n; r6 p% e8 f' ]3 ]: O　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
　　地  址：北京西站南路16号
2 r# t7 k) [9 ?& U& f3 X　　邮  编：100073
9 O6 |' t' E$ J　　培训监督电话：4006191699


2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf (211.51 KB, 下载次数: 1)

2014-5-8 01:24 PM 上传

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/ E; Q4 M# K& {3 I: B* R3 Z更多培训信息请及时关注 药群论坛

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有点贵，感觉有点不值！

h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM
  m$ u; w% w  P8 B/ \有点贵，感觉有点不值！

3 _; W! p* b7 h; p" {# A3 I; h好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。

期待去的朋友给大家分享下，先谢谢

这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。