CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）

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发布日期：20170523

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 境外上市情况 理由 1 CXSS1700005 硫培非格司亭注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 新药上市 / 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 2 JXHL1700039 塞瑞替尼胶囊 诺华（中国）生物医学研究有限公司 新药临床 2014年4月美国获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 3 JXHL1600072 Ixazomib 胶囊 武田药品（中国）有限公司 新药临床 2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 4 JXHL1600073 Ixazomib 胶囊 武田药品（中国）有限公司 新药临床 2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 JXHL1600074 Ixazomib 胶囊 武田药品（中国）有限公司 新药临床 2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 6 JXHL1700043 恩扎卢胺软胶囊 安斯泰来制药（中国）有限公司 新药临床 2012年8月美国获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 7 JXHL1600134 索磷布韦维帕他韦片 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 新药临床 2016年6月美国获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 JYHB1700139 克唑替尼胶囊 辉瑞制药有限公司 增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 2016年3月美国获批新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 9 JYHB1700140 克唑替尼胶囊 辉瑞制药有限公司 增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 2016年3月美国获批新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXHS1600071 马昔腾坦片 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 新药上市 2013年10月美国获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXSS1700001 阿柏西普眼内注射溶液 拜耳医药保健有限公司 新药上市 2011年11月美国获批上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势