儿童临床试验相关问题学习

2017年3月-5月，北中医临床研究群组织了系列学习会议和沙龙。

针对儿童药物临床试验（简称儿科试验）的方案设计、运营实施、伦理考量，
. v: @, ~/ A2 N, M" [, S, S" d参考EMA、FDA的相关法律法规、具体试验案例，以及近几年相关学术论文，进行了学习研讨。

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; p5 |- s" V7 ^  l0 {' v对于儿科试验设计的年龄分层问题，ICH E11与国内各权威儿科学均给出了年龄分层的参考。
1 b2 I" L7 d& r/ k虽然具体标准有细微差异，但大体上根据儿童发育特点会区分新生儿、婴幼儿、儿童和青少年。相关参考因素包括：方案设计的要求，如考虑疾病发病的年龄特点；用药剂量的设计，如药效学和腰带动力学依据；临床试验考核指标的设定，如某些量表的使用有适用的年龄范围；以及法律法规的要求。 知情同意的获取是儿科试验中不可不谈的问题。
% ~9 s8 m8 h6 T8 e# Z/ a6 e对于知情同意的签署，如何对不同年龄段儿童进行合理分层，需要参考各国法律规定并结合儿童认知水平的情况。
从满足法律规定和实际操作出发，最大程度确保对儿童自由意志的遵从。通常考虑8到10岁儿童自行签署知情同意，其法定监护人双签。所以儿童研究中的年龄分层是一个综合考量的结果。 同时，儿科试验的知情同意获取不是一个时间点，而是一个反复确认、持续获取知情的过程。这个过程中沟通是关键。 这既是确保试验实施合乎法律法规要求，又与受试者依从性息息相关。 而如何确定对儿童受试者的补偿，使其达到对于家庭支持儿童参加临床试验而产生的费用、付出的时间精力能做到合理补偿，
8 e! P, |+ ^0 y7 ]. q又不会产生不恰当的激励效应而引发伦理问题，这需要与研究者、伦理和机构共同商讨决定。 对于儿科试验中病例数、治疗周期、访视方式和间隔等方面，同样需要特殊考量，不可照搬成人试验。由于当前儿科医生少任务重，行业内医患关系问题尚待解决，中国家庭重视孩子的文化习俗，开展儿科试验存在种种困难。从实施层面考虑，选择知名度高、具有人格魅力的研究者并配备CRC都是需要考虑的。
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